• English
  • Eesti

Müügilubade muudatused

25.04.2017
Printer-friendly version

Müügiloa saamise järgselt on tavapärane, et muutub või täiustub ravimi tootmine, samuti viiakse müügiloaga ravimiga läbi täiendavaid kliinilisi uuringuid ning kogutakse andmeid ravimite kõrval- ja koostoimete kohta, mistõttu ka ravimiinfo on pidevas muutumises (nt. lisatakse uus näidustus, hoiatusi, kõrval- ja koostoimeid).
Müügilubade muudatustest teatamist ja muudatuste hindamist reguleerib Euroopa Komisjoni määrus EC 1234/2008.

Alates 01.01.2016 on elektroonilise taotluse vormi (eAF) kasutamine kohustuslik kõikide müügiloa taotluse liikide puhul (MRP/DCP ja riikliku protseduuri inimestel kasutatavate ja veterinaarravimite esmased müügiloa taotlused, müügiloa muudatuse ja uuendamise taotlused). Elektroonilised vormid, nende kasutusjuhendid ja küsimuste-vastuste dokument on avaldatud http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html, lisainfot saab ka CMDh kodulehelt.

Muudatuste klassifitseerimise juhend

Muudatuste klassifitseerimise juhend (EC eestikeelne tõlge)

CMDh juhendid

CMDv juhendid

Ohusignaalide ja perioodiliste ohutusaruannete hindamisest tulenevate muudatuste esitamise juhend


Kuidas esitada müügiloa hoidja muudatust?
Tegemist on II tüüpi muudatusega, mis tuleb esitada muudatuse numbriga A.z. Erandina ei tule taotlust ka MRP/DCP läbinud ravimite jaoks esitada läbi viidatava riigi, vaid seda käsitletakse riikliku muudatuse protseduurina. Taotlusega koos tuleb esitada:

1) Eelmiselt müügiloa hoidjalt müügiloa üleandmise ning uuelt müügiloa hoidjalt kohustuste ülevõtmise kinnitus.
2) Volitus esindajale uuelt müügiloa hoidjalt, kui seda pole varem esitatud ning esindaja andmed.
3) Andmed selle kohta, kas ravimiohutuse süsteem ning ravimite ohutusega tegelev pädev isik jääb samaks.
4) Muutunud andmetega SPC, PIL ja pakendikavand ning info selle kohta, millal uue märgistusega pakendid turule jõuavad.
5) Tõend, et taotletav müügiloa hoidja asub EMP-s

Kui seoses müügiloa hoidja muutusega on muutusi ravimiohutuse järelevalve süsteemis ning ravimite ohutusega tegeleva pädeva isiku andmetes, tuleb nendest teatada vastava muudatuse taotlusega. MRP/DCP läbinud ravimite puhul tuleb taotlus esitada kõikidesse kaasatud riikidesse MRP/DCP muudatusena.