• English
  • Eesti

Muutused ravimi kõrvaltoimetest teatamisel

18.02.2013
Printer-friendly version

Tulenevalt ravimiseaduse muudatustest, mis jõustuvad 21.07.2012, muutub Eestis ka ravimi kõrvaltoimetest teavitamise kord. Muudatusega võetakse Eesti õigusruumi üle Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/84/EL, mis muudab ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ.

Nendest ravimi kõrvaltoimetest, millest ravimi müügiloa hoidjatele on teatanud tervishoiutöötajad või ravimikasutajad Eestis, peavad müügiloa hoidjad teavitama otse Euroopa Ravimiametit, kasutades EudraVigilance andmebaasi. Kõigist tõsistest kõrvaltoimetest tuleb teatada 15 päeva ja mittetõsistest 90 päeva jooksul.

Ravimi kõrvaltoimetest teatamisel on üleminekuperiood, millega seoses on müügiloa hoidjatele teatamise osas allpooltoodud juhised. Üleminekuperioodil tuleb teatada ainult kõigist võimalikest tõsistest kõrvaltoimetest.   

 

Müügiloa hoidja kohustused üleminekuperioodil

- Eestis ilmnenud võimalikud tõsised kõrvaltoimed

Müügiloa hoidjad peavad saatma Eestis ilmnenud võimalike tõsiste kõrvaltoimete (nii tsentraalse, riikliku kui ka vastastikuse tunnustamise ja detsentraalse müügiloa menetluse tulemusel väljastatud müügiloaga ravimite) kohta teatised 15 päeva jooksul otse EudraVigilance andmebaasi Gateway või Webtraderi kaudu, märkides saajaks Euroopa Ravimiameti. Et välistada teatise kadumaminek, nt võimaliku tehnilise probleemi tõttu, palume müügiloa hoidjal saata Eesti Ravimiametile e-posti aadressile pharmacovig@ravimiamet.ee teavitus saatmise kohta, mis sisaldab teatise ID numbrit.

- Eestis ilmnenud võimalikud mittetõsised kõrvaltoimed

Üleminekuperioodil ei ole müügiloa hoidjal kohustust teatada Eestis ilmnenud mittetõsistest kõrvaltoimetest.

- Väljaspool Euroopa Liitu ilmnenud tõsised võimalikud kõrvaltoimed ravimitel, millel on müügiluba Eestis

Kõigist väljaspool EL-i ilmnenud võimalikest tõsistest kõrvaltoimetest ravimile, millel on Eestis müügiluba, tuleb teatada otse Euroopa Ravimiametile, kasutades EudraVigilance andmebaasi. 

Eelpool toodud juhised ei laiene kliiniliste uuringute kõrvaltoimete teatistele (SUSAR’id).