• English
  • Eesti

KKK - Kliinilised uuringud

Printer-friendly version

Alates 2012. aastast tuleb esitada kogu dokumentatsioon elektrooniliselt CD-l, v.a kaaskiri.

Printer-friendly version

Muudetud kliinilise uuringu esmane taotlus (XML ja pdf fail), olulise muudatuse taotlus (pdf fail), uuringukeskuse juhi nõusolek, riigilõiv vastavalt uuringukeskuste arvule (16 €  üks lisakeskus).

Printer-friendly version

Muudetud kliinilise uuringu esmane taotlus (XML ja pdf fail), olulise muudatuse taotlus (pdf fail), põhjendus kaaskirjas ja vajadusel ka kindlustus (juhul kui kindlustussertifikaadil on välja toodud uuringus osalejate arv Eestis).

Printer-friendly version

Kõikides kliinilistes ravimiuuringutes on vajalik uuritavad/patsiendid kindlustada.

Printer-friendly version

Arstide poolt algatatud kliinilistele uuringutele kehtivad samad nõuded. Ainsa erisusena ei tule tasuda riigilõivu. Seejuures peavad olema täidetud Ravimiseaduse §95 (3) nimetatud tingimused.

Printer-friendly version

Ravimiseaduse kliiniliste uuringute definitsioon ütleb: “Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta” ehk ravimi igasugune uurimine inimestel.
Ravimi kliinilise uuringu alustamiseks tuleb teha täpne kava (uuringuplaan) ning taotleda sellele meditsiinieetika komitee ja Ravimiameti luba.
Uuringut, mille käigus ei ole ette nähtud muutusi selles osaleja ravis ja arstlikus jälgimises ega alustata uue ravimi kasutamist, vaid kogutakse igapäevase meditsiinipraktika käigus andmeid ravimi omaduste kohta, ei loeta kliiniliseks uuringuks, kuid sedalaadi uuringud vajavad eelnevat meditsiinieetika komitee heakskiitu.
Enne, kui arst annab ravimi müügiloa hoidjale nõusoleku koguda ravimi kohta andmeid nö kogemusprogrammi raames, tuleb veenduda, et uuringu ja teabekogumise programmi osaks ei ole uue ravi alustamine või ravi muutmine ning patsientidele ei tehta diagnostilisi või jälgimisega seotud lisa protseduure. Vastasel juhul on tegemist kliinilise uuringuga.