• English
  • Eesti

Müügiloata ravimite info arstile alates 3. mai 2017

19.04.2017
Printer-friendly version

Müügiloata ravimite info arstile

 

MÜÜGILOATA RAVIMI KASUTAMISEST

Miks kasutatakse müügiloata ravimit?

Eestis on lubatud kasutada ravimeid, millele Eesti või Euroopa Ravimiamet on väljastanud müügiloa, mis kinnitab, et ravim on efektiivne, ohutu ja kvaliteetne. Erandjuhtudel võib kasutada ka müügiloata ravimeid, kuid seda tingimusel, et Ravimiamet on nende kasutamise heaks kiitnud.

Müügiloata ravimi kasutamiseks võib olla erinevaid põhjusi:  

  • toimeainet sisaldaval ravimil ei ole Eestis müügiluba;
  • müügiloaga ravimil puudub vajalik ravimvorm, toimeaine sisaldus, pakendi suurus või müügiloale vastav (eestikeelne) pakend;
  • müügiloaga ravimit ei turustata, turustamine ei vasta ravivajadusele või on tarneraskus.

 

 

Müügiloaga ravimid ning Eestisse sisse veetud müügiloata ravimid leiate ravimiregistrist.

 

Kes otsustab, et on vaja kasutada müügiloata ravimit?

 

Müügiloata ravimi kasutamise vajaduse otsustab arst.

Kui arst on otsustanud, et on vaja kasutada  müügiloata ravimit, on tema kohustus:

  • ravimi kasutamise ajal jälgida selle toimeid ja kõrvaltoimeid, vajadusel muuta ravi ja teatada kõrvaltoimetest Ravimiametile (http://www.ravimiamet.ee/ravimi-korvaltoime-teatis-meditsiinitootajale).
  • Edastada patsiendile ravimi kohta igakülgset teavet (näidustused, õige annustamine ja manustamisviis, vastunäidustused, hoiatused, koostoimed teiste ravimitega, kasutamine raseduse ja imetamise ajal, kõrvaltoimed, mida teha üleannustamise korral).

 

Millised on võimalused müügiloata ravimi kasutamise taotlemisel?

Müügiloata ravimi kasutamist võib taotleda:

  • arst ühele patsiendile;
  • tervishoiuasutuse arst kasutamiseks oma asutuses;
  • erialaselts taotluses märgitud diagnoosiga kõigile haigetele Eestis;
  • tervishoiuasutuse arst või erialaselts müügiloata ravimi kasutamiseks riikliku programmi raames.

Mida peab müügiloata ravimi väljakirjutamisel arvestama?

  • Müügiloata ravim ei pruugi olla Eestis kohe kättesaadav, apteek peab ravimi tellima, hulgimüüja selle riiki tarnima. Patsient ei saa ravimit kohe välja osta ja kasutama hakata.
  • Juhul kui müügiloata ravimit ei ole võimalik / ei lubata maale tuua, tuleb patsiendi ravi ümber korraldada.
  • Müügiloata ravimi pakend on võõrkeelne,  arst peab patsienti informeerima ravimi omadustest ja selle kasutamisest.

 

 

ARSTI TAOTLUS ÜHELE PATSIENDILE

  1. Arst koostab retseptikeskuse kaudu digiretsepti
  • märgib lisaks tavapärastele retsepti andmetele müügiloata ravimi kasutamise põhjenduse, mis  valitakse etteantud loendist (müügiloata ravimi digiretseptil kohustuslik andmeväli);
  • vajadusel täiendab põhjendust tekstiväljal (nt nimekiri varem kasutatud müügiloaga ravimitest, millele patsiendil on allergia vm);
  • lisab oma e-posti aadressi; 
  • teavitab patsienti, et kirjutas välja müügiloata ravimi, annab infot ravimi kohta ning tutvustab patsiendile edasist taotluse menetlusprotsessi.

Arst saab välja kirjutada ühekordse või korduvretsepti (kui ravimil ei ole piirangut korduvretsepti kirjutamiseks).

Ravimi väljakirjutamisel tuleb lisaks arvestada järgmist:

  • Kui ravimi toimeaine kuulub Eestis narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I nimekirja, siis peab arst saatma taotluse Sotsiaalministeeriumi erialakomisjonile. Erialakomisjoni kooskõlastuse saamisel edastab arst selle Ravimiametile ja koostab digiretsepti müügiloata ravimile, kuhu märgib lisaks ka info erialakomisjoni kooskõlastuse kohta (jätkub tavapärane müügiloata ravimi kasutamise taotlemise protsess (läbi retseptikeskuse).
  • Kui vajaliku toimeainega müügiloata ravimit ei ole varem Eestisse toodud ja toimeainet ei ole retseptikeskuse toimeainete loendis, peab arst võtma ühendust Ravimiametiga e-posti teel (info@ravimiamet.ee) ja teavitama Ravimiametit soovist kasutada uue toimeainega müügiloata ravimit. Ravimiamet lisab toimeaine ravimite nimekirja, mis tagab võimaluse koostada ravimile digiretsept.
  • Müügiloata ravimi kasutamiseks on vaja Ravimiameti otsust, st enne positiivse otsuse saamist ei saa patsient ravimit apteegist osta.
  1. Digiretsept edastatakse läbi retseptikeskuse Ravimiametisse ja Ravimiameti teeb otsuse

Digiretseptist saab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks. Ravimiamet menetleb taotlust ja teeb otsuse müügiloata ravimi kasutamise lubamiseks/mittelubamiseks enamusel juhtudest kuni 14 päevaga, maksimaalselt võib kuluda 30 päeva.

Juhul kui taotluse menetlemisel tekib Ravimiametil lisaküsimusi, võtab Ravimiamet arstiga ühendust e-kirja teel.

  1. Ravimiamet teavitab oma otsusest arsti, kes teavitab omakorda patsienti

Pärast otsuse tegemist saadab Ravimiamet arstile e-kirja, kasutades digiretseptil olnud e-posti aadressi.

  • Positiivse otsuse puhul muutub retsept aktiivseks, patsient võib minna apteeki ja esitada soov ravimi väljaostmiseks. Apteek broneerib retsepti, tellib ravimi, teavitab patsienti ravimi saabumisest.
  • Kui arst saab teate, et taotlust ei ole rahuldatud ja retseptikeskuses on negatiivne otsus, siis apteek ei saa selle retsepti alusel ravimit väljastada. Sel juhul tuleb patsienti teavitada ja tema ravi ümber korraldada.

 

Arstil on võimalik retsepti seisu vaadata retseptikeskusest. Kui retsepti staatus on „otsuse ootel“, ei ole Ravimiamet otsust veel teinud. Positiivse otsuse korral on staatus „otsus positiivne“ ja negatiivse otsuse korral „otsus negatiivne“.

Patsient näeb oma retsepti seisu portaalidest eesti.ee ja digilugu.ee.

 

TERVISHOIUASUTUSE TAOTLUSED

Arst täidab taotluse müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiuasutuses ja edastab selle apteegile. Taotlus esitatakse Ravimiametile kliendiportaali kaudu. Taotluse saab esitada ka e-kirja, faksi või kirja teel. Juhul kui Ravimiametil on lisaküsimusi taotluse kohta, võtab Ravimiamet arstiga ühendust e-kirja või telefoni  teel.

Taotluse menetlemiseks on Ravimiametil aega 30 päeva.

Ravimiamet teavitab otsusest taotluses märgitud apteeki, kes positiivse otsuse korral tellib ravimi ja väljastab tervishoiuasutusele tellimislehe alusel. Negatiivne otsus saadetakse arstile e-kirja teel ja otsusest teavitatakse apteeki.

 

ERIALAORGANISATSIOONI TAOTLUSED

Erialaorganisatsioonid esitavad  müügiloata ravimi  taotlused Ravimiametile eesmärgiga luua tingimused, mille alusel saab müügiloata ravimit kasutada paljudel patsientidel ilma üksiktaotlusi tegemata. Nendeks tingimusteks on näidustus, diagnoosikood, ravimvorm, manustamisviis.

Taotlusele tuleb märkida lisaks ravimi andmetele rahvusvahelise haiguste klassifikaatori kood (diagnoosikood) või näidustus, mille puhul ravimit soovitakse kasutada. Meditsiiniline põhjendus peab olema üksikasjalik ning kajastama kõiki raviviise selle diagnoosi puhul ning taotletava ravimi toimet ja ohutust võrreldes teiste ravimitega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele. Ravimiamet võib arstilt küsida uuringute publikatsioonide koopiaid. Arstide erialaorganisatsiooni taotluse peab kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.

Taotlus esitatakse Ravimiametile kliendiportaali kaudu. Juhul kui kliendiportaali kaudu esitamine ei ole võimalik, saab taotluse esitada e-kirja, faksi või kirja teel. Lisaküsimuste tekkimisel võtab Ravimiamet ühendust taotluse teinud arstiga e-kirja teel.

Taotluse menetlemiseks on Ravimiametil aega 30 päeva.

Pärast positiivset otsust Ravimiameti poolt saab samadele tingimustele (näidustus, diagnoosikood, ravimvorm, manustamisviis) vastavaid ravimeid digiretseptiga välja kirjutada ja retsept on koheselt realiseeritav (st digiretseptile ei ole vaja lisada müügiloata ravimi kasutamise põhjendust). Kui ravim ei vasta taotletud tingimustele, tuleb välja kirjutada digiretsept koos põhjendusega müügiloata ravimi kasutamiseks.

             Erialaorganisatsiooni taotluse vorm müügiloata ravimi kasutamiseks


Arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel (toimeained tähestikulises järjekorras) kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid

Alus: Ravimiseadus § 21 lg 7 p 1

 

RIIKLIKE PROGRAMMIDE RAAMES KASUTAMISEKS LUBATUD MÜÜGILOATA RAVIMID

Ravimite soetamist Eesti tervishoiuprogrammide raames kasutamiseks korraldab Sotsiaalministeerium. Ravimid hangitakse riigihangete korras ja seda rahastatakse riigieelarvest Sotsiaalministeeriumi kaudu.

Kui riikliku programmi raames hangitaval ravimil puudub Eestis müügiluba, korraldab Sotsiaalministeerium koostöös tervishoiuasutuse või erialaseltsiga Ravimiametile müügiloata ravimi kasutamise taotluse esitamise riikliku programmi raames (näiteks riiklik vaktsineerimiskava, tuberkuloositõrje programm vm).

Riiklike programmide raames kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid (ravimi nimetuse järgi tähestikulises järjestuses)

Alus: Ravimiseadus § 21 lg 7 p 3

Müügiloata ravimite teemat on varem käsitletud ajakirja "Eesti Arst" 2013 oktoobrinumbris ("Müügiloata ravimite kasutamine Eestis" (2013; 92(9):530–532)).

Müügiloata ravimite  kasutamise taotlemine on reguleeritud Ravimiseaduse (§21) ja selle allaktidega Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30; Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 31).