• English
  • Eesti

Ettearvamatute kõrvaltoimete täpsem ülevaade

11.02.2010
Printer-friendly version

 

Ettearvamatuteks (un-expected) kõrvaltoimeteks liigitatakse sellised ravimi kasutamisel ilmnevad reaktsioonid, mida ei ole varem piisava sagedusega ilmnenud ning nende seos ravimiga ei ole kindel, mistõttu ei ole neid ka ravimiinfodes (ravimi omaduste kokkuvõte/pakendi infoleht) kirjeldatud. Turustamisjärgselt ongi peamine rõhk selliste kõrvaltoimete avastamisel ja kogumisel. Kui mingist kõrvalnähust teatatakse sagedamini ja hinnangu tulemusel selgub, et kõrvalnähu ja ravimi vahel on kindel seos, siis see kõrvaltoime lisatakse ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Eesti kõrvaltoimete andmebaas sisaldab liiga vähe andmeid, et reaktsioone statistiliselt hinnata. Selleks kasutame Euroopa Ravimiameti ja WHO andmebaase. Kui mingist nähust on teatatud enam kui 3 korda, siis nimetatakse seda signaaliks. Euroopa Ravimiameti Eudravigilance andmebaasis toimub signaalide hindamine automaatselt: seost ravimi ja reaktsiooni paari vahel – proportsionaalse teatamise suhte (Proportional Reporting Ratio – PRR) abil hinnatakse düsproportsionaalse teatamise signaale (Signals of disproportional reporting). Statistiliselt on signaal võimalik juhul kui proportsionaalse teatamise suhte 95% usaldusintervalli alumine piir (PRR-) on >1.

Topiramaat - minestamine (teadvuskadu)
12-aastasele lapsele manustati topiramaati kõrgendatud tähelepanu vajaduse ja meeleolu kõikumiste raviks. Lisaks sai patsient depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks sertraliini. Nädal aega pärast ravi algust tekkis esimene minestamishoog (teadvuskadu ligikaudu 20 sekundiks). Sertraliini ärajätmisel minestamishood kordusid 2 korda ja lakkasid topiramaadi ärajätmisel.

WHO andmebaasis on 10 aasta jooksul teatatud 95 korral topiramaadi kasutamisel ilmnenud teadvuskaotusest. Enamusel juhtudest on topiramaadi näidustuseks epilepsia, sageli on kasutatud samaaegselt mitmeid teisi ravimeid ning teadvuskadu on tekkinud tahtliku üleannustamise tagajärjel.
5 teatises on topiramaati kasutatud bipolaarse häire raviks, neist kahel korral meditsiiniliselt kinnitamata patsiendi teatis ja kolmel korral teatis meditsiinitöötajatelt - neist kahel korral on kasutatud lisaks vähemalt nelja ravimit. WHO andmebaasi põhjal ei saa teha järeldusi seose hindamiseks.
Euroopa Ravimiameti andmebaasis on topiramaadi/teadvuskao 71 juhtu, neist 13 Euroopa Liidu riikidest. Eudravigilance andmebaas ei näita statistilise signaali olemasolu (PRR = 0,75).

Sertindool - hüperprolaktineemia, galaktorröa (piimaeritus rinnast), rindade valulikkus
20-aastasele naisele manustati sertindooli skisofreenia raviks. 2 kuud pärast ravi alustamist tekkisid galaktorröa, rindade valulikkus ja hüperprolaktineemia. Sertindooli asendamisel aripiprasooliga nähud taandusid.

WHO andmebaasis on 12 aasta jooksul teatatud 5 korral sertindooli kasutamisel ilmnenud hüperprolaktineemiast, neist 1 korral meespatsiendil. Ülejäänud 4 teatises on 3 korral lisaks hüperprolaktineemiale esinenud ka galaktorröa ning teatiste hindajad on pidanud seost ravimi ja reaktsiooni vahel tõenäoliseks.
Euroopa Ravimiameti andmebaasis on sertindooli/hüperprolaktineemia 2 juhtu, andmebaas ei näita statistilise signaali olemasolu (PRR = 0,75), sertindooli/galaktorröa juhte on 5 ning Eudravigilance andmebaas näitab statistilise signaali olemasolu (PRR = 13,69). Seega galaktorröa võib olla sertindooli kõrvaltoime.

Asitromütsiin - polüneuropaatia
37-aastasele naisele manustati asitromütsiini kroonilise bronhiidi raviks. Mõni päev hiljem tekkisid polüneuropaatia nähud (käte suremine, treemor). Ravi katkestati. Teatamise hetkel ei olnud polüneuropaatia nähud taandunud.

WHO andmebaasis on 16 aasta jooksul teatatud 2 korral asitromütsiini kasutamisel ilmnenud polüneuropaatiast. Patsiendid kasutasid samaaegselt mitmeid teisi ravimeid, seost asitromütsiiniga ei ole hinnatud.
Euroopa Ravimiameti andmebaasis on samuti 2 polüneuropaatia juhtu, Eudravigilance andmebaas ei näita statistilise signaali olemasolu (PRR = 0,14).