• English
  • Eesti

Kvaliteedijuhtimissüsteem

14.01.2016
Printer-friendly version

Kvaliteetse teenuse tagamiseks on Ravimiametis välja töötatud ja juurutatud kvaliteedijuhtimissüsteem, mille aluseks on õigusaktid ja rahvusvaheline standard ISO 9001. Kvaliteedisüsteemi põhieesmärk on olemasoleva ressursi eest parima teenuse tagamine. Kvaliteedisüsteem hõlmab kõiki asutuse tegevusi ja selle nõuded on täitmiseks kohustuslikud kõikidele Ravimiameti töötajatele. Meie kvaliteedisüsteemi on mitmeid kordi rahvusvaheliselt hinnatud.

Usalduse kasvatamiseks ja parema koostöö edendamiseks Euroopa ravimiametite vahel algatasid ravimiametite peadirektorid võrdlusuuringu - BEMA - The Benchmarking of European Medicines Agencies.
BEMA koosneb asutuse põhitegevuste ja juhtimissüsteemi enesehindamisest ja selle alusel läbiviidavast välisest hindamisest. Enesehindamise käigus hindab Ravimiamet ise oma tugevusi ja nõrkusi spetsiaalselt ravimiametite töövaldkonna jaoks väljatöötatud hindamiskriteeriumide abil.

Välise hindamise käigus hindab asutust samadel tingimustel sõltumatu hindamismeeskond, mis moodustatakse vabatahtlikkuse alusel kaasatud spetsiaalse väljaõppe saanud Euroopa ravimiametite spetsialistidest.

Välise hindamise tulemusena koostatakse aruanne, mis on kättesaadav kõigile BEMAst osavõtvatele asutustele. Lõpparuande eesmärk on  anda ravimiametitele võimalus tutvuda teiste asutuste parimate praktikatega ja kasutada neid parendusvõimalusena oma töös. Eesti Ravimiametit on hinnatud kolmel korral ja saadud kogemused on heaks abimaterjaliks kvaliteedisüsteemi arendamisel. Viimane võrdlusuuring toimus 2014. a. veebruaris. Parimad hinnangud said assessoritelt meie IT infrastruktuur, infoturbesüsteem ning asutuse eetika- ja väärtustesüsteemi edendamine. Järgmine hindamine toimub 2017.

2011. a osales Ravimiamet Rahandusministeeriumi ja Eesti Kvaliteediühingu poolt korraldatud avaliku sektori kvaliteediauhinna konkursil „Arenev riigiasutus 2011“. Konkursi eesmärk oli tõsta riigi ja kohaliku omavalitsuse asutuste toimimise taset ning teadlikkust juhtimiskvaliteedi peamistest põhimõtetest. Konkurss lähtus Euroopa Liidu avalikus halduses laialt kasutatavast enesehindamise mudelist CAF (Common Assessment Framework).

Ravimiamet läbis 2010. a Health Canada (Kanada ravimiameti) auditi. Auditi eesmärgiks oli veenduda Eesti Ravimiameti võimekuses ravimitootjate järelevalve osas. Audit hõlmas kogu asutuse kvaliteedisüsteemi, ravimite tootmise järelevalve, ravimite defektide menetlused ning kvaliteedi kontrolli protseduurid.

Ravimiamet peab oluliseks oma infovarade turvalisust. Infoturve on seotud otseselt klientide vajadustega: käideldavuse osas– vajaliku info kiire leidmine; terviklikkuse osas – pädeva info saamine; konfidentsiaalsuse osas – delikaatsete isikuandmete ja ärisaladuste hoidmine.
2010-2011 ning 2015 läbis Ravimiamet sõltumatu infoturbe auditi (ISKE - infosüsteemide kolmeastmeline etalonturbe süsteem) Ravimiregistri, Koodikeskuse ja Ravimite käitlemise tegevuslubade registri osas.

Ravimiameti Labor lähtub oma tegevuses rahvusvahelisest standardist ISO/IEC 17025 ja Euroopa Nõukogu raames tegutseva riiklike ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku OMCL Network juhenditest.
OMCL koostöövõrgustiku tegevuse raames läbi viidud Euroopa Ravimite kvaliteedikontrolli direktoraadi (EDQM) auditi tulemusel väljastati Ravimiameti laborile tunnistus, et labor on edukalt üles ehitanud kvaliteedisüsteemi vastavalt ISO/IEC 17025 nõuetele. OMCL koostöövõrgustiku auditid toimuvad iga 3 aasta tagant, viimane audit oli 2015. aasta mais.
Ravimiameti Labori kvaliteedijuhtimissüsteem vastab EVS-EN ISO/IEC 17025:2006 nõuetele ja on Eesti Akrediteerimiskeskuse poolt ravimite analüüside valdkonnas akrediteeritud katselabor registreerimisnumbriga L 217.
Labori akrediteerimisulatus on esitatud akrediteerimistunnistuse
lisas.