• English
  • Eesti

Mittesekkuvad ohutusuuringud

23.02.2016
Printer-friendly version

Müügiloa saamise järgsed mittesekkuvad ohutusuuringud

Müügiloa saamise järgne ohutusuuring (Post-Authorisation Safety Study – PASS) võib olla kas sekkuv uuring (st kliiniline uuring) või mittesekkuv (non-interventional) uuring.

Mittesekkuv ohutusuuring on ravisse ja arstlikku jälgimisse mittesekkuv ravimi omaduste uuring (st andmeid kogutakse tavapraktika käigus), mille läbiviimine on müügiloa hoidjale kohustuseks või toimub müügiloa hoidja algatusel.

Mittesekkuva ohutusuuringu läbiviimist võib müügiloa hoidjalt nõuda Ravimiamet või Euroopa Ravimiameti (EMA) riskihindamise komitee (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) müügiloas sätestatud tingimuste täitmiseks (nt erandkorras väljastatud müügiloa puhul), kas müügiloa andmisel või pärast müügiloa andmist (vt kohustuslik mittesekkuv ohutusuuring).

Mittesekkuva ohutusuuringu eesmärgid:

  • mõõta võimalikke või identifitseeritud riske;
  • saada tõendeid riskide puudumise kohta;
  • hinnata riske sellistes populatsioonides kus ohutusalane informatsioon puudub või on vähene (nt. rasedad, spetsiifilised eagrupid, neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid);
  • hinnata ravimikasutust täiendavate ohutusandmete saamiseks (nt. näidustus, annused, kaasuv ravi, ravivead);
  • hinnata riskivähendamise meetmete tõhusust.

Mittesekkuva ohutusuuringu kriteeriumid on järgmised:

  • ravimit kasutatakse vastavalt müügiloale;
  • ohutusandmeid kogutakse tavapraktika käigus (patsientide ravi ei ole ette määratud uuringuplaanis ning ravimi väljakirjutamise otsus ei sõltu patsiendi uuringusse kaasamisest);
  • täiendavaid diagnostilisi protseduure ja monitooringut ei teostata ning andmete analüüsiks kasutatakse epidemioloogilisi meetodeid (nt retrospektiivseid uuringuid: juhtkontrolluuring, kohortuuring jne ning prospektiivseid uuringuid).

Mittesekkuvate ohutusuuringute läbiviimisel tuleb lähtuda Euroopa Komisjoni rakendusotsusest 520/2012, Ravimiseadusest ja ravimiohutuse headest tavadest (Good Pharmacovigilance Practice – GVP).

Kohustuslik mittesekkuv ohutusuuring

Mittesekkuvate ohutusuuringute läbiviimise kohustuse paneb üldjuhul PRAC. Sel juhul hindab komitee ka uuringu plaani ja uuringu tulemusi – vt juhiseid EMA veebist.

Kui mittesekkuva ohutusuuringu läbiviimist nõuab Eesti Ravimiamet, siis tuleb uuringu kooskõlastamiseks saata uuringu plaan ja lõpparuanne Ravimiameti e-postile PASS@ravimiamet.ee.

Uuringu kooskõlastamine

Uuringu kooskõlastamiseks tuleb Ravimiametile esitada järgmised dokumendid:

  • digiallkirjastatud taotlus (vabas vormis, näidates, et tegemist on PASS’ga, teiste riikide kaasamisel loetelu riikidest);
  • uuringuplaan (vastavalt GVP Moodul VIII B. 5.1. toodule);
  • eetikakomitee luba (võib esitada ka pärast taotluse esitamist kuid hiljemalt enne uuringu algust);
  • uurijate nimekiri (soovitavalt).

Uuringu kooskõlastamisest või sellest keeldumisest teavitab Ravimiamet 60 päeva jooksul alates uuringu plaani esitamisest.

Uuringuplaani muutmine

Uuringu plaani muutmiseks esitab müügiloa hoidja olulised muudatused Ravimiametile (või PRAC’le) kooskõlastamiseks. Ravimiamet (või PRAC)  teavitab müügiloa hoidjat muudatuste kooskõlastamisest või sellest keeldumisest 30 päeva jooksul. Kui uuringu muudatusele andis kooskõlastuse PRAC, siis müügiloa hoidja edastab selle Ravimiametile enne muudatuste rakendamist Eestis.

Uuringu lõpparuanne

12 kuu jooksul pärast uuringu lõppu esitab müügiloa hoidja Ravimiametile uuringu lõpparuande (vastavalt GVP VIII B. 5.3.2. toodule), sh uuringu elektroonilisse registrisse (EU PAS/ENCePP E- Register) kandmise kuupäeva.

Mittesekkuva ohutusuuringu registreerimine EU PAS/ENCePP E- Registris

Müügiloa hoidja peab kandma järgmised andmed EU PAS/ENCePP E- Register’sse:

  • uuringuplaani;
  • uuringuplaani muutused 2-nädala jooksul pärast heakskiitmist;
  • vahearuanded ja lõpparuanded.

Uuringu alustamisest teavitamise nõuded Eestis

Enne uuringu alustamist Eestis tuleb saada meditsiinieetika komitee kooskõlastus. Ravimiametit tuleb uuringu läbiviimisest teavitada, saates uuringu planeeritava algusaja, eetikakomitee loa ja eetikakomitee poolt heakskiidetud uuringu plaani Ravimiameti e-postile PASS@ravimiamet.ee

Mittesekkuva ohutusuuringu kajastamine riskijuhtimiskavas ja perioodilises ohutusaruandes

Kõiki mittesekkuvaid ohutusuuringuid tuleb kirjeldada riskijuhtimiskavas (vt GVP V) ja tulemused esitada perioodilised ohutusaruandes pärast lõpparuande koostamist (vt GVP VII). Kui enne mittesekkuvat ohutusuuringut ei olnud ravimil riskijuhtimiskava, siis tuleb see koostada.

Kohustuslik mittesekkuv ohutusuuring peab kajastuma riskijuhtimiskava kõigis asjakohastes lõikudes, sh ohutuse spetsifikatsioon, riski minimeerimise plaan ja ohutusega seotud tegevuste kokkuvõte. Uuringu plaan tuleb lisada riskijuhtimiskavale (lisa 6).

Müügiloa hoidja algatatud mittesekkuv ohutusuuring tuleb loetleda riskijuhtimiskava III osas “Summary table of additional pharmacovigilance activities.

Teavet müügiloa saamise järgsete mittesekkuvate ohutusuuringute kohta saab aadressil PASS@ravimiamet.ee või telefonil 7 374 140 dr. Maia Uusküla.

Vaata ka:

 

Ravimiseadus

 

Questions and answers on practical transitional measures for the implementation of the pharmacovigilance legislation

Euroopa Parlamendi ja Nõukogu Direktiiv 2001/83/EÜ

Euroopa Komisjoni rakendusotsus 520/2012

Euroopa Parlamendi ja Nõukogu Määrus (EÜ) nr 726/2004

GVP Module VIII – Post-authorisation safety studies

GVP Module V - Risk management systems

Korduma kippuvad küsimused (KKK)