• English
  • Eesti

KKK - Ravimite turvaelemendid

Printer-friendly version

Ravimite turvaelementideks on 2 elementi, mis paigaldatakse inimestel kasutatava ravimi pakendile:

- ainulaadne identifikaator –  kahemõõtmeline kood (2D kood), mis võimaldab identifitseerida ja tuvastada pakendi, millele see on paigaldatud;

- seade, mis võimaldab tuvastada, kas ravimi pakendit on avatud (pakendi rikkumisvastane seade).

Printer-friendly version

Ravimite turvaelemendid on kohustuslikud Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides alates 9. veebruarist 2019, Belgia, Kreeka ja Itaalia võivad need kehtestada kuni 6 aastat hiljem.

Printer-friendly version

Ravimite turvaelemendid peavad olema paigaldatud

- kõikidele retseptiravimitele, välja arvatud Komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161 Lisas I loetletud ravimid;

- nendele käsimüügiravimitele, mis on loetletud Komisjoni delegeeritud määruses (EL) nr 2016/161 Lisas II.

Ravimite turvaelemente ei pea paigaldama

- ülal toodud lisas loetlemata käsimüügiravimitele;

- veterinaarravimitele;

- kliinilise uuringu ravimitele, millele pole veel väljastatud müügiluba või kui ravimi tootmise hetkel on teada, et kogu konkreetne ravimipartii on mõeldud kasutamiseks kliinilises uuringus.

Printer-friendly version

Patsientidel kasutamiseks lubatud müügiloata ravimitel ei pea olema turvaelemente, kuid juhul, kui neile on paigaldatud turvaelemendid Euroopa Liidu turu jaoks, peaks  apteek need deaktiveerima.

Printer-friendly version

Ei, Eesti ei laienda turvaelementide kasutamist kõikidele retseptiravimitele. Turvaelemente ei pea paigaldama neile retseptiravimitele, mis on loetletud  Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 Lisas I.

Printer-friendly version

Eesti lubab paigalda käsimüügiravimitele pakendi rikkumise vastase vahendi, kui müügiloa hoidja  kinnitab, et see on vajalik patsientide ohutuse tagamiseks.

Printer-friendly version

Ei, Eesti ei nõua sellise numbri lisamist. Pakendikoodid, mida kasutatakse Eestis ravimite arvestuse, aruandluse ja e-teenuste toetamiseks, jäävad endiselt kasutusele vaid andmekogudes, neid ei lisata turvaelementi koosseisu ega trükita ravimi pakendile.

Printer-friendly version

Jah, võib küll, kuid soovitatav on paigaldada turvaelemendid pakenditele alles siis, kui andmekogu, mis võimaldab säilitada, tuvastada ja deaktiveerida turvaelemente, on juba loodud ja valmis kasutamiseks. Enne  andmekogu valmimist pakenditele paigaldatud turvaelementide andmed tuleb andmekogu valmimise järgselt sinna üles laadida.

Printer-friendly version

Turvaelementide lisamise info tuleb Ravimiametile esitada enne Komisjoni  delegeeritud määruse (EL) 2016/161 rakendumist, seega enne 9. veebruari  2019.

- Ainulaadne identifikaator. Pakendi märgistusese tekst peab vastama kehtivale ravimiinfo vormile ja sisaldama teavet punktis 17: „Ainulaadne identifikaator  - 2D-vöötkood“ ja punktis 18: „Ainulaadne identifikaator – inimloetavad andmed“. Turvaelemente puudutava teabe lisamiseks ravimiinfosse soovitame müügiloa hoidjatel kasutada  mistahes  muud ravimiinfoga seotud muudatust, näiteks müügiloa uuendamine, IA, IB  või II tüüpi muudatus. Juhul, kui ühtegi müügiloa muutmise taotlust ei ole plaanis esitada enne turvaelementide kohustuslikuks muutumist, peavad müügiloa hoidjad esitama teavitusega uuendatud ravimiinfo, mis näitab turvaelementide paigaldamist  pakendile. 

- Rikkumisvastane seade. Kui ravimil puudub välispakend ja  rikkumisvastane seade, mis paigaldatakse esmasele pakendile, mõjutab pakendit ning  selle sulgemissüsteeme, tuleb esitada sobiv muudatus müügiloa kvaliteedidokumentatsiooni muutmiseks (vt muudatuste juhendi jaotis B.II.e  ).

Mõlemal juhul peab muudatus olema heaks kiidetud enne 9. veebruari 2019.

Täismahus juhend  on leitav HMA/CMDh kodulehelt.

Täpsem info muutuste esitamise kohta tsentraalse müügiloaga ravimite kohta on leitav EMA kodulehelt

Printer-friendly version

Esmaste müügiloa taotluste puhul, mis esitatakse peale  2016. aasta aprilli, tuleb kasutada uut ravimiinfode vormi (QRD template);

- Ravimitel, millel puudub välispakend ja pakendi rikkumise vastane seade, mis  paigaldatakse esmasele pakendile,  mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteeme, peab müügiloa taotleja edastama info pakendi rikkumisvastase seadme  kohta ning kirjeldama müügiloa kvaliteedidokumentatsioonis (punktid  3.2.P.2.4 ja/või  3.2.P.7), kuidas see mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteemi. 

Pooleliolevate müügiloa menetluste puhul, mille lõpptähtaeg on peale 1.aprilli 2016, on soovituslik viia taotlus vastavusse uue ravimiinfo vormiga (QRD template), see tähendab täita pakendi märgistuse osas punktid 17 „ainulaadne identifikaator  - 2D-vöötkood“ ja 18 „Ainulaadne identifikaator – inimloetavad andmed“.

Ravimitel, millel puudub välispakend ja pakendi rikkumise vastane seade, mis paigaldatakse esmasele pakendile, mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteeme, peab taotluse esitaja edastama info pakendi rikkumisvastase seadme  kohta ning kirjeldama müügiloa kvaliteedidokumentatsioonis (punktid  3.2.P.2.4 ja/või  3.2.P.7), kuidas see mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteemi. Detsentraalse menetluse korral tuleb info edastada hiljemalt protseduuri 160. päeval . Vastastikuse tunnustamise menetluses tuleb vastav muutus esitada pärast protseduuri lõppu.  Riiklike taotluste puhul soovitame vastav info esitada esimesel võimalusel menetluse jooksul.

Juhend kogu mahus on leitav HMA/CMDh kodulehelt

Printer-friendly version

Jah, võib küll, kuid peab olema tagatud, et mõlema koodi lisamine ei takista  välispakendi andmete loetavust.  

Printer-friendly version

Sellest dokumendist leiate veel terve hulga küsimusi ja vastuseid, seal hulgas näiteks selgitusi, millised  on turvaelementidele kehtestatud standardid, kuidas turvaelemente pakendile paigutada, kes ja millal peab turvaelementide deaktiveerima ja mida teha, kui see ei õnnestu.