• English
  • Eesti

Hulgimüüja kohustused

Printer-friendly version

Ravimiseadus § 44 (1), hulgimüügi tegevusloa omaja kohustus:

27) teavitama viivitamata Ravimiametit ja müügiloa hoidjat või tema esindajat ravimist, mis on või võib olla võltsitud või defektne, sõltumata sellest, kas ravimit turustati või sooviti turustada seaduslikus tarneahelas või ebaseaduslikult, sealhulgas ravimite kaugmüügil;

Ravimite hulgimüügi kord SoM 17.02.2005 määrus nr 27, §11 ja §12

§ 11

(3) Igast defektsest või oletatavalt defektsest ravimist tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on tekkinud valest käitlemisest samas hulgimüügiettevõttes või transpordil.

(5) Võltsitud või oletatavalt võltsitud ravimitest tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile ning ravimi müügiloa hoidjale.

§ 12
(6) Kui väljastamise piirangu korraldust ei ole andnud Ravimiamet ning piirangu põhjuseks on defektne või oletatavalt defektne ravim, peab väljastamise piirangust ja sellega seotud asjaoludest viivitamatult teatama Ravimiametile

§ 12

(1) Hulgimüügiettevõttes peab ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks (edaspidi väljastamise piirang) olema toimiv süsteem juhuks, kui:

1) ravim on osutunud defektseks või defekt on oletatav;

2) selgub, et väljastati aegunud ravim;

3) sellekohase korralduse teeb Ravimiamet, ravimi tootja, hulgimüüja või müügiloa hoidja.

(2) Hulgimüügiettevõttes peab olema määratud kontaktisik, kellega on seoses väljastamise piiranguga võimalik pidevalt telefoni teel ühendust võtta, ohtliku defekti korral ka väljaspool tööaega. Kontaktisikul peab olema viivitamatu juurdepääs väljastamisandmetele.

(3) Kontaktisiku vahetumisel tuleb Ravimiametile viivitamatult teatada kirjalikult uue isiku nimi ja ametikoha nimetus. Kontaktisiku telefoninumbri vahetumisel tuleb Ravimiametile viivitamatult kirjalikult teatada uus number.

(4) Pädev isik peab saama teabe igast väljastamise piiranguga seotud toimingust. Väljastamise andmed peavad olema ravimite väljastamise peatamise, väljastamise lõpetamise ja ravimi tagasikutsumise eest vastutavale töötajale hõlpsasti kättesaadavad.

(5) Väljastamise piirangu toiminguid peab olema võimalik algatada viivitamatult. Defektist sõltuvalt tuleb ravimi väljastamise piirangust teatada ravimi saajatele Ravimiameti määratud või mõistliku aja jooksul ja korraldada ravimi tagasikutsumine ravimi saajatelt kuni määratud tasandini.

(6) Kui väljastamise piirangu korraldust ei ole andnud Ravimiamet ning piirangu põhjuseks on defektne või oletatavalt defektne ravim, peab väljastamise piirangust ja sellega seotud asjaoludest viivitamatult teatama Ravimiametile.

(7) Tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud, tuleb identifitseerida ning eraldi säilitada, välistades nende sattumise väljastuslattu, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta.

(8) Väljastamise piirang tuleb dokumenteerida, sealhulgas tuleb kirjeldada väljastamise piirangu põhjust, edasisi toiminguid ning koostada nimekirjad isikutest, kellele edastati piirangu teated. Väljastamise piirangu kehtestamise hetkel tuleb fikseerida ravimi laoseis. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida.

(9) Tagasikutsumise kohta tuleb koostada aruanne, näidates saabunud, väljastatud ja tagasikutsutud ravimi kogused ning ravimite edasise käitlemise viis.

(10) Väljastamise piirangu dokumentatsioon ja tagasikutsumise aruanne tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel.