• English
  • Eesti

Müügiluba ja müügiloa taotlemine

26.04.2017
Printer-friendly version

Müügiloa taotlemise protseduurid
Müügilubade taotluste vormid
Ravimiinfode vormid

Ravimile müügiloa taotlemine on mahukas tegevus, mille käigus hinnatakse müügiloa taotlusega koos esitatud dokumentatsiooni põhjal ravimi kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust. Ravimi kvaliteedi hindamise üheks aluseks on ravimi tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus ning andmed ravimi omaduste kohta, samuti laboratoorsed analüüsid. Ravimi ohutus peab olema tõestatud loomkatsete abil ning kohase metoodika järgi teostatud inimuuringutes. Ravimi efektiivsuse e toimivuse üle otsustatakse ravimiga läbiviidud kliiniliste (e inim-) uuringute alusel.

Taotluse hindamise käigus valmistatakse koostöös ravimi taotlejaga ette ka eestikeelne arstidele suunatud ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), ravimiga kaasa antav pakendi infoleht (PIL) ja pakendi kavand.

Protsessi edukal lõppemisel antakse ravimile müügiluba ja ravim kantakse ravimiregistrisse.
Ravimiregistri vastutav ja volitatud töötleja on Ravimiamet. Ravimiregistrit peetakse arvestuse pidamiseks Eestis kehtiva müügiloaga ravimite üle ning avalikkusele nende kohta teabe andmiseks. Ravimiregister sisaldab kõiki Ravimiameti või Euroopa Komisjoni väljastatud müügiloaga ravimeid, sealhulgas veterinaarravimeid, taimseid ravimeid ja homöopaatilisi preparaate. Ravimiregistrist on leitavad ka Ravimiameti poolt heakskiidetud ravimiinfod: ravimi omaduste kokkuvõte tervishoiutöötajale (SPC) ja pakendi infoleht patsiendile (PIL). Täpsemad andmed registrisse kantavate andmete osas on ära toodud Vabariigi Valitsuse määruses Ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus.

Ravimi müügiluba kehtib 5 aastat. 5 aasta järel esitatakse taotlus ravimi müügiloa uuendamiseks, mille hindamisel lähtutakse vahepealsel ajal ravimi kohta lisandunud andmetest ning arstiteaduse arengust. Ravimi müügiluba uuendatakse reeglina tähtajatult. Ohusalasest teabest tulenevalt võib Ravimiamet otsustada, et on vaja teist viieaastase tähtajaga uuendamist.

Müügiloa protseduur põhineb Ravimiseaduse ja selle alusel kehtestatud sotsiaalministri määruste nõuetel.

Müügilubade komisjonid
Komisjoni liikmed
Müügilubade komisjoni koosolekud 2017. aastal


Müügiloa taotlemise protseduurid

Riiklik protseduur (national procedure) - taotlus müügiloa saamiseks esitatakse Ravimiametile, kui ravimile soovitakse müügiluba üksnes Eestis või kui Eesti valitakse viidatavaks riigiks, et tulevikus alustada vastastikuse tunnustamise protseduuri.

Vastastikuse tunnustamise protseduur (mutual recognition procedure - MRP) ja detsentraalne protseduur (decentralised procedure - DCP) -
taotlus müügiloa saamiseks esitatakse ühte Euroopa Liidu ravimiametisse (viidatav riik), kes koostab ravimile hinnanguaruande, mida teised liikmesriigid (kaasatud riigid) tunnustavad, tingimusel, et ei esine ohtu rahva tervisele. Nende kahe protseduuri erinevus seisneb selles, et DCP korral pole ükski liikmesriik ravimile veel müügiluba väljastanud, MRP korral on üks liikmesriik müügiloa juba andnud ning seejärel esitatakse taotlused teistesse liikmesriikidesse.

Tsentraalne protseduur (centralised procedure) - taotlus müügiloa saamiseks esitatakse Euroopa Ravimiametisse (EMA). Tsentraalne protseduur on kohustuslik biotehnoloogilistele jt kõrgtehnoloogilistele ravimitele, samuti uutele toimeainetele, mis on mõeldud nt. HIV, kasvajate, diabeedi, neurodegeneratiivsete haiguste või harva esinevate haiguste raviks. Taotluse hindamist liikmesriikide ekspertide poolt koordineerib EMA. Taotluse suhtes annab hinnangu Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (CHMP), mis edastatakse Euroopa Komisjonile. Euroopa Komisjoni välja antud müügiluba annab õiguse turustada ravimit kõikides liikmesriikides.
 

Müügilubade taotluste vormid

Alates 01.01.2016 on elektroonilise taotluse vormi (eAF) kasutamine kohustuslik kõikide müügiloa taotluse liikide puhul (MRP/DCP ja riikliku protseduuri inimestel kasutatavate ja veterinaarravimite esmased müügiloa taotlused, müügiloa muudatuse ja uuendamise taotlused). Kuni 31.12.2015 on paralleelselt kasutusel ka Word formaadis taotluse vormid, need kustutatakse Euroopa Komisjoni kodulehelt 01.01.2016. Elektroonilised vormid, nende kasutusjuhendid ja küsimuste-vastuste dokument on avaldatud http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html, lisainfot saab ka CMDh kodulehelt.
 

Ravimiinfode vormid

MRP/DCP ja riiklike protseduuride SPC, pakendimärgistuse ja PIL vormid:
Inimestel kasutatavad ravimid
Veterinaarravimid

Euroopa Liidus tsentraalselt registreeritud ravimite raviminfode vormid:
Inimestel kasutatavad ravimid
Veterinaarravimid