• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet soovitab piirata nimesuliidi kasutamist

28.09.2007
Printer-friendly version

 

Euroopa Ravimiamet lõpetas nimesuliidi ohutuse hindamise ning andis soovituse piirata ravimi kasutamist. Nimesuliidi ohutuse hindamise põhjuseks oli tõsise maksakahjustuse juhtude esinemine nimesuliidi kasutanutel, mille tõttu ravimi müük Iirimaal ja Eestis peatati.

Nimesuliid on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mida kasutatakse ägeda valu, osteoartroosi ja primaarse düsmenorröa raviks. Eestis on nimesuliidil müügiluba 2006. aasta märtsist (Coxtral 100 mg tabletid, Zentiva a.s.). Nimesuliid on retseptiravim.

Maksakahjustus on harvaesinev, kuid tõsine nimesuliidiga seostatav kõrvaltoime. Nimesuliidi maksakahjustuse riski hinnati põhjalikult 2002-2003 aastal. Ravimi turustamine mitmes Euroopa Liidu riigis lõpetati ning maksakahjustuse riski vähendamiseks täiendati tol korral ravimiinfosid järgmiselt:

  • nimesuliid on ette nähtud ainult lühiajaliseks raviks,
  • maksimaalne annus on 100 mg 2 korda päevas,
  • nimesuliid on vastunäidustatud maksakahjustuse olemasolul,
  • tuleb hoiduda nimesuliidi kasutamisest koos alkoholiga ja ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksakahjustust.

14. mail 2007 edastas Iiri ravimiamet teabe uutest maksakahjustuse juhtudest – 6 ägeda maksapuudulikkuse juhtu, kus patsiendid vajasid maksatransplantatsiooni. Koos varasemate tõsiste maksakahjustuse juhtudega on Iirimaal registreeritud kokku 53 maksakahjustuse juhtu (ajavahemikus 1995-2007). Juhtude hinnang viitab sellele, et ägeda maksapuudulikkuse teke on olemuselt individuaalne, ei lahene ravi katkestamisel ning täpset riskirühma ei saa eristada. Kuigi ravimiinfo sisaldab ülalnimetatud hoiatusi, oli siiski mitmeid juhte, kus patsiendid said kaasuvalt teisi maksatoksilisust põhjustavaid ravimeid.

Lähtudes ülaltoodud teabest ja vajadusest kaitsta rahva tervist ning sellest, et ägeda valu, osteoartroosi ja primaarse düsmenorröa raviks on Eestis olemas analoogid – teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (ibuprofeen, naprokseen, diklofenak, ketoprofeen, deksketoprofeen, meloksikaam, nabumetoon, lornoksikaam jt) jõudsid Ravimiamet ja Coxtrali müügiloa hoidja Zentiva a.s. kokkuleppele, et Zentiva peatab Coxtrali turustamise Eestis kuni uue teabe alusel hinnatakse uuesti nimesuliidi sisaldavate ravimite ohu-kasu suhet.

Nimesuliidi ohutuse hindamise tulemusena otsustas Euroopa Ravimiamet, et ravimi turustamist võib jätkata, ent ravi ei tohi kesta kauem kui 15 päeva, üle 30 annuseliste pakendite müük tuleb lõpetada ning arstidele ja patsientidele antavasse ravimiteabesse tuleb lisada veel piiranguid, mis on suunatud maksakahjustuste tekke vältimisele.

 

Ravimiameti nõuanne arstidele:

Nimesuliidi määrates tuleb hoolikalt hinnata patsiendi seisundit ning nimesuliidi ei tohi määrata, kui patsiendil on maksakahjustus, esineb maksakahjustuse riskifaktoreid, patsient tarvitab alkoholi või hepatotoksilisi ravimeid, patsiendil on palavik või külmetushaiguse sümptomid.

Nimesuliidi ei tohi määrata pikemaks kui 15 päevaseks raviks.

Nimesuliidi määramist kaaludes tuleb hoolikalt hinnata, kas patsient üldse vajab mittesteroidset põletikuvastast ravimit ning kui vajab, siis millise ravimi kõrvaltoimete profiil tagab antud patsiendi ohutuima ravi.

Arstid peavad hoolikalt jälgima nimesuliidi saavaid patsiente maksakahjustusele viitavate sümptomite tekke osas ning maksakahjustuse esinemisel koheselt informeerima Ravimiametit.

 

Euroopa Ravimiameti küsimuste/vastuste dokument on veebilehel
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/43098807en.pdf