• English
  • Eesti

Euroopa farmakopöa

10.01.2017
Printer-friendly version

Mis on Euroopa farmakopöa?

Farmakopöa on ravimitele ning nende koostises olevatele toimeainetele ja abiainetele esitatavate kvaliteedinõuete kogumik, mille eesmärgiks on tagada ravimpreparaatide kvaliteet ja ohutus.
Euroopa farmakopöad (Ph. Eur. või EP) annab välja Euroopa Nõukogu, mille liige on Eesti 1993. aastast. Euroopa farmakopöa 1. väljaanne ilmus 1969. aastal, seega juba üle 40 aasta tagasi. 2017. aasta 1. jaanuarist kehtib Euroopa farmakopöa 9. väljaanne.
Euroopa farmakopöa eesmärgiks on edendada rahva tervist kehtestades ühised nõuded kasutamiseks kõigile osapooltele, kes vastutatavad ravimite kvaliteedi eest. Euroopa farmakopöa kvaliteedinõuded on aluseks ravimite ohutule kasutamisele patsientide poolt. Ühtsete nõuete olemasolu hõlbustab ravimite vaba liikumist Euroopas ja tagab Euroopas kasutatavate ja Euroopast eksporditavate ravimite kvaliteedi.

Euroopa farmakopöa monograafiad ja tekstid on mõeldud kasutamiseks ravimitootjatele, valitsusasutustele (ravimiametid), teadusasutustele. See tagab, et ravimite hindamise- ja kontrollisüsteem on läbipaistev, sest EP nõuded on kättesaadavad kõigile ja seega saab igaüks selge pildi, mis nõuded on aluseks olnud ravimi tootmisel ja kontrollil. Kui tootjad ja kontrollijad kasutavad samu nõudeid, on vähem probleeme ka ravimite müügiloa taotlemisel.

Euroopa farmakopöad antakse välja raamatuna, mida täiendatakse igal aastal kolme lisaga, ja elektrooniliselt (veebiväljaanne ja mälupulk) kahes ametlikus Euroopa Nõukogu keeles – inglise- ja prantsuse keeles. Euroopa farmakopöa 9. väljaandes on üle 2320 monograafia (k.a ravimvormide monograafiad) ja üle 350 üldise teksti (k.a üldmonograafiad ja analüüsimeetodid). Kõigil Euroopa farmakopöa tellijatel on Ravimite Kvaliteedi ja Tervishoiu Euroopa Direktoraadi (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare ehk EDQM) kodulehe kaudu juurdepääs ka varasematele EP väljaannetele (vt http://www.edqm.eu).

Kõigile huvilistele on tasuta ligipääs EDQM-i veebiväljaandele Pharmeuropa, kus avaldatakse kommenteerimiseks kõik uued ja muudetud/parandatud tekstid, sh monograafiad ja üldtekstid, mis plaanitakse lisada Euroopa farmakopöasse.


Kes on juba konventsiooniga ühinenud?

Euroopa farmakopöad koostatakse vastavalt Euroopa Nõukogu konventsioonile nr 50 „Euroopa farmakopöa koostamise konventsioon“. 22. juulil 1964. aastal kirjutasid konventsioonile alla 8 riiki: Belgia, Holland, Itaalia, Luksemburg, Prantsusmaa, Saksamaa, Suurbritannia ja Šveits.
Praeguseks on konventsiooniga ühinenud 37 Euroopa Nõukogu liikmesriiki: Austria, Belgia, Bulgaaria, Bosnia ja Hertsegoviina, Eesti, Hispaania, Holland, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Luksemburg, Malta, Makedoonia, Montenegro, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Serbia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Suurbritannia, Šveits, Taani, Tšehhi, Türgi, Ukraina, Ungari ja lisaks Euroopa Liit.
Vaatlejate hulka kuulub 29 riiki: Albaania, Alžeeria, Ameerika Ühendriigid, Argentiina, Armeenia, Aserbaidžaan, Austraalia, Brasiilia, Guinea, Gruusia, Hiina, Iisrael, India, Jaapan, Kanada, Kasahstan, Korea Vabariik, Lõuna-Aafrika Vabariik, Madagaskar, Malaisia, Maroko, Moldova, Senegal, Singapur, Süüria, Taiwani toidu- ja ravimiamet, Tuneesia, Venemaa, Valgevene ja lisaks Maailma Terviseorganisatsioon.

Eestis võeti „Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni ja selle muutmise protokolliga ühinemise seadus“ vastu 24. oktoobril 2001. a. President kuulutas seaduse välja 13. novembril 2001. a.

Eesti ühinemiskiri Euroopa Nõukogule anti üle 16. jaanuaril 2002. a ja vastavalt Euroopa Nõukogu otsusele jõustus Euroopa farmakopöa koostamise konventsioon Eestis 17. aprillil 2002. aastal.


Toimunud muutused, kui Eesti on ühinenud konventsiooniga

Et mitte ainult üle võtta Euroopa farmakopöa nõuded, vaid ka nende tegemises osaleda ja kaasa rääkida, oli vaja ühineda konventsiooniga. Alles peale 5-aastast vaatlejastaatust, oli meil õigus teha ettepanekuid ja edastada Eesti ekspertide arvamusi Euroopa Farmakopöa Komisjonile. Lisaks Ravimiameti ekspertidele on oma sõna kaasa öelda Eesti ravimitootjatel ja spetsialistidel Tartu Ülikoolist. Kui aktiivselt me osaleme, on meie enda asi. Kõik eeldused selleks on loodud ja kõigi osapoolte aktiivne osalemine on oodatud.

Eesti-poolset tööd Euroopa farmakopöa küsimustes koordineerib Ravimiamet.