• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiameti otsus seoses lineaarsete gadoliiniumiühendite kasutamisega

27.07.2017
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimite riskihindamise komitee (PRAC) hindas gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega seotud gadoliiniumi ladestumist ajukoes ja teistes kudedes ning Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) kiitis heaks PRACi soovituse piirata mõne lineaarse gadoliiniumiühendi kasutamist keha magnetresonantsuuringul ja peatada teiste lineaarsete ühendite müügiluba.

Lineaarsed gadoliiniumiühendid vabastavad gadoliiniumi ligandidest suuremal määral kui makrotsüklilised ühendid.

Seni puuduvad tõendid, et gadoliiniumi ladestumine ajus oleks põhjustanud patsientidel neuroloogilisi häireid (nt kognitiivseid või liikumishäireid). EMA piirangute eesmärgiks on mis tahes võimalike riskide vältimine seoses gadoliiniumi ladestumisega ajukoes.

Intravenoosselt kasutatavate lineaarseid ühendeid gadokseethapet ja gadobeenhapet võib jätkuvalt kasutada maksa visualiseerimiseks, sest need kogunevad maksa ja neil on suur diagnostiline tähtsus. Neid võib kasutada halvasti vaskulariseeritud maksakahjustuste visualiseerimiseks, mida teiste ühenditega ei saa küllaldaselt uurida.

Lisaks sellele võib liigeste visualiseerimiseks kasutada jätkuvalt intraartikulaarselt süstitavat gadopenteethapet, kuna liigesesse süstitava gadoliiniumi annus on väga väike.

Kõigi teiste intravenoosselt kasutatavate lineaarsete ühendite (gadodiamiid, gadopenteethape ja gadoversetamiid) müügiluba soovitatakse Euroopa Liidus peatada.

Teised gadoliiniumiühendid, nn makrotsüklilised ühendid (gadobutrool, gadoteerhape ja gadoteridool), on stabiilsemad ja nad vabastavad gadoliiniumi vähem kui lineaarsed ühendid. Makrotsüklilisi ühendeid võib jätkuvalt kasutada olemasolevatel näidustustel, kuid madalaimates annustes, mis kontrasteerivad küllaldaselt ja ainult siis, kui kontrasteerimata visualiseerimine ei sobi.

Turulolevate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ravimiinfosid ajakohastatakse vastavalt.

Lineaarsete ühendite müügiloa peatamine või piiramine tühistatakse, kui ravimitootjad esitavad uued tõendid nende ühendite kasu kohta kindlatel patsiendirühmadel, mis kaaluvad üles ajukoesse ladestumise riski, või kui tootjad muudavad oma tooteid nii, et need ei vabasta oluliselt gadoliiniumi ega põhjusta selle ladestumist kudedes.

EMA soovitused edastatakse Euroopa Komisjonile, kes avaldab lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis ELi liikmesriikides.

Taustainfo

Gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid kasutatakse magnetresonantsuuringul pildikvaliteedi parandamiseks. Eestis on hetkel müügiluba üheksal gadoliiniumi sisaldaval kontrastainel.

Lineaarsed gadoliiniumi ühendid

Gadopenteethape: Magnegita, Magnevist

Gadodiamiid: Omniscan

Gadokseethape: Primovist

Gadoversetamiid: OptiMARK, millel on ainsana Euroopa Komisjoni müügiluba

Makrotsüklilised gadoliiniumi ühendid

Gadoteerhape: Dotagita, Dotagraf, Dotarem

Gadobutrool: Gadovist

Eestis on gadoliiniumi sisaldavatele kontrastainetele registreeritud 3 kõrvaltoime teatist alates 2008. aastast. Neist ühel juhul oli tegemist teadusartikli põhjal registreeritud teatisega gadoliiniumi ladestumisest ajukoes. Ülejäänud juhud olid seotud makrotsükliliste gadoliiniumi ühenditega (ühel juhul anafülaktoidne reaktsioon ning teisel juhul profuusne oksendamine pärast kontrastaine manustamist).

Palun teavitage kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Ravimiametit, kasutades ravimi kõrvaltoimetest teatamise vormi (leitav veebiaadressilt: http://www.ravimiamet.ee), faksi 737 4142 teel või e-postiga pharmacovig@ravimiamet.ee.