• English
  • Eesti
KKKMuudatused

KKK - Muudatused

Printer-friendly version

Sama müügiloa hoidja erinevaid ravimeid puudutava muudatuse võib esitada ühel taotlusel IA tüüpi muudatuste ning worksharing muudatuse korral, juhul kui tegemist on MRP/DC protseduuri läbinud ravimitega. Riiklikult registreeritud ravimite puhul võib lisaks sama müügiloa hoidja erinevaid ravimeid puudutava muudatuse esitada ühel taotlusel  ka IB ja II tüüpi muudatuste korral.

Printer-friendly version

Muutunud eestikeelsed infod tuleb esitada Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes") koos muudatuse taotlusega, eCTD või NeeS formaadis dokumentatsiooniga samal kandjal, aga eraldi kaustas "xxxx-workingdocuments" Muudatuse taotluse vormil peavad olema täidetud lahtrid, mis näitavad, kas muutub SPC/PIL või pakend.

Printer-friendly version

II tüüpi riikliku protseduuri muudatuste puhul tuleb muutunud eestikeelsed infod esitada Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes") koos muudatuse taotlusega, eCTD või NeeS formaadis dokumentatsiooniga samal kandjal, aga eraldi kaustas "xxxx-workingdocuments"

II tüüpi MRP protseduuri muudatuste puhul tuleb muutunud eestikeelsed infod esitada Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes") e-posti aadressile: mrp@ravimiamet.ee 7 päeva jooksul pärast viidatavalt riigilt kinnituskirja saamist.

Muudatuse taotluse vormil peavad olema täidetud lahtrid, mis näitavad, kas muutub SPC/PIL või pakend.

Printer-friendly version

Ravimi omaduste kokkuvõtte punkte 1, 2, 3, 6, 7 mõjutavad:

Ravimi nimi, ravimvormi muutus, nt tableti välimuse muutus, abiainete muutus, pakendi suuruste lisandumine/muutumine, säilitamistingimuste, kõlblikkusaja muutus, müügiloa hoidja muutus.

Pakendi infolehte mõjutavad:

Ravimi nimi, ravimvormi muutus, abiainete muutus, tableti välimuse muutus, pakendi suuruste lisandumine/muutumine, müügiloa hoidja, partii vabastamise eest vastutava tootja muutus, säilitamistingimuste muutus.

Pakendimärgistust mõjutavad:

Ravimi nimi, ravimvormi muutus, abiainete muutus, pakendi suuruste lisandumine/muutumine, müügiloa hoidja muutus, säilitamistingimuste muutus.

Printer-friendly version

Ravimiamet teatab müügiloa hoidjale II tüüpi muudatuse kinnitamisest.

Kui  Ravimiamet on kinnitanud infosid mõjutava muudatuse, võtab müügiloa hoidjaga (või tema volitatud esindajaga Eestis) ühendust müügilubade osakonna spetsialist Aiki Rümmel (aiki.rummel@ravimiamet.ee), kes teavitab muudatuse kinnitamisest ja saadab müügiloa hoidja poolt sisse viidud muutustega SPC ja/või PIL'i ning pakendimärgistuse kavandi.

Aiki Rümmel lisab SPC lõppu lause „Teksti läbivaatamise kuupäev kuu/aasta“ ja PIL lõppu "Infoleht on viimati uuendatud kuu/aasta" ning asendab vana teksti uue tekstiga Ravimiameti andmebaasis, samuti uueneb  tekst ravimiregistris.

Pakendimärgistuse vana teksti asendatakse samuti uuega ning uus kinnitatud tekst on näha ravimiregistris.

Müügiloa hoidjale saadetakse uuenenud pakendimärgistuse tekst/kavandid.

Printer-friendly version

Nii I kui II tüüpi muudatuste puhul tuleb kõik muutused alati sisse viia kehtivatesse SPC/PIL'i/pakendimärgistusse ja seda tuleb teha nähtavalt, st kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes". Kui müügiloa hoidjal on kahtlus, milline on kehtiv tekst, siis võib selle enne saatmist Ravimiametist alati küsida.

Printer-friendly version

Muutuse taotlust esitada vaja ei ole, aga pakendi infolehes tuleb siiski esinduse andmed muuta. Uus pakendi infoleht tuleb saata e-posti teel koos selgitusega Aiki Rümmelile.

Printer-friendly version

MR ja DC protseduuriga müügiloa saanud ravimite nime ei ole pärast müügiloa andmist võimalik riikliku muudatuse protseduuriga muuta. Kui on tegemist ilmse ebatäpsuse parandusega (trükiviga vms), saab erandjuhul ja kokkuleppel viidatava riigiga teha paranduse ilma muudatuse taotlust esitamata.

Printer-friendly version
  • Riikliku protseduuri  II tüüpi muudatuste kinnitamise kohta  saadab  Ravimiamet digiallkirjastatud otsuse. Riikliku protseduuri IA ja IB muudatuste rakendamisest teavitab Ravimiamet müügiloahoidjat, saates iga kuu alguses kokkuvõtte eelmise kuu jooksul rakendatud muudatustest.
  • MRP muudatuste kinnitamisest teavitab müügiloa hoidjat viidatava liikmesriigi (RMS) ravimiamet. MRP muudatuste rakendamisest teavitab Ravimiamet müügiloa hoidjat, saates iga kuu alguses kokkuvõtte eelmise kuu jooksul rakendatud muudatustest.
  • Kõikide muudatuste puhul, mille käigus muutuvad ravimiinfod, saadetakse vahetult pärast muudatuse rakendamist müügiloa hoidjale lõplikud infod Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes").
Printer-friendly version

Braille lisamine pakendile ei ole muutus (st taotlust esitada ei ole vaja), vaid nõuete järgimine.

Printer-friendly version

Tegemist on II tüüpi muudatusega, mis tuleb esitada muudatuse numbriga A.z. Erandina ei tule taotlust ka MRP/DCP läbinud ravimite jaoks esitada läbi viidatava riigi, vaid seda käsitletakse riikliku muudatuse protseduurina. Taotlusega koos tuleb esitada:

1) eelmiselt müügiloa hoidjalt müügiloa üleandmise ning uuelt müügiloa hoidjalt kohustuste ülevõtmise kinnitus.

2) volitus esindajale uuelt müügiloa hoidjalt, kui seda pole varem esitatud ning esindaja andmed.

3) andmed selle kohta, kas ravimiohutuse süsteem ning ravimite ohutusega tegelev pädev isik jääb samaks.

4) muutunud andmetega SPC, PIL ja pakendikavand ning info selle kohta, millal uue märgistusega pakendid turule jõuavad.

5) tõend, et taotletav müügiloa hoidja asub EMP-s

Kui seoses müügiloa hoidja muutusega on muutusi ravimiohutuse järelevalve süsteemis ning ravimite ohutusega tegeleva pädeva isiku andmetes, tuleb nendest teatada vastava muudatuse taotlusega. MRP/DCP läbinud ravimite puhul tuleb ravimiohutuse süsteemi ja pädeva isiku muutmise taotlus esitada kõikidesse kaasatud riikidesse MRP/DCP muudatusena.

Printer-friendly version

IA või IAIN tüüpi muudatuste korral on selleks kuupäevaks taotluse vormil märgitud muudatuse rakendamise kuupäev (implementation date).

IB ja II tüüpi muudatuste korral on selleks muutuse ravimiametis kinnitamise kuupäev.

Printer-friendly version

Ravimitele, millele ei ole viimase 3 aasta jooksul esitatud muudatusi ega uuendamist, tuleb raviminfod viimase versiooniga (QRD template) vastavusse viia hiljemalt 2016. a aprilliks. Juhul, kui ei ole plaanis muudatusi või uuendamist, mille raames saaks ühtlasi uuendatud raviminfod esitada, tuleb need esitada IB tüüpi muutusega C.I.z.