• English
  • Eesti

Müügiloata ravimite info apteekrile alates 3. mai 2017

19.04.2017
Printer-friendly version

Müügiloata ravimite info apteekrile

 

MÜÜGILOATA RAVIMI KASUTAMISEST

Miks kasutatakse müügiloata ravimit?

Eestis on lubatud kasutada ravimeid, millele Eesti või Euroopa Ravimiamet on väljastanud müügiloa, mis kinnitab, et ravim on efektiivne, ohutu ja kvaliteetne. Erandjuhtudel võib kasutada ka müügiloata ravimeid, kuid seda tingimusel, et Ravimiamet on nende kasutamise heaks kiitnud.

Müügiloata ravimi kasutamiseks võib olla erinevaid põhjusi:

  • toimeainet sisaldaval ravimil ei ole Eestis müügiluba;
  • müügiloaga ravimil puudub vajalik ravimvorm, toimeaine sisaldus, pakendi suurus või müügiloale vastav (eestikeelne) pakend;
  • müügiloaga ravimit ei turustata, turustamine ei vasta ravivajadusele või on tarneraskus.

 

Müügiloaga ravimid ning Eestisse sisse veetud müügiloata ravimid leiate ravimiregistrist.

Müügiloata ravimi kasutamise vajaduse otsustab arst.

Millised on võimalused müügiloata ravimi kasutamise taotlemiseks?

Müügiloata ravimi kasutamist võib taotleda:

  • arst ühele patsiendile;
  • tervishoiuasutuse arst kasutamiseks oma asutuses;
  • erialaselts taotluses märgitud diagnoosiga kõigile haigetele Eestis;
  • tervishoiuasutuse arst või erialaselts müügiloata ravimi kasutamiseks riikliku programmi raames.

 

ARSTI TAOTLUSED ÜHELE PATSIENDILE

  1. Arst on retseptikeskuse kaudu koostanud digiretsepti
  • Lisaks tavapärastele andmetele on digiretseptil põhjendus müügiloata ravimi kasutamiseks.
  1. Digiretsept edastatakse läbi retseptikeskuse Ravimiametisse ja Ravimiamet teeb otsuse
  • Digiretseptist saab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks. Ravimiamet menetleb taotlust ja teeb otsuse müügiloata ravimi kasutamise lubamiseks/mittelubamiseks enamikel juhtudest kuni 14 päeva, maksimaalselt 30 päeva jooksul.
  • Taotluse menetlemisel tekkivate lisaküsimuste korral võtab Ravimiamet arstiga ühendust e-kirja teel.
  • Ravimiamet saadab müügiloata ravimi kasutamise otsuse retseptikeskusesse ja teavitab arsti otsusest (negatiivse otsuse puhul ka põhjustest) e-kirja teel. Arst informeerib patsienti.
  1. Patsient pöördub apteeki müügiloata ravimi saamiseks
  • Apteeker otsib välja patsiendi digiretseptid, müügiloata ravimite retseptide puhul on lisaks tavapärastele väljadele näha Ravimiameti otsuse väli, mis võib olla järgnev:

        - Positiivne otsus – lubab retsepti broneerida ja ravimit müüa

        - Otsuse ootel – retsepti ei ole võimalik broneerida ega ravimit müüa    

        - Negatiivne otsus – keelab retsepti broneerimise ja ravimi müügi 

     Avades otsuse ootel või negatiivse staatusega retsepti, edastab retseptikeskus teate „retsepti ei saa broneerida, kuna taotlus on ootel/negatiivne“.

  • Patsient näeb oma retsepti staatust portaalidest eesti.ee ja digilugu.ee.

 

  1. Apteek broneerib retsepti ja tellib ravimi
  • Kui otsus on positiivne ja patsient soovib ravimi välja osta, saab apteeker retsepti broneerida. Müügiloata ravimi retsepti broneering kehtib 90 päeva, mille jooksul saab apteek ravimi tellida ja müüa patsiendile. Broneeritud retsept on nähtav ainult broneeringu teinud apteegile. Vajadusel saab apteek retsepti broneeringu eemaldada.
  • Apteek esitab ravimi hankimiseks tellimuse hulgimüüjale, ravimi tellimuses tuleb näidata  Ravimiameti otsuse number, andmed ravimi kohta ja pakendite arv. Korduvretsepti puhul on võimalik apteegil tellida patsiendile korraga kuni poole aasta ravimid, ühekordse retsepti puhul saab apteek tellida ravimi retseptil märgitud koguses.
  1. Ravimi väljastamine
  • Ravimi saabumisel informeerib apteeker patsienti ja müüb ravimi. Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb apteekril suunata patsient arsti poole.

 

 

TERVISHOIUASUTUSE TAOTLUSED

  • Kui tervishoiuasutus esitab müügiloata ravimi taotluse apteeki, lisab apteeker taotlusele apteegi kontaktandmed - apteegi nime, aadressi, kontakttelefoni, e-posti aadressi või faksi numbri ja edastab taotluse Ravimiametile faksi (737 4152), e-posti info@ravimiamet.ee või tähitud posti teel.
  • Haiglaapteekidele võimaldab Ravimiameti Kliendiportaal alustada müügiloata ravimi kasutamise taotluse koostamist ja seejärel suunata taotlus arstile täiendamiseks allkirjastamiseks ja Ravimiametile edastamiseks.
  • Taotluse menetlemiseks on Ravimiametil aega 30 päeva.
  • Pärast Ravimiameti positiivse otsuse saamist esitab apteek tellimuse hulgimüüjale. Ravimi tellimuses tuleb näidata Ravimiameti otsuse number, andmed ravimi kohta ja pakendite arv. Ravimi saabumisel väljastab apteek selle tervishoiuteenuse osutajale tellimislehe alusel. Negatiivne otsus saadetakse arstile e-kirja teel.

 

ERIALAORGANISATSIOONI TAOTLUSED

  • Erialaorganisatsiooni taotluse alusel kasutada lubatud müügiloata ravimite digiretsept on koheselt realiseeritav kui toimeaine, toimeaine sisaldus, ravimvorm ja diagnoosikood vastavad erialaorganisatsiooni taotluses esitatule (leitavad siit).
  • Kui ravim ei vasta erialaorganisatsiooni taotlusel märgitule, tuleb arstil välja kirjutada müügiloata ravimi retsept/taotlus koos põhjendusega müügiloata ravimi kasutamiseks.
  • Erialaseltsi taotluse alusel kasutada lubatud ravimite puhul esitab apteek järelepärimise hulgimüüjatele ja hangib ravimi mõistliku aja jooksul.
  • Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb apteekril suunata patsient arsti poole.

Teemat on varem käsitletud ajakirja "Eesti Arst" 2013 oktoobrinumbris ("Müügiloata ravimite kasutamine Eestis" (2013; 92(9):530–532)).

Müügiloata ravimite taotlemine, kasutamine ja arvestuse pidamine on reguleeritud Ravimiseaduse (§ 21) ja selle allaktidega (Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24; Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30; Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 31).

Arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel (toimeained tähestikulises järjekorras) kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid

Alus: Ravimiseadus § 21 lg 7 p 1