• English
  • Eesti

Müügiloata ravimi kasutamisest veterinaarias

23.11.2017
Printer-friendly version

Miks kasutatakse müügiloata ravimit?

Eestis on lubatud kasutada ravimeid, millele Eesti või Euroopa Ravimiamet on väljastanud müügiloa, mis kinnitab, et ravim on efektiivne, ohutu ja kvaliteetne. Erandjuhtudel võib kasutada ka müügiloata ravimeid, kuid seda tingimusel, et Ravimiamet on nende kasutamise heaks kiitnud.

Müügiloata ravimi kasutamiseks võib olla erinevaid põhjusi:  

  • sobivat toimeainet sisaldaval ravimil ei ole Eestis müügiluba;
  • müügiloaga ravimil puudub vajalik ravimvorm, toimeaine sisaldus või pakendi suurus;
  • müügiloaga ravimit ei turustata, turustamine ei vasta ravivajadusele või on tarneraskus.

Müügiloaga veterinaarravimid ning Eestisse sisse veetud müügiloata veterinaarravimid leiate veterinaarravimite registrist.


Osapoolte kohustused ja vastutus

  • VETERINAARARST
  • ERIALAORGANISATSIOON
  • LOOMAOMANIK
  • APTEEK
  • HULGIMÜÜGIETTEVÕTE
  • RAVIMIAMET

VETERINAARARST

Müügiloata ravimi kasutamise vajaduse veterinaarias otsustab veterinaararst.

  • Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitab veterinaararst taotluse Ravimiameti kliendiportaali kaudu või täidab taotluse vormi ja saadab selle Ravimiametile e-kirja või posti teel. Kui veterinaararst teab, millisest hulgimüügiettevõttest ta müügiloata ravimit osta soovib, lisab taotlusele hulgimüügiettevõtte andmed ja saadab taotluse Ravimiametile. Kui loomaomanik soovib hankida ravimi apteegi kaudu, täidab veterinaararst taotluse, kirjutab välja retsepti ning annab taotluse ja retsepti loomaomanikule.


Kui veterinaararst on otsustanud, et on vaja kasutada müügiloata ravimit, on tema kohustus:

  • Edastada loomaomanikule ravimi kohta igakülgset teavet (näidustused, vastunäidustused, ettevaatusabinõud, kõrvaltoimed, kasutamine tiinuse ja laktatsiooni või munemise ajal, koostoimed teiste ravimitega, õige manustamisviis ja -meetod, üleannustamine, keeluaeg).
  • ravimi kasutamise ajal tuleb jälgida ravimi toimeid ja kõrvaltoimeid, vajadusel muuta ravi ja teatada kõrvaltoimetest Ravimiametile (http://www.ravimiamet.ee/veterinaarravimi-k%C3%B5rvaltoime-teatis).

Kui Ravimiamet taotlust ei rahulda, teavitab veterinaararst loomaomanikku ning määrab looma ravi teiste ravimitega.

Taotluse vorm müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

ERIALAORGANISATSIOON

Müügiloata ravimi kasutamise vajaduse veterinaarias otsustab erialaorganisatsioon.

  • Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitab erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik taotluse Ravimiameti kliendiportaali kaudu või täidab erialaorganisatsiooni taotluse vormi ja edastab selle Ravimiametile e-kirja või posti teel.
  • Koostab eestikeelse toimeainepõhise infolehe ravimi kohta, mis sisaldab sealhulgas järgmist informatsiooni: loomaliik/liigid, näidustused, vastunäidustused, ettevaatusabinõud, kõrvaltoimed, kasutamine tiinuse ja laktatsiooni või munemise ajal, koostoimed teiste ravimitega, manustamisviis ja -meetod, üleannustamine ja toiduloomadele mõeldud ravimite puhul info keeluaja määramise kohta ning edastab infolehe elektroonselt Ravimiametile.

Erialaorganisatsiooni taotluse vorm müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

LOOMAOMANIK

Kui loomaomanik soovib väljakirjutatud müügiloata ravimit osta apteegist, siis:

  • Pöördub endale sobivasse apteeki koos veterinaararsti poolt väljakirjutatud retsepti ja taotlusega ja esitab soovi ravimi väljaostmiseks.
  • Kui Ravimiamet on taotluse rahuldanud ja apteek on selle alusel ravimi hulgimüügi kaudu tellinud, saab loomaomanik minna apteeki ja ravimi välja osta.
  • Teavitab müügiloata ravimi kasutamisel tekkivast kõrvaltoimest veterinaararsti, kes edastab kõrvaltoime teatise Ravimiametile või teavitab ise Ravimiametit, edastades täidetud kõrvaltoime teatise vormi Ravimiametile (http://www.ravimiamet.ee/teata-ravimi-voi-vaktsiini-korvaltoimest-loomal).

APTEEK

Kui taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks jõuab apteeki, siis apteek:

  • Lisab taotlusele apteegi kontaktandmed (apteegi nimi, aadress, kontakttelefon, e-posti aadress).
  • Edastab taotluse Ravimiametile e-posti (info@ravimiamet.ee) või posti (Nooruse 1, Tartu 50411) teel.
  • Pärast Ravimiametilt positiivse vastuse saamist edastab tellimuse ravimi hankimiseks hulgimüüjale koos taotletud ravimi andmete ja Ravimiameti otsuse numbriga.
  • Ravimi saabumisel informeerib loomaomanikku.
  • Nõustab loomaomanikku pöörduma veterinaararsti poole, kui müügiloata ravimi kasutamisel tekivad kõrvaltoimed ja väljastab retsepti alusel ravimi.
  • Erialaorganisatsiooni taotluse alusel kasutada lubatud ravimite puhul  kontrollib retseptile märgitud ravimi vastavust erialaorganisatsiooni taotluses esitatule, tellib ravimi hulgimüügiettevõttest ja väljastab ravimi.
  • Erialaorganisatsiooni taotluse alusel kasutada lubatud müügiloata ravimid leiab Ravimiameti veebilehelt Ravimiameti poolt erialaorganisatsioonide taotluste alusel sisseveoks ja veterinaarseks kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid.

RAVIMIAMET

  • Menetleb taotlust müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks.
  • Teeb otsuse müügiloata ravimi kasutamise lubamiseks/mittelubamiseks 30 päeva jooksul. Kui taotluse menetlemisel tekib Ravimiametil lisaküsimusi, võtab Ravimiamet veterinaararstiga ühendust e-kirja teel.
  • Informeerib taotluse otsusest veterinaararsti (negatiivse otsuse puhul ka põhjustest) ja apteeki/hulgimüüjat, edastades otsuse numbri. Otsuse erialaorganisatsiooni taotluse kohta edastab Ravimiamet taotlejale.
  • Avalikustab kodulehel erialaorganisatsioonide taotluste alusel kasutamiseks lubatud müügiloata ravimite loetelu koos ravimite infolehtedega.

Ravimiameti poolt erialaorganisatsioonide taotluste alusel sisseveoks ja veterinaarseks kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid

HULGIMÜÜGIETTEVÕTE

  • Pärast veterinaararstilt või apteegist müügiloata ravimi tellimuse saamist esitab taotluse Ravimiameti kliendiportaali kaudu müügiloata ravimi sisseveoks ja turustamiseks.
  • Lisab müügiloata ravimi sisseveo- ja turustamisloa taotlusele ravimi kasutamise otsusele antud numbri.
  • Lisab müügiloata ravimi sisseveo- ja turustamisloa taotlusele esmakordsel sisseveol andmed preparaadi müügiloa olemasolu kohta Euroopa Liidu liikmesriigis, nimetades vastava(d) riigi(d). Kui Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omavad ravimid puuduvad või ei ole need kättesaadavad, tuleb info märkida müügiloata ravimi sisseveo- ja turustamisloa taotlusele.

 

Müügiloata ravimite taotlemine, kasutamine ja arvestuse pidamine on reguleeritud Ravimiseaduse (§ 21) ja selle allaktidega (Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 20; Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24; Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30; Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 31) ning Põllumajandusministri 23.02.2005 määrusega nr 21 „Ravimite ning ravimsöötade loomahaiguste ennetamiseks ja raviks kasutamise tingimused ja kord“.

Lisateave:
737 4140

info@ravimiamet.ee