• English
  • Eesti

Müügiloata ravimid arstile

05.02.2016
Printer-friendly version

Alates 3. maist 2017 muutub müügilota ravimite kasutamise taotlemine.

 

Müügiloata ravim on ravim, millel puudub Eesti Vabariigis müügiluba ehk mida pole Eestis registreeritud.

Müügiloaga ravimid leiate ravimiregistrist.

Teemat on varem põhjalikumalt käsitletud juba ka arstidele suunatud ajalehes „Meditsiiniuudised“ ja apteekritele suunatud ajakirjas ”Eesti Rohuteadlane”. Ajakirja "Eesti Arst" 2013 oktoobrinumbrist leiate artikli "Müügiloata ravimite kasutamine Eestis" (2013; 92(9):530–532).

Müügiloata ravimi kasutamiseks võib olla erinevaid põhjusi – müügiloaga ravimil puudub vajalik ravimvorm, toimaine sisaldus, pakendi suurus või müügiloale vastav (eestikeelne) pakend, keerulisemal juhul ei ole ravimi toimeainel üldse Eestis müügiluba.

Vajadus müügiloata ravimeid kasutada püsib ja seetõttu on ka nende kasutamine Eestis Ravimiseadusega (§21) ja selle allaktidega Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30; Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 31) reguleeritud.

Asjaga seotud spetsialistide töö lihtsustamiseks on Ravimiamet koostanud juhendi müügiloata ravimi sisseveoks ja kasutamiseks ning see on leitav siit.

Selle üle, kas müügiloata ravimit on patsiendi ravis vajalik kasutada, otsustab arst.

Arst täidab  taotluse müügiloata ravimi kasutamiseks ja kirjutab välja retsepti. Taotluse müügiloata ravimi kasutamiseks võib arst esitada ka Ravimiameti Kliendiportaali kaudu. Sellisel juhul on oluline teada apteegi andmeid, kust patsient soovib ravimi välja osta.

Veterinaararst täidab  taotluse müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks  ja edastab selle Ravimiametile. Juhul, kui loomaomanik soovib hankida ravimi apteegi kaudu, täidab ta taotluse, kirjutab välja retsepti ning annab retsepti ja taotluse loomaomanikule.

Taotluse olulisimad osad on toimeaine nimi, ravimvorm ja toimeaine sisaldus ravimvormis, manustamisviis, 12 kuuliseks raviks vajalik ravimi kogus ning meditsiiniline põhjendus (diagnoosikood ja selgitus, miks ei ole võimalik kasutada müügiloaga ravimit, millised ravimid on osutunud ebaefektiivseks või põhjustanud ravi katkestama sundinud kõrvaltoimeid;  ravimi taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks näidustus ja loomaliik; jmt). Meditsiinilise põhjenduse alusel teeb Ravimiamet otsuse ravimi kasutamise põhjendatuse kohta ning see peab võimaldama aru saada arsti mõttekäigust – mis on meditsiiniline probleem, milliseid raviviise kaaluti või on juba kasutatud, miks tuli otsustada müügiloata ravimi kasuks.

Taotluses peavad olema märgitud arsti nimi ja kontaktandmed ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga.

Retsepti ja taotluse viib patsient temale sobivasse apteeki, millest ta soovib ravimi välja osta. Apteek edastab taotluse Ravimiametile.

Ravimiametil on aega taotluse läbivaatamiseks ja otsuse tegemiseks maksimaalselt 30 päeva.

Kõik saabunud taotlused sisestatakse üksikasjalikult Ravimiameti spetsiaalsesse programmi, kus taotlus saab numbri. Ravimiameti otsus koos numbriga edastatakse taotluse esitanud apteeki. Negatiivsest otsusest ja selle põhjustest teavitatakse ka taotluse esitanud arsti. Erialaorganisatsiooni ja riikliku programmi taotluse kohta tehtud otsuse müügiloata ravimi kasutamise kohta edastab Ravimiamet taotlejale.

 Erialaorganisatsiooni taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks

Arstide erialaorganisatsiooni taotluses tuleb lisada taotletav diagnoos ning vastav rahvusvahelise haiguste klassifikaatori kood või näidustus  Ravimi taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks tuleb lisada ka loomaliik, kelle ravimiseks ravimit taotletakse. Meditsiiniline põhjendus peab olema üksikasjalik ning kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele. Ravimiameti nõudmisel tuleb lisada uuringute publikatsioonide koopiad. Arstide erialaorganisatsiooni taotluse peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.
 
Lühidalt võib erinevate osapoolte tegevusi müügiloata ravimite kasutamisel kirjeldada järgmiselt:


Arst

* Otsustab müügiloata ravimi kasutamise vajaduse, kaaludes eelnevalt kõiki enam uuritud ning teadaoleva kvaliteediga (st müügiloaga) ravimite ning muude raviviiside kasutamist.
* Selgitab patsiendile, lapse puhul patsiendi vanematele neile arusaadavas vormis, et peab vajalikuks müügiloata ravimi kasutamist, selle otsuse põhjusi ning sellest tulenevaid asjaolusid (nt et ravimi kvaliteeti ei ole Ravimiamet kontrollinud).
* Oma otsusest informeerimiseks täidab taotluse ja kirjutab välja retsepti.
* Annab taotluse* ja retsepti patsiendile
* Erand: Sotsiaalministeeriumi vastava erialakomisjoni liikme kooskõlastust vajavate taotluste (narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I nimekirja kuuluvat ainet sisaldava ravimi) puhul peab arst taotluse eelnevalt kooskõlastama ja alles siis andma taotluse patsiendile (apteegile esitamiseks)
* Jälgib ravimi kasutamist, selle toimeid ja kõrvaltoimeid, vajadusel muudab ravi ja teatab kõrvaltoimetest Ravimiametile (http://www.ravimiamet.ee/ravimi-korvaltoime-teatis-meditsiinitootajale).
 * Vastutab, et patsient saab ravimi kohta igakülgset teavet, sealhulgas: näidustused, õige annustamine ja manustamisviis, vastunäidustused, hoiatused, koostoimed teiste ravimitega, kasutamine raseduse ja imetamise ajal, kõrvaltoimed, mida teha üleannustamise korral.

Veterinaararst

* Otsustab müügiloata ravimi kasutamise vajaduse.
* Oma otsusest informeerimiseks täidab taotluse ja saadab selle Ravimiametile või kui loomaomanik soovib hankida ravimi apteegi kaudu täidab taotluse ja kirjutab välja retsepti.
* Annab taotluse ja retsepti loomaomanikule
* Peab asjakohast järelevalvet ravimi kasutamise osas.
* Vastutab, et loomaomanik saab ravimi kohta igakülgset teavet, sealhulgas: näidustused, õige annustamisviis ja -meetod, vastunäidustused, hoiatused, koostoimed teiste ravimitega, kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal, kõrvaltoimed, üleannustamine,  keeluaeg.

Arst tervishoiu- või hoolekandeasutuses

* Otsustab müügiloata ravimi kasutamise vajaduse, kaaludes eelnevalt kõiki enam uuritud ning teadaoleva kvaliteediga (st müügiloaga) ravimite ning muude raviviiside kasutamist.
* Oma otsusest informeerimiseks täidab ravitöö või farmakoteraapia eest vastutav arst taotluse.
* Edastab taotluse raviasutuse või jaemüügi apteeki.
* Vastutab, et patsient saab ravimi kohta igakülgset teavet, sealhulgas: näidustused, õige annustamine ja manustamisviis, vastunäidustused, hoiatused, koostoimed teiste ravimitega, kasutamine raseduse ja imetamise ajal, kõrvaltoimed, üleannustamine.

Eriaalaorganisatsioon

* Otsustab müügiloata ravimi kasutamise vajaduse, kaaludes eelnevalt kõiki enam uuritud ning teadaoleva kvaliteediga (st müügiloaga) ravimite ning muude raviviiside kasutamist.
* Oma otsusest informeerimiseks täidab taotluse.
* Edastab taotluse Ravimiametile.
* Koostab eestikeelse infolehe ravimi kohta, mis sisaldab sealhulgas järgmist informatsiooni: näidustused, õige annustamine ja manustamisviis, vastunäidustused, hoiatused, koostoimed teiste ravimitega, kasutamine raseduse ja imetamise ajal, kõrvaltoimed, üleannustamine. Ravimi taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks peab infolehtlisaks eelpoolnimetatud informatsioonile sisaldama teavet ka loomaliigi/liikide ja toitu tootvatele loomadele mõeldud ravimite puhul ka keeluaegade kohta.
* Edastab infolehe elektroonselt Ravimiametile.

Arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel (toimeained tähestikulises järjekorras) kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid
Alus: Ravimiseadus § 21 lg 7 p 1

Riiklike programmide raames kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid (ravimi nimetuse järgi tähestikulises järjestuses)
Alus: Ravimiseadus § 21 lg 7 p 3