• English
  • Eesti
UudisedUudised

Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete müügilubade peatamine

28.12.2017
Printer-friendly version

Euroopa Komisjoni otsuse alusel peatab Ravimiamet 28. detsembrist 2017. a järgmiste intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lineaarsete gadoliiniumiühendite müügiload

Gadopenteethape (Magnevist, Magnegita)

Gadodiamiid (Omniscan)

Nende ravimite olemasolevad varud on lubatud ära kasutada.


Lineaarsetest gadoliiniumi sisaldavatest kontrastainetest jääb Eestis müügiluba kehtima gadokseethapet sisaldaval ravimil Primovist.


Kasutusele jäävad ka intravenoossed ja intraartikulaarsed makrotsüklilised kontrastained.

Otsus põhineb Euroopa Ravimiameti (EMA) poolt läbi viidud hindamise tulemustel, kus leidis kinnitust, et lineaarsete gadoliiniumi sisaldavate ainete kasutamisel ladestub ajukoes suurem kogus gadoliinumi võrreldes makrotsükliliste kontrastainetega. Gadoliiniumi ladestumine on leidnud kinnitust mass-spektromeetria abil gadoliiniumisisalduse mõõtmistel, samuti ajukoe signaali intensiivsuse tugevnemisel magnetresonantsuuringutel.

Kuigi siiani ei ole andmeid kahjulikest toimetest või neuroloogilistest kõrvaltoimetest seoses gadoliiniumi ladestumisega ajukoes, ei ole pikaajalised riskid teada ning seetõttu soovitas EMA peatada ülalnimetatud lineaarsete kontrastainete müügiload.

Kuna kõik gadoliiniumi sisaldavad kontrastained võivad põhjustada gadoliiniumi ladestumist, soovitatakse tervishoiutöötajatel gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid kasutada ainult juhul, kui vajalikku diagnostilist teavet ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud uuringuga. Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise.

Euroopa Komisjoni otsus ja otsuse lisa.

Lisainfo EMA kodulehel.