• English
  • Eesti
UudisedUudised

Lumirakoksiibi (Prexige, Novartis Finland) müügiloa peatamine

14.12.2007
Printer-friendly version

 

Ravimiamet peatas täna (14.12.2007) Prexige (lumirakoksiib) 100 mg tablettide müügiloa Euroopa Ravimiameti soovitusel, mille aluseks on tõsise maksakahjustuse oht lumirakoksiibi kasutamisel.

Lumirakoksiibi maksatoksilisust on põhjalikult hinnatud alates ravimi turustamisest 2005. aastal.

2007. a. augustis täiendati Prexige ravimi omaduste kokkuvõtet – vastunäidustusena lisati patsiendil juba olemasolev maksakahjustus ning hoiatus arstidele, et lumirakoksiib-ravi saavatel patsientidel tuleb sageli kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.

Selle hoiatuse lisamine ei vähendanud siiski uute maksakahjustuse juhtude ilmnemist.

Euroopa Ravimiameti Inimesel Kasutatavate Ravimite Komitee (CHMP) leidis seetõttu, et ravimi omaduste kokkuvõtte täiendamine eeltoodud hoiatustega ei taga patsientide ohutust ning ravimist tulenev risk on suurem, kui ravist tulenev kasu. CHMP soovitas müügiloa tühistamist. Lõpliku otsuse võtab vastu Euroopa Komisjon.

Seniks peatab Ravimiamet Prexige müügiloa.

Lumirakoksiib on COX-2 inhibiitorite rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mida kasutatakse põlve- ja puusaliigese osteoartroosi sümptomaatiliseks raviks.

Euroopa Liidus on ravimit Prexige turustatud 2005. aastast.

Eestis väljastas Ravimiamet Prexige müügiloa 12. veebruaril 2007. Ravimit ei ole tänaseni Eestis turustatud.

Lähem teave: Ravimiamet, info@ravimiamet.ee, 7 374 140

Euroopa Ravimiameti koduleht: European Medicines Agency (EMA)
Euroopa Ravimiameti pressiteade