• English
  • Eesti

Internetiapteek

23.07.2015
Printer-friendly version

Apteekrile ja ettevõtjale

Ravimite kaugmüük ehk internetiapteek on ravimite jaemüük interneti vahendusel. Ravimite kaugmüüki ei saa teha faksi, telefoni vms moel.

Ravimite kaugmüüki pakkuv apteek peab järgima infoühiskonna teenuse seaduses, ravimiseaduses, võlaõigusseaduses, tarbijakaitseseaduses ja isikuandmete kaitse seaduses sätestatud nõudeid.

Kaugmüügi planeerimisel tuleb pöörduda Andmekaitse Inspektsiooni poole seoses võimalike muutustega delikaatsete isikuandmete töötlemises.

Ravimite kaugmüügi õiguse (internetiapteegi) taotlemine Ravimiametilt

Internetiapteegi veebilehe nõudeid vaata siit

Logo (Euroopa Liidu ühtne logo internetiapteekidele)

Tellimus ja nõustamine

Tellitud ravimite kättetoimetamine

Aruandlus ja dokumentide säilitamine


Vaata ka:

Eestis kehtivad õigusaktid, mis reguleerivad ravimite kaugmüüki (internetiapteeki)

Võltsitud ravimite ja internetiapteegi kohta teave Euroopa Ravimiameti ja Euroopa Komisjoni veebilehtedel (inglise keeles)
 

Ravimite kaugmüügi õiguse (internetiapteegi) taotlemine

Ravimite kaugmüügi õiguse märgib Ravimiamet apteegiteenuse tegevusloale. Kaugmüügi õigust saab taotleda kas juba tegutseva üldapteegi tegevusloa muutusena või uut üldapteeki luues. Vaata tegevusloa taotlemine ja muutmine.
Kaugmüügi õiguse taotlemisel tuleb - lisaks teistele tegevusloa taotlemisel või muutmisel nõutavatele dokumentidele - võimaldada Ravimiametile juurdepääs veebilehe testkeskkonnale  ning esitada ravimite kaugmüügi korralduse kirjeldus, mis peab sisaldama järgmist:

1) Veebilehe kirjeldus:

  • kirjeldada, kuidas on tagatud veebilehele kehtestatud nõuete täitmine. Internetiapteegi veebilehe nõudeid vaata siit;
  • soovituslik on esitada kokkuvõte kasutajatestidest, mida on loodava keskkonna puhul rakendatud.

2) Ravimite tellimise ja kättetoimetamise tingimuste kirjeldus:                              

  • kirjeldada tellimustele individuaalsete numbrite andmise põhimõtted;
  • esitada kättetoimetamise viiside loetelu;
  • esitada toimingu kirjeldus, kui kättetoimetamise teeb apteek ise, olemasolevate lepingupartnerite andmed, kui kasutatakse teisi ettevõtteid.

3) Tellimuse kinnitamise planeeritav aeg:

  • aja määratlemisel arvestada aega kliendi esmasest kontakti võtmisest kuni tellimuse kinnitamiseni, sh ravimi tellimine, nõustamine, maksmine;
  • näidata, kuidas saab patsient teavet tellimuse kinnitamise kohta ja millist infot kinnitus sisaldab.

4) Ravimialase nõustamise võimaluste loetelu (sh erisused veterinaarravimite ja inimestele mõeldud ravimite osas).

5) Nõustamise dokumenteerimise kirjeldus (kuidas korraldatakse tellimuse ja nõustamise sisu fikseerimine taasesitatavas vormis ja selle info säilitamine ühe aasta jooksul).

6) Isiku tuvastamiseks kasutatava tehnilise lahenduse kirjeldus (nii käsimüügiravimitel kui retseptiravimitel).

7) Riskianalüüs ravimite kättetoimetamise korralduse ja seda mõjutavate tingimuste kohta:

  • tuleb hinnata ravimite säilitamist apteegist patsiendini. Nt riske isiku tuvastamisel ja ravimi üleandmisel, olukordi, kus pakki ei saa üle anda, kuidas välistatakse patsientide nõustamine isikute poolt, kellel puudub selleks pädevus ja kohustus jne;
  • riskianalüüs peab olema tehtud iga kättetoimetamisviisi kohta.

Kaugmüügi kirjeldusele tuleb lisada järgmised kinnitused:

  • infoühiskonna teenuse seaduse, võlaõigusseaduse ja tarbijakaitseseaduse nõuete järgimise kohta ning delikaatsete isikuandmete kogumise ja töötlemise vastavuse kohta isikuandmete kaitse seadusele;
  • kinnitus kaugmüügi keskkonnas tehtavate toimingute logide säilitamise kohta vähemalt ühe aasta jooksul, sh tehnilise toe poolt tehtavatest toimingutest.


Logo (Euroopa Liidu ühtne logo internetiapteekidele)

Internetiapteegi veebisaidil peab olema Euroopa Liidu ühtne logo, mille eesmärk on tõendada, et internetiapteek on seaduslik. Logole on teatud tehnilised nõuded.
Logo saamine ja kasutamine tuleb kõigepealt Ravimiametiga kooskõlastada. 
Loe uudist ühtse logo kohta siit


Tellimus ja nõustamine

Igale tellimusele tuleb anda individuaalne number, mis võimaldab tellimust seostada ravimialase nõustamise, ravimite väljastamise ja kättetoimetamisega.
Ravimi tellijat tuleb enne tellimuse kinnitamist nõustada ning juhtida tema tähelepanu pakendi infolehe lugemise vajalikkusele. Nõustamise sisu tuleb fikseerida taasesitatavas vormis (nt kirjalikult, vestluse salvestamine vms). Nõustamine on tasuta. Tellimust ja nõustamise sisu tuleb säilitada vähemalt üks aasta.
Kui tellija keeldub nõustamisest, siis tuleb veenduda, kas ilma nõustamata on võimalik ravimit müüa. Näiteks: tellimus sisaldab ravimeid, millel on omavahel koostoimed, lapsele tellitakse ravimit, mille ravimvorm ja annus ei ole eakohased , ravimile on rakendatud riski vähendamise meetmeid (nt isotretinoiin) vms. Kui nõustamine on vajalik, tuleb vaatamata keeldumisele tellijaga ühendust võtta.
Tellimuse kinnituses soovitame ära näidata hiliseima kuupäeva, pärast mida patsient pakki enam kätte saada ei pruugi.
Retseptiravimi tellimuse korral lähtutakse retseptiravimi väljastamisele kehtestatud nõuetest (sh soodsaima ravimi pakkumine). Tellimus peab sisaldama retsepti numbrit.
Käsimüügiravimite tellimuse korral peab tellimus sisaldama patsiendi vanust ning selgitust ravimite vajaduse kohta. See aitab nõustamisel pakkuda sobivat ravimit ja ravimvormi.
Ravimite kaugmüük peab toetama ravimite mõistlikku tarbimist. Tellimusi peab analüüsima ning ravimite väär- või kuritarvitamise kahtlusel kehtestama ravimite väljastamisele piiranguid ja nendest viivitamatult Ravimiametit teavitama.
Ravimite kaugmüügil Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või väljapoole majanduspiirkonda peab ravim, ravimi käitlemiseks kehtestatud nõuded ja tarbijaõiguste kaitse vastama sihtriigis kehtivale õiguslikule regulatsioonile.


Tellitud ravimite kättetoimetamine

Ravimite kättetoimetamiseks tuleb sõlmida leping posti- või kaubaveoteenuse osutajaga, milles sätestatakse poolte kohustused ravimite kvaliteedi säilimise ning saadetise õige adressaadini jõudmise tagamiseks. Lepingu sõlmimisel veenduge, et isik, kes hakkab teenust osutama omab selleks õigust ja tegutseb õigusaktide kohaselt (nt postiseaduse § 2 ja 4 kohaselt loetakse postiteenuseks muuhulgas ka kullerpostisaadetise edastamist). Välistatud ei ole iseteeninduslike pakiautomaatide kasutamise võimalus, kui need vastavad ravimite säilitamise tingimustele.

Apteegitöötajal on lubatud ka ise ravimeid kätte toimetada, kirjeldades transpordi korraldust apteegi tööeeskirjades. Apteegiteenus ei hõlma kaupade transportimist, kuid samal ajal ei ole apteegi tegevusloa omanikule keelatud eraldiseisva majandustegevusena posti- või kaubaveoteenuse osutamine. Sel juhul tuleb veenduda osutatava majandustegevuse õiguspärasuses ja lubatavuses ning järgida õigusaktides teenustele kehtestatud nõudeid (nt postiseadust kullerteenuse osas).

Ravimite kaugmüügi õiguse taotlemisel tuleb koostada riskianalüüs ravimite kättetoimetamise korralduse ja seda mõjutavate tingimuste kohta. Riskianalüüsi tulemuste põhjal tuleb apteegiteenuse osutajal teha regulaarset kontrolli ravimite kättetoimetaja üle. Kontrolli tulemused tuleb dokumenteerida. Uute kättetoimetamisviiside lisandumisel tuleb Ravimiametit muutustest teavitada ning esitada ajakohastatud riskianalüüsi tulemused.

Ravimid tuleb panna transpordipakendisse, mis tagab ravimite säilimise ja väldib kahjustusi transpordi jooksul.

Transpordipakendile kantakse ravimite kättetoimetajale arusaadavalt järgmine teave:

  • saadetise säilitamistingimused;
  • kättetoimetamiskoht ja isik, kellele pakk antakse;
  • hiliseim kättetoimetamise aeg;
  • tellimuse number;
  • vajadusel keeld saadetise üleandmise kohta lastele või teistele isikutele.

Transpordipakendil ei tohi olla viidet konkreetsele ravimile. Enne transpordipakendi sulgemist tuleb kontrollida pakendi komplekteeritust ning dokumenteerida teostatud kontroll. Kuni saadetise kättetoimetamiseni adressaadile vastutab ravimite eest ravimi väljastanud apteek.


Transpordipakendisse lisatakse järgnev info:

  • teave, et ravimeid ei osteta tagasi ja neid saab apteeki tagastada vaid hävitamiseks;
  • hoiatus, et ravimit ei tohi kasutada, kui saadetis ei vasta tellimusele (nt sisaldab ravimeid, mida ei ole tellitud), on avatud või kahjustatud või on kahtlus, et toode on defektne, ning et sellistel juhtudel tuleb koheselt võtta ühendust ravimi väljastanud apteegiga;
  • soovitus lugeda enne ravimi tarvitamist pakendi infolehte;
  • ravimi kasutamist käsitlev tekst;
  • saateleht, millele kantakse muuhulgas tellija nimi, tellimuse number, ravimit väljastava apteegi nimi ja kontaktandmed, pakendi komplekteeritust kontrollinud isiku nimi ning retseptiravimi korral retsepti number.

Ravimite kättetoimetamise tasu võib erineda sõltuvalt kättesaamise viisist (nt kulleriga, postiga, pakiautomaadist), kuid ei tohi sõltuda patsiendi elukohast, konkreetsest ravimist, tellimuse maksumusest ega ravimite või saadetiste arvust tellijale.
Transpordipakendi saatedokumendile märgitakse apteegi nimi ja kontaktandmed, apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja ärinimi, posti- või kaubaveoteenuse osutaja nimi ja kontaktandmed, saadetise üleandmise-vastuvõtmise kuupäev ning tellimuse number. Samale või sellega seotud saatedokumendile kantakse saadetise kättetoimetamise kuupäev ning adressaadi või tema esindaja nimi ja allkiri. Kättetoimetaja edastab dokumendid apteegile viie tööpäeva jooksul pärast ravimi kättetoimetamist.
Ravimid toimetatakse tellija määratud aadressile ja valitud viisil hiljemalt kolme tööpäeva jooksul pärast tellimuse kinnitamist, välja arvatud juhul, kui tellija on soovinud hilisemat ravimite kättetoimetamist või kui nimetatud tähtaja järgimine ei ole apteegist mitteoleneval põhjusel võimalik.
Saadetis antakse kas tellijale või tellimuses määratud isikule üle allkirja vastu või muu isikusamasuse tuvastamist võimaldava tunnuse alusel.
 

Aruandlus ja dokumentide säilitamine

Dokumentide säilitamine

Ravimite kaugmüügiga seotud dokumente tuleb säilitada muudest dokumentidest eraldi (vt sotsiaalministri määrus nr 24 § 20).
Ravimite kaugmüügi keskkonnas peavad säilima logid tehtavatest toimingutest, sealhulgas tehnilise toe poolt tehtavatest toimingutest. Logidest peab olema tuvastatav ka nõustaja isik. Logisid tuleb säilitada vähemalt üks aasta.
Tellimust ja nõustamise sisu tuleb säilitada vähemalt üks aasta.


Aruandlus

Üldapteegi aruandesse lisanduvad lahtrid, milles tuleb eraldi välja tuua andmed ravimite kaugmüügi kohta. Kuna ravimite kaugmüügi peamine eesmärk on parandada ravimite kättesaadavust maapiirkonnas, siis tuleb aruandes eristada ravimite müüki maakondade ning nende haldusüksuste lõikes, et edaspidi oleks võimalik hinnata meetme mõju. Kaugmüügi aruande näidist on võimalik vaadata siit.

Üldapteegi aruanne tuleb esitada Ravimiametile elektrooniliselt apteegi juhataja poolt allkirjastatuna Ravimiameti veebikeskkonna Kliendiportaal kaudu.


Lisateave: 737 4140, info@ravimiamet.ee