• English
  • Eesti
UudisedUudised

Klopidogreeli sisaldavate ravimite mõned partiid kõrvaldatakse käibelt

26.03.2010
Printer-friendly version

Ravimiamet on soovitanud ettevaatusest lähtudes tagasi kutsuda mõnede klopidogreeli sisaldavate ravimite partiid. Tagasikutsumine on seotud hea tootmistava rikkumisega toimeaine tootja juures. Rikkumine ei toonud kaasa ohtu inimeste tervisele.

Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) soovitas tagasi kutsuda 8 Euroopa Liidu müügiloaga klopidogreeli sisaldava ravimi partiid, mille toimeaine toodeti Glochem Industries Ltd tehases Visakhapatnamis (India).

Ravimid, mida otsus puudutab, on Clopidogrel A1 Pharma, Clopidogrel Acino, Clopidogrel Acino Pharma, Clopidogrel Acino Pharma GmbH, Clopidogrel Hexal, Clopidogrel Ratiopharm, Clopidogrel Ratiopharm GmbH ja Clopidogrel Sandoz. Kõigi nende ravimite Euroopa Liidu müügiloa hoidja on Acino Pharma GmbH. Eestis neid ravimeid ei turustatud.

Samas kohas toodetud toimeainet sisaldavad ka Eesti ravimiameti antud müügiloaga ravimid Clopidogrel-ratiopharm 75 mg (müügiloa hoidja ratiopharm GmbH) ja Clopimef (müügiloa hoidja Mepha Lda). Ravimiamet soovitas müügiloa hoidjatel ravimid tagasi kutsuda. Müügiloahoidjad korraldavad ravimite kõrvaldamise hulgimüüjate ja apteekide varudest. Juba müüdud ravimid võib lõpuni kasutada ja neid apteeki tagastada ei ole vaja.

Ühegi kõnealuse ravimi tarbimisomaduste kohta ei ole laekunud ühtegi kaebust. CHMP ja Ravimiameti soovitus lähtub ettevaatuse printsiibist. Samuti nõudsid ravimiametid, et edasises ravimitootmises ei kasutataks ettevõtte Glochem Visakhapatnamis asuva tehase toodangut.

Ravimiametite soovitused tulenevad Glochemi tehases läbi viidud heade tootmistavade inspektsiooni aruandest, milles tuuakse esile mitmeid ravimite toimeainete tootmise nõuete olulisi rikkumisi, mille tõttu ei ole ravimiametid veendunud sealt pärineva toimeaine püsivas kvaliteedis.

Klopidogreel on südame ja veresoonkonna haiguste ravis kasutatav trombotsüütide agregatsiooni pärssiv aine. Eestis on jätkuvalt saadaval mitme ravimitootja valmistatud klopidogreeli sisaldavad ravimid ning ravimite puudust ravimiametite otsus kaasa ei too.

Täiendav teave Euroopa Ravimiameti veebilehel.