• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    Levonorgestreel ja ulipristaal sobivad „hädaabi“ kontratseptiivina kasutamiseks kõigile naistele, sõltumata kehakaalust

    28.07.2014
    Printer-friendly version

    Euroopa Ravimiamet hindas „hädaabi“ kontratseptiivide (nn SOS-pillide) levonorgestreeli ja ulipristaali efektiivsuse võimalikku langust suurema kehakaaluga naiste hulgas. Inimravimite Komitee (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) soovitusel võivad edaspidigi neid ravimeid kasutada kõik naised, sõltumata kehakaalust, sest neist saadav võimalik kasu ületab eeldatavad riskid.

    2013. aasta novembris täiendati kahe kliinilise uuringu tulemuste alusel ühe levonorgestreeli sisaldava „hädaabi“ kontratseptiivi (Norlevo) ravimiinfot hoiatusega, et üle 75 kg kehakaaluga naistel on ravimi efektiivsus väiksem ning üle 80 kg kehakaaluga naistel ravim ei toimi. Seejärel alustati üle-euroopalist efektiivsusandmete hindamist, et saada aru, kas sarnane hoiatus tuleks lisada ka teiste levonorgestreeli või ulipristaali sisaldavate „hädaabi“ kontratseptiivide ravimiinfodesse.

    Kõigi „hädaabi“ kontratseptiivide efektiivsuse kohta olemasolevate andmete hindamisel jõudis CHMP otsusele, et ei saa kindlalt väita, nagu oleks suurema kehakaaluga naistel raseduse vältimise efektiivsus nende ravimite kasutamisel vähenenud. Levonorgestreeli sisaldavate ravimitega tehtud kliinilistest uuringutest mõned näitasid efektiivsuse vähenemist, teiste uuringute puhul sellist trendi ei täheldatud. Kuigi ka ulipristaaliga läbi viidud kliinilistest uuringutest mõned viitasid võimalikule efektiivsuse vähenemisele, siis CHMP hinnangul on andmeid liiga vähe ning need ei ole piisavalt täpsed, et teha kindlaid järeldusi efektiivsuse vähenemise kohta. CHMP soovitusel lisatakse mainitud kliiniliste uuringute tulemused „hädaabi“ kontratseptiivide ravimiinfodesse, samas Norlevo ravimiinfost eemaldatakse praegused väited kehakaalu mõjust ravimi efektiivsusele.

    CHMP hinnangul, arvestas seda, et „hädaabi“ kontratseptiivide kõrvaltoimed on enamasti kerged, on nende ravimite kasu-riski suhe positiivne ning neid võivad edaspidigi kasutada kõik naised, sõltumata kehakaalust. Naistele peaks siiski meelde tuletama, et „hädaabi“ kontratseptiive peaks võtma võimalikult kiiresti pärast kaitsmata seksuaalvahekorda (levonorgestreeli mitte hiljem kui 72 tunni jooksul ja ulipristaali mitte hiljem kui 120 tunni jooksul). Neid ravimeid võib kasutada siiski ainult hädaabi-vahendina, kuna need ei ole raseduse vältimisel sama efektiivsed kui regulaarselt kasutatavad rasestumisvastased meetodid.

    CHMP soovitus saadetakse nüüd Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva otsuse tegemiseks, mis kehtib kogu Euroopas.

    Teave patsientidele:

    - „Hädaabi“ kontratseptiive kasutatakse raseduse vältimiseks pärast kaitsmata seksuaalvahekorda või kui kasutatud kontratseptsioon ei toiminud nagu vaja.

    - Üle-euroopaline andmete hindamine viidi läbi selleks,  et saada aru, kas suurema kehakaaluga naistel on „hädaabi“ kontratseptiivid vähem efektiivsed. Hinnangu tulemusel otsustati, et olemasolevate piiratud andmete alusel ei saa seda kindlalt väita.

    - „Hädaabi“ kontratseptiive võivad edaspidigi kasutada kõik naised, sõltumata kehakaalust. Nende efektiivsuse tõstmiseks tuleks neid kasutada võimalikult ruttu pärast kaitsmata vahekorda (levonorgestreeli mitte hiljem kui 72 tunni jooksul ja ulipristaali mitte hiljem kui 120 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda).

    - Need ravimid on raseduse vältimiseks ette nähtud ainult hädaabi korral, mitte regulaarseks kontratseptsiooniks, sest need on vähem efektiivsed kui regulaarne kontratseptsioon.

    - Kui teil tekib küsimusi või kahtlusi, peate konsulteerima arsti või apteekriga.

    Eestis on hetkel müügil 2 erinevat levonorgestreeli sisaldavat „hädaabi“ kontratseptiivi – Escapelle ning Levodonna. Ulipristaali sisaldavaid „hädaabi“ kontratseptiive meil ei turustata.

    Eesti Ravimiametile on alates 90ndate algusest kuni tänaseni teatatud kahel korral levonorgestreeli sisaldava „hädaabi“ kontratseptiiviga seotud kõrvaltoimetest – mõlemal juhul ravim ei toiminud ning naine rasestus. Ühel juhul oli naine teadaolevalt ülekaaluline, teisel juhu kohta teave puudub.

    Täpsemat infot „hädaabi“ kontratseptiivide efektiivsuse hindamise kohta vaata Euroopa Ravimiameti veebilehelt.