• English
  • Eesti
Inimestel kasutatavad ravimid › Ravimiohutus ›

Ohutusalased teabekirjad

28.06.2019
Printer-friendly version

Ohutusalane teabekiri on mõeldud ravimi ohutusalase informatsiooni kiireks edastamiseks tervishoiutöötajatele.

Ohutusalane teabekiri sisaldab tavaliselt kokkuvõtet ohutusprobleemist (nt uued tõsised kõrvaltoimed, ohutusandmed kliinilisest uuringust jms) ja ravimi muutunud riski-kasu suhtest, nõuandeid arstile tagamaks patsientide ohutus, viidet ravimi omaduste kokkuvõttele, kõrvaltoimete kohta teabe edastamist jne.

Ohutusalase teabekirja koostab müügiloa hoidja kas enda algatusel, Eesti Ravimiameti või Euroopa Ravimiameti mõne komitee (nt inimravimite komitee või riskihindamise komitee) nõudmisel. Eestis kinnitab kirja sisu Ravimiamet. Müügiloa hoidja peab kirja edastama ravimit väljakirjutava/kasutava eriala tervishoiutöötajatele kokkulepitud ajakava järgi, kas tavaposti või e-posti teel. Ravimiameti veebis avaldame kirja pärast seda, kui müügiloa hoidja on kirja tervishoiutöötajatele edastanud.

Ohutusalast teabekirja tuleb eristada müügiloa hoidja reklaammaterjalidest ja ohutusalastest koolitusmaterjalidest.

KuupäevOhutusalane teabekiri
28.06.2019ellaOne (ulipristaalatsetaat 30 mg) – rasestumise juhud tuleb kanda rasedusregistrisse
27.06.2019Febuksostaat – kardiovaskulaarsete surmajuhtude ja kõigil põhjustel suremuse suurenenud risk
27.06.2019RoActemra (totsilizumab) – raske maksakahjustuse, sh siirdamist vajava ägeda maksapuudulikkuse harvaesinev risk
17.06.2019Darzalex▼ (daratumumab) – B-hepatiidi viiruse reaktivatsiooni risk
28.05.2019XELJANZ (tofatsitiniib) – kopsuemboolia suurenenud riskiga patsientidel annuse 10 mg kaks korda ööpäevas manustamise piirang
20.05.2019Antifosfolipiidsündroomiga patsientidel ei soovitata kasutada apiksabaani (Eliquis), dabigatraaneteksilaati (Pradaxa), edoksabaani (Lixiana/Roteas) ja rivaroksabaani (Xarelto), kuna neil patsientidel võib trombootiliste sündmuste kordumise risk olla suurenenud
17.05.2019Lapatiniib (Tyverb) – oluline uus teave ravimi omaduste kokkuvõttes
16.04.2019Alemtuzumab (LEMTRADA) – kasutuspiirangud tõsiste ohutusprobleemide tõttu
08.04.2019Süsteemseid ja inhaleeritavaid kinoloone ja fluorokinoloone sisaldavad antibiootikumid – puuet põhjustavate, pikaajaliste ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete risk ja kasutuspiirangud
08.04.2019OZURDEX 700 mikrogrammi intravitreaalne implantaat (deksametasoon) – saabuvad uued, defektita partiid ning varasemast alles jäänud, silikooniosakeste kahtlusega partiid kutsutakse tagasi
29.03.2019Paiksed ketoprofeeni sisaldavad ravimid – fotoallergiliste reaktsioonide risk
27.03.2019XELJANZ (tofatsitiniib) - kopsuemboolia ja suremuse suurenenud risk reumatoidartriidiga patsientidel, kes saavad kliinilises uuringus ravimit 10 mg kaks korda ööpäevas
26.03.2019Elvitegraviir ja kobitsistaat – raseduse teisel ja kolmandal trimestril langeb nende ravimite ekspositsioon, mis suurendab ravi ebaõnnestumise ja emalt lapsele HIV-infektsiooni leviku riski
25.03.2019Belimumab (Benlysta) – Tõsiste psühhiaatriliste kõrvaltoimete (depressiooni, suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise või enesevigastamise) tekkerisk
15.03.2019Domperidoon – näidustuse ja tõsiste kardiaalsete kõrvaltoimetega seotud vastunäidustuste meeldetuletus
05.03.2019Hüdroksüetüültärklist (HES) sisaldavad infusioonilahused - olemasolevate piirangute tugevdamine
25.01.2019Tiamasool (Thyrozol) ja karbimasool – risk ägeda pankreatiidi tekkeks ja rangemad soovitused raseduse vältimiseks
21.01.2019Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid – risk Fournier' gangreeni (lahkliha nekrotiseeriv fastsiit) tekkeks
14.01.2019Deoksükoolhape (BELKYRA) – süstekoha nekroosi oht
07.12.2018Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid – trombemboolia risk
17.10.2018Hüdroklorotiasiid – mittemelanoomse nahavähi tekkerisk
11.10.2018Sildenafiili ei tohi kasutada üsasisese kasvupeetuse raviks
08.10.2018Fluorokinoloonid – aordianeurüsmi ja dissektsiooni risk
05.10.2018OZURDEX (deksametasoon) – implantaadis leiti silikooniosakesi tootmisprotsessi jälgimise käigus
03.10.2018Rivaroksabaan (Xarelto) – kliinilise uuringu GALILEO ennetähtaegne lõpetamine
10.09.2018Retinoidid (atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin ja tretinoiin) – ajakohastatud teave teratogeensuse ja neuropsühhiaatriliste häirete kohta – tervishoiutöötajatele, apteekritele
13.08.2018Valproehape – uued kasutamispiirangud ja raseduse ennetusprogrammi kohustuslik rakendamine
06.08.2018Xofigo (raadium-223 dikloriid) – uued kasutuspiirangud tulenevalt luumurdude tekkeriski ja suremuse tõusutendentsist
31.07.2018Esmya (ulipristaalatsetaat) – uued vastunäidustused, nõuded maksanäitajate jälgimiseks ja näidustuse piirangud
27.07.2018Hüdroksüetüültärklis – tervisekahjustuse risk, sh suurenenud suremus, sepsise ja neerukahjustusega või kriitilises seisundis patsientidel kasutamisel
06.07.2018KEYTRUDA (pembrolizumab) – näidustuse piiramine lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi ravi korral täiskasvanutel, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi
22.06.2018Darunaviir/kobitsistaat (Rezolsta jt darunaviiri sisaldavad ravimid) – suurenenud risk ravi ebaõnnestumiseks ja HIV infektsiooni emalt lapsele ülekandumiseks darunaviiri ja kobitsistaadi madalate ekspositsioonide tõttu raseduse teisel ja kolmandal trimestril
18.06.2018Cetrotide (tsetroreliksatsetaat) – oht kolvi väljatõmbamiseks uuest süstlast ravimi süstlasse tõmbamisel, mis võib rikkuda toote steriilsuse
11.06.2018LYNPARZA (olapariib) – ravivigade tekkimise risk seoses uue ravimvormiga
04.06.2018Dolutegraviir – rasestumise ajal ravi saanud naiste vastsündinutel on teatatud neuraaltoru defektidest
15.05.2018Xgeva (denosumab) – uue esmase pahaloomulise kasvaja risk
03.05.2018FLOLAN (epoprostenool) – ajutiselt on saada kaht erinevat FLOLANi steriilset lahustit, millel on erinevad juhised lahuse manustamiskõlblikuks muutmiseks, säilitamiseks ja manustamiseks
02.05.2018Asitromütsiin – hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate retsidiivide ja suremuse esinemissageduse suurenemine
02.04.2018Bendamustiin – infektsioonide risk
02.04.2018Ravimite Fiasp (kiiretoimeline aspart-insuliin) ja Tresiba (basaalinsuliin degludek-insuliin) segiajamise risk
19.03.2018Raadium(Ra223)dikloriid (Xofigo) kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga on vastunäidustatud
26.02.2018Degludek-insuliin (Tresiba) – kahe tugevuse omavahelise segiajamise risk
22.02.2018Flupirtiini (Katadolon) – müügiloa lõpetamine maksakahjustuse riski tõttu
19.02.2018Ulipristaal (Esmya) – kasutamise piirangud, hoiatused ja soovitused maksanäitajate jälgimiseks tõsise maksakahjustuse riski tõttu
13.02.2018Saccharomyces boulardii – uus vastunäidustus kriitiliselt haigetel või pärsitud immuunsusega patsientidel
22.01.2018Mükofenolaatmofetiil/ mükofenoolhape: uuendatud soovitused kontratseptsiooni osas
28.12.2017

Lineaarsed gadoliiniumi sisaldavad kontrastained – uuendatud soovitused

11.12.2017Raadium(Ra223)dikloriid (XOFIGO) – surma ja luumurdude riski suurenemine kasutamisel koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga
07.11.2017Fingolimood (Gilenya) – vastunäidustused südamehäiretega patsientidele
06.10.2017Silodosiin (Urorec) – seos operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomiga
28.09.2017Erütropoetiinid – uued hoiatused raskete nahareaktsioonide kohta
07.08.2017Solu-Medrol 40 mg (metüülprednisoloon): vastunäidustatud lehmapiimavalkude suhtes allergilistele patsientidele
01.08.2017INOmax (lämmastikoksiid) balloonid: seadme INOmax DSIR kasutamisel võib gaasivarustus ballooni kõlblikkusaja lõppemise kuul katkeda
17.07.2017Ibrutiniib (IMBRUVICA) ja B-hepatiidi reaktivatsiooni risk
13.04.2017EXJADE (deferasiroks) dispergeeruvate tablettide turustamise lõpetamine
28.03.2017EXJADE (deferasiroks) õhukese polümeerikattega tabletid: uus ravimvorm, uus annustamine ja uus manustamisviis: ravivea tekkimise risk – tervishoiutöötajatele, apteekritele
23.03.2017HERCEPTIN (trastuzumab) – meeldetuletus südameuuringute tähtsuse kohta trastuzumab‑ravi ajal
14.03.2017CLEXANE (naatriumenoksapariin) – ühtlustatud ravimiteave
18.01.2017Meeldetuletus ROACCUTANE (isotretinoiin) raseduse vältimise programmi kohta – dermatoloogidele, apteekritele
15.11.2016Levonorgestreeli sisaldavad SOS-pillid ja maksaensüüme indutseerivad ravimid
07.11.2016REVLIMID (lenalidomiid) – uued juhised viiruste reaktivatsiooni kohta
28.10.2016BLINCYTO (blinatumomab) – pankreatiidioht
21.07.2016Paiksed ketoprofeeni sisaldavad ravimid – fotoallergiliste nahareaktsioonide risk
12.07.2016NOXAFIL (posakonasool) tablettide ja suukaudse suspensiooni vastastikune mitteasendatavus
06.07.2016Riotsiguaati (Adempas) ei tohi kasutada idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalhüpertensiooni raviks
30.06.2016Humalog (lispro-insuliin) 200 ühikut/ml KwikPen’i kasutamise ohutusalane teave
20.06.2016Thalidomide Celgene® (talidomiid).
Uued olulised juhised viiruste reaktivatsiooni ja pulmonaalse hüpertensiooni kohta
08.06.2016NEXPLANON (etonogestreel) – võimalikud riskid ja komplikatsioonid implantaadi paigaldamise, asukoha tuvastamise, eemaldamise ja paigast nihkumisega
07.06.2016XEOMIN (botulismitoksiin) – uuendatud ohutusalane teave
27.04.2016IMNOVID (pomalidomiid) – enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha B-hepatiidi viirusnakkuse olemasolu või puudumine
22.04.2016Fusafungiini sisaldavaid ravimeid enam ei turustata
06.04.2016BCR-ABL türosiini kinaasi inhibiitorid (imatiniib, dasatiniib, nilotiniib, bosutiniib, ponatiniib) – B-hepatiidi reaktiveerumise risk
14.03.2016SGLT2 inhibiitorid – diabeetilise ketoatsidoosi risk
11.03.2016Natalizumab (TYSABRI) – uuendatud meetmed PML riski minimeerimiseks
10.03.2016ZALTRAP (aflibertsept) – lõualuu osteonekroosi risk
01.02.2016TACHOSIL (inimfibrinogeen/inimtrombiin) – soovitused sooleobstruktsiooni riski vähendamiseks
14.01.2016Erlotiniib (TARCEVA) – esmavaliku säilitusravi näidustuse piirang
05.01.2016Fingolimood (GILENYA) – riskid seoses toimega immuunsüsteemile
04.01.2016VIEKIRAX-i ravi koos EXVIERA-ga või ilma ei ole soovitatav mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel
27.11.2015FACTOR VII BAXTER 600 IU – viga ravimiinfos annuse määramise valemis
27.11.2015Dimetüülfumaraat (TECFIDERA) – uued meetmed PML-i riski minimeerimiseks
10.11.2015Mükofenolaatmofetiil (CELLCEPT) – tõsine teratogeensuse oht
10.11.2015Talidomiid (THALIDOMIDE CELGENE) – kombinatsioonravi melfalaaniga
19.10.2015Vemurafeniib (ZELBORAF) – kiirituse toksilisuse suurenemine
13.10.2015Krisotiniib (XALKORI) – südamepuudulikkuse hoiatuse lisamine
04.09.2015Mirabegroon (BETMIGA) – vererõhu tõusu risk
18.08.2015Epirubitsiini ohutusalane teabekiri
08.07.2015Diabeetilise ketoatsidoosi risk SGLT2 inhibiitorravi ajal
05.05.2015Haloperidol 5 mg/ml – teave manustamisviisi muutuse kohta
22.04.2015Fingolimood (GILENYA) – progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) risk
13.04.2015IMNOVID (pomalidomiid) – hepatotoksilisuse, interstitsiaalse kopsuhaiguse ja südamepuudulikkuse risk
27.03.2015XEOMIN (botulismitoksiin) – ohutusalane teave
18.03.2015XOFIGO (raadium(Ra223)dikloriid) – NIST standard-võrdlusaine muutus
09.01.2015INOMAX (lämmastikoksiid) balloonide klapiviga
12.12.2014Mükofenolaatmofetiil (CELLCEPT) –  hüpogammaglobulineemia ja bronhiektaasiate risk
05.12.2014PROCORALAN (ivabradiin) – bradükardia ja kardiovaskulaarsete juhtude risk
03.12.2014TECFIDERA (dimetüülfumaraat) – progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkerisk
02.12.2014Valproehape – raseduspatoloogia risk
21.11.2014Ustekinumab (STELARA) – eksfoliatiivse dermatiidi ja naha eksfoliatsiooni risk 
29.09.2014Metüülfenidaat – abimaterjal metüülfenidaati sisaldavate ravimite määramiseks
18.09.2014BETIRAL (atseklofenak) – kardiovaskulaarse riskiga seotud vastunäidustused ja hoiatused
05.09.2014PROLIA ja XGEVA – lõualuu osteonekroos ja hüpokaltseemia risk denosumabi kasutamisel
12.08.2014Beetainterferoonid – trombootilise mikroangiopaatia ja nefrootilise sündroomi risk
28.07.2014ARZERRA (ofatumumab) – tõsiste infusioonireaktsioonide tekkerisk
16.07.2014VELCADE (bortesomiib) – pragunenud/purunenud viaalid
11.06.2014PROCORALAN (ivabradiin) – bradükardia tekkerisk
03.06.2014Domperidoon – kardiaalsed riskid
03.06.2014Transdermaalne fentanüül – juhuslik kokkupuude võib olla potentsiaalselt eluohtlik
23.05.2014TICOVAC Readyject süstel – kvaliteediprobleem
30.04.2014Metoklopramiid – uuendatud näidustused ja annustamine
22.04.2014Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid – trombemboolia tekkerisk
10.03.2014PROTELOS (strontsiumranelaat) – kardiovaskulaarsed riskid
06.03.2014ZOFRAN (ondansetroon)
04.02.2014ROACCUTANE (isotretinoiin) – raseduse vältimise programm
21.01.2014Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid
10.01.2014Prasugreel (EFIENT) – tõsiste verejooksude risk
20.12.2013Ofatumumab (ARZERRA)
18.12.2013PEGINTRON (alfa 2b peginterferoon) Clearclick pen-süstel
13.12.2013Kabetsitabiin – rasked nahareaktsoonid
10.12.2013Temosolomiid (TEMODAL)
08.11.2013Rituksimab (MABTHERA)
21.11.2013Filgrastiim ja pegfilgrastiim (NEUPOGEN ja NEULASTA)
04.11.2013Risperidoon ja paliperidoon
30.10.2013JEVTANA (kabasitakseel)
18.10.2013Fingolimood (GILENYA)
15.10.2013Venoosse trombemboolia tekkerisk hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel
15.10.2013Hüdroksüetüültärklise lahused
03.10.2013Agomelatine (VALDOXAN/THYMANAX)
01.10.2013Lühitoimelised beeta-agonistid (GYNIPRAL)
15.08.2013Klopidogreel
15.07.2013TROBALT (retigabiin)
10.07.2013Flupirtiin
08.07.2013Diklofenak
02.07.2013Veeni manustatavad rauapreparaadid
01.07.2013Kodeiin
19.06.2013LARIAM
18.06.2013REVLIMID
17.06.2013CILEST
17.06.2013DIANE
30.09.2012Trimetasidiin – parkinsonismi risk

 

Ravimiamet

Nooruse 1, 50411 Tartu       Tel: 737 4140       Faks: 737 4142       info@ravimiamet.ee