• English
  • Eesti

Järelevalve

07.07.2016
Printer-friendly version

Ravimiamet teeb järelevalvet ravimite, bioloogiliste preparaatide, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning narkootikumide lähteainete üle ja analüüsib ravimeid laboratoorselt (aluseks ravimiseadus; vereseadus; rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus; narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus).

Järelevalve hõlmab:

  • tegevusloaga ravimite käitlemist – tootmist (sh vere kogumine ja verekomponentide tootmine), hulgimüüki ja jaemüüki (apteegiteenus)
  • ravimite käitlemist ja nende üle arvestuse pidamist teistes ettevõtetes ja asutustes, kellel on selleks seadusest tulenev õigus (nt tervishoiuteenuse osutajad, hoolekandeasutused, veterinaarteenuse osutajad). Sageli toimub nende kontrollimine koostöös teiste järelevalveasutusega.
  • ravimite kliiniliste uuringute järelevalvet
  • müügiloahoidjate ravimiohutuse järelevalvesüsteemi
  • ravimireklaami
  • ravimite vahendamist
  • rakkude, kudede ja elundite hankimist ning käitlemist
  • ravimireklaami
  • narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemist teadusasutustes ja ravimeid käitlevates ettevõtetes
  • narkootikumide lähteainete käitlemist registreeritud või tegevusloaga käitlejate pooltravimite kvaliteedi kontrolli farmatseutiliste ja füsikokeemiliste meetoditega.

Järelevalve on laiemas mõistes igasugune andmete, dokumentide, tegevuse jm kontroll, mille üheks osaks on ettevõtete ja asutuste tegutsemiskohtades tehtavad inspektsioonid ja mille eesmärk on veenduda ettevõtete seaduspärases tegevuses, tagada rikkumiste lõpetamine ja toetada hea praktika kujunemist. Järelevalve hõlmab ka ettevõtte nõustamist.

Järelevalve ei tähenda alati ettevõtte kogu tegevuse tervikkontrolli vaid võib olla  ka väiksemahuline sihtinspektsioon või järelkontroll (nt uue apteegi ruumide ülevaatus enne tegevusloa andmist või järelkontroll mittevastavuste kõrvaldamise fikseerimiseks). Inspektsioonid võivad olla eelnevalt kokkulepitud või etteteatamata.

Inspektsioonide sagedus sõltub mitmetest teguritest. Järelevalve planeerimisel lähtub Ravimiamet arengustrateegiast ja õigusaktidest. Inspektsioonide, laborianalüüside jt järelevalvetegevuste täpse kavandamise aluseks on riskipõhine lähenemine. Ravimitootjaid ja hulgimüüjaid inspekteeritakse sõltumata riskidest vähemalt kord 3 aasta jooksul, et hinnata nende tegevuse vastavust Euroopa Liidu tasandil kehtestatud headele tootmis- ja turustamistavadele

Järelevalves tuvastatud puudused. Iga inspektsiooni kohta koostab Ravimiamet inspektsiooniakti, milles tuuakse ära inspektsioonis tuvastatu. Inspekteeritav võib kontrolli järgselt tuvastatud puudused ise kõrvalda. Kui mitte, siis tehakse ettekirjutus rikkumiste lõpetamiseks. Olulise või ohtliku rikkumise võib Ravimiamet teha ettekirjutuse rikkumise viivitamatuks lõpetamiseks. Ettekirjutus on järelevalvatavale suunatud haldusakt, mille eesmärgiks on anda korraldused rikkumiste (mittevastavuste) kõrvaldamiseks. Ettekirjutuse täitmata jätmisel on võimalik rakendada sunniraha või asendustäitmist.

Rikkumised võivad kvalifitseeruda väärteona. Ravimiamet on teatud väärtegude kohtuväline menetleja (nt RavS 7. peatükk, RKESS 11. peatükk).

Nõuete olulisel või korduval mittetäitmisel on võimalik nt tegevusloa ajutine peatamine või kehtetuks tunnistamine.

Ettekirjutusi, väärteootsuseid ja teisi järelevalves tehtud otsuseid on võimalik vaidlustada.

Ennetav teavitustöö on järjest olulisem osa järelevalvest. Ravimiamet planeerib huvipooltele suunatud teavitustegevusi (nt teavituskirjad, KKK rubriigi täiendused, infopäevad). Sisend selleks saadakse inspektsioonidest, varasematest infopäevadest ja huvipoolte pöördumiste põhjal. Lisaks nõustamisele järelevalve käigus, tuuakse rikkumiste ennetamise eesmärgil eksimused üldistatuna välja kaks korda aastas avaldatavas järelevalve kokkuvõttes.

Koostöö teiste riigiasutustega. Ravimiamet teeb parema järelevalve saavutamiseks koostööd teiste riigiasutustega, sh Terviseamet, Veterinaar- ja Toiduamet, Eesti Haigekassa, Konkurentsiamet, Õiguskantsleri Kantselei. Vajadusel kaasame asutused-kolleegid teistest riikidest. Ebaseadusliku tegevuse (nt ravimite müük turul või internetis) avastamisel või selle kohta teabe saamisel teeb Ravimiamet koostööd Maksu- ja Tolliameti ning Politsei- ja Piirivalveametiga.