• English
  • Eesti

EudraGMDP - Euroopa Liidu andmebaas ravimite ja toimeainete tootjate ja turustajate kohta

07.05.2018
Printer-friendly version

EudraGMDP avalik versioon
http://eudragmdp.ema.europa.eu
 
Lisainfo Euroopa Ravimiameti EMA veebilehel (EMA – European Medicines Agency).
http://www.ema.europa.eu  Regulatory >> Human Medicines / Veterinary Medicines >> Inspections >> GMP/GDP Compliance >> EudraGMDP database

EudraGMDP sisaldab (üldistatult):

  • Euroopa Majanduspiirkonna riikides asuvatele ettevõtetele antud tegevuslubasid
  • ravimite tootmiseks (moodul MIA – Manufacturing and Importation Authorisation)
  • ravimite hulgimüügiks (moodul WDA – Wholesale Distribution Authorisation)
  • Euroopa Majanduspiirkonna riikides asuvate ettevõtete registreeringuid või tegevuslubasid:
  • inimtervishoiu ravimites olevate toimeainete tootmiseks või turustamiseks (moodul API REG)
  • Euroopa Majanduspiirkonna riikides asuvatele ettevõtetele inspektsioonide järgselt antud sertifikaate, mis kinnitavad ettevõtte vastavust:
  • headele tootmistavadele (moodul GMP - Good Manufacturing Practice certificates)
  • headele turustamistavadele (moodul GDP – Good Distribution Practice certificates)
  • Euroopa Majanduspiirkonna ravimiametite poolt kolmandates riikides inspekteeritud ettevõtetele antud GMP sertifikaate.

WDA ja API REG moodulid on üsna uued, seepärast ei pruugi neis veel olla täielikku infot konkreetse riigi kohta.

Andmebaasi sisestavad andmeid riikide ravimiametid.
Andmebaasi haldab ja arendab Euroopa Ravimiamet (EMA)

Eestis on kasutusel ingliskeelne andmebaas. EudraGMDP avalikus versioonis on igas moodulis võimalik teha otsinguid (Search). Kohustuslik väli on alati riik (Country); võimalik on otsida ka regiooniti (EEA – European Economic Area, All Third countries - kolmandad riigid st Euroopa Majanduspiirkonna välised riigid).

Vt lisainfot ja näpunäiteid andmebaasi kasutamise kohta siit.