• English
  • Eesti

    2017. aasta I poolaasta järelevalve kokkuvõte

    07.07.2017
    Printer-friendly version

    Ravimite käitlemise järelevalve

    Ravimireklaami järelevalve

    Ravimiohutuse järelevalve

    Kliiniliste uuringute järelevalve

    Bioloogiliste preparaatide järelevalve

    Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

     

    Ravimite käitlemise järelevalve

    Ravimiamet teeb järelevalvet ravimite käitlemise üle apteekides, ravimite hulgimüügi- ja tootmisettevõtetes ning teistes ravimite käitlemiskohtades (tervishoiu- ja veterinaarteenuse osutajad, müügiloa hoidjad jt).

    2017. aasta I poolaastal tehti inspektsioone järgmiselt:

    • 75 üldapteegis ja nende haruapteekides;
    • 6 haiglaapteegis;
    • 1 veterinaarapteegis;
    • 10 hulgimüügiettevõttes;
    • 4 ravimite tootmiskohas;
    • 2 tervishoiuteenuse osutaja juures;
    • 18 ettevõtte ruumide ja tingimuste ülevaatust enne ravimi käitlemise tegevusloa andmist.

     

    Apteekide järelevalves pöörati jätkuvalt tähelepanu odavamate ravimite (ravimid, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, edaspidi hinnakokkulepperavimid) kättesaadavusele. Hinnakokkulepperavimite müügilolekut kontrolliti 67 apteegis. Neist 26 apteegis olid kontrollitud osas kõik hinnakokkulepperavimid müügil (keskmiselt tehti kontroll igas apteegis ca 28 toimeaine osas). Ühe kuni kahe toimeaine osas puudus hinnakokkulepperavim 27 apteegis, kolme kuni viie toimeaine osas 12 apteegis (viis – Ülejõe Apteegi Uulu haruapteek;  neli – Põhja Rimi Apteek, Kooli Apteek, Pinna Apteek; kolm – Lasnamäe Südameapteek, Kreenholmi Apteek, Mähe Südameapteek, Paide Suur Apteek, Narva-Jõesuu Apteek, Ülikooli Apteegi Pärnu Apteek, Kotka Tervisemaja Apteek, Sepa Keskuse Apteegi Rõngu haruapteek), kuue toimeaine osas kahes apteegis (Stockmanni Apteek, Herba Apteek (järelkontrollis puudus 1). Enamuses apteekides on juurutatud süsteem, et tagada hinnakokkuleppehinnaga kaetud ravimite müügilolek. Apteekidele, kus sellele vaatamata ei ole hinnakokkulepperavimite kättesaadavus tagatud, pöörab Ravimiamet järelevalves enam tähelepanu.

    Ravimite sihipärase ja ratsionaalse tarbimise tagamiseks on apteekril ravimit väljastades kohustus kasutajat nõustada – seda nii retsepti- kui käsimüügiravimite osas. Kontrolli tulemusena võib öelda, et hinnanguliselt on nõustamise kvaliteet apteekides hea. 2017. aasta I poolaastal kontrolliti inspektsioonide ajal ravimialast nõustamist 40 apteegis, neist kahes apteegis (5% kontrollitud apteekidest) oli nõustamisel puudujääke. Peamiselt ei pööratud nõustamisel tähelepanu samaaegselt ostetud ravimite (enamasti retseptiravim ja käsimüügiravim) võimalikule koostoimele ja teabele, mis on ravimi kasutamisel oluline. Nõustamise kontrollimisel on kontrollitud ka apteekri teadlikkust tarnehäirete või ravimi müügi lõpetamise osas ning selle teabe jagamist kliendile.

    2015. aasta 1. jaanuarist kehtib nõue apteekrite erialaseks koolitamiseks vähemalt 40 tunni ulatuses kahe aasta jooksul. Kui 2016. aastal kontrolliti koolitusplaanide koostamist ja tehtud koolituste dokumenteerimist, siis käesoleval aastal kontrolliti koolitusnõude täitmist. Kontrollitud apteekides olid töötajate koolitused dokumenteeritud, enamasti oli koostatud koolituskava. Puudujääke esines üheksas apteegis, kus üks või mitu töötajat (kokku 17 töötajat) ei olnud saanud koolitusi nõutavas mahus või oli koolituste hulka arvestatud selliseid koolitusi, mis ei ole aktsepteeritavad kohustusliku koolitusena ravimiseaduse mõistes (nt ravimifirmade korraldatud koolitused). Valdavas osas kontrollitud apteekidest on töötajaid nõutavas ulatuses koolitatud.

    Kokkuvõttes olid sagedasemad rikkumised apteekides seotud koolitusnõude täitmisega, hinnakokkulepperavimite müügilt puudumisega, kvaliteedisüsteemi rakendamisega (nt tööeeskirjad ei olnud ajakohased, vastutavad isikud olid määramata, apteegi juhataja ei olnud töötajatele tutvustanud õigusakte ja õigusaktides tehtud muudatusi) ja kõlbmatute ravimite käitlemisega. Üksikutel juhtudel ei kasutatud apteegi ruume sihipäraselt või apteegiruumid vajasid remonti (nt praod seintes, laes),  apteegis olid müügil tooteid, mille müümine apteegis ei ole lubatud (nt müslibatoonid, spordijoogid, kõrrejoogid, sokid).

    Ettekirjutus apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale tehti 12 inspektsiooni järgselt. Ettekirjutusi tehti hinnakokkulepperavimite puudumise, kvaliteedisüsteemis esinevate puuduste, koolitusnõude puuduliku täitmise, kõlbmatute ravimite käitlemise, apteegiruumide vastavuse ja sihipärase kasutamise ning apteegis müüdavate toodete nomenklatuuri osas.

    Ravimite hulgimüügiettevõtete inspekteerimisel lähtutakse Euroopa Liidus kehtivatest headest turustamistavadest - Good Distribution Practice, GDP. GDP-le vastavuse inspektsioone tehti 10 ettevõttes. Järelevalve käigus leiti mittevastavusi:

    • kvaliteedisüsteemi rakendamisel (nt tööeeskirjad olid ajakohastamata või ei kajastanud kõikide toimingute tegemist, puudus regulaarne süsteem eeskirjade ja tööprotsesside ülevaatuseks, kvaliteediriskid olid hindamata, puudus töötajate koolitusplaan, tarnijate kvalifitseerimine oli  dokumenteerimata);
    • temperatuuritingimuste kontrollimisel (nt temperatuuride kaardistamised laoruumis olid tegemata, külmakastid olid valideerimata, puudusid juhendid külmakastide pakkimiseks);
    • transpordikorralduses (nt transporditingimused olid dokumenteerimata, puudus transpordimarsruutide riskihindamine, autojuhtid olid koolitamata, kauba vaheladustamise kohad olid kontrollimata);
    • Ravimiametile aruannete esitamisel.

      Seni ei ole Ravimiametil olnud põhjust kontrollitud tegutsevatele hulgimüüjatele keelduda GDP sertifikaadi väljastamisest (puuduste korral antakse sertifikaat pärast nende kõrvaldamist).

      Koostati üks väärteootsus hulgimüügiettevõtte pädevale isikule, millega määrati rahatrahv summas 500 eurot. Väärteootsus tehti seoses ravimite sisseveo nõuete rikkumisega.

      Ravimitootjate ja -pakendajate inspekteerimisel lähtutakse Euroopa Liidus kehtivatest headest tootmistavadest - Good Manufacturing Practice, GMP. GMP-le vastavuse inspektsioone tehti neljas ettevõttes. Hinnangud olid positiivsed, arvestades ettevõtete tegevuskavasid tuvastatud puuduste kõrvaldamiseks. Ettevõtetel on varasem kogemus GMP reeglite rakendamises; ohtlikke mittevastavusi inspektsioonidel ei tuvastatud. Lähtudes suundumustest laiemas maailmas vaadatakse inspektsioonides põhjalikumalt näiteks toime- ja abiainete kvaliteedikontrolli ja tarnijate haldust, stabiilsuse jätku-uuringuid, laborianalüüside andmete säilitamist ja töötlemist.

    Tervishoiuteenuse osutajate kontrollimisel esines puudusi ravimite säilitamisel ja arvestuse pidamisel. Näiteks ei säilitatud ravimeid lukustatavas ruumis või –kapis, ravimite kohta ei peetud nõutavate andmetega arvestust, eraldamata olid aegunud ravimid.

     

    Ravimireklaami järelevalve

    Ravimiamet teeb ravimireklaamialast järelevalvet eesmärgiga edendada ravimite sihipärast ja otstarbekohast kasutamist, et seeläbi kaitsta inimeste ja loomade elu ja tervist ning majanduslikke huve. Lisaks ravimite kohta avalikustatud teabele eesmärgiga suurendada ravimite müüki, on ravimireklaamiga võrdsustatud ka ravimi näidiste andmine, ravimi müügi ja väljakirjutamise mõjutamine kingitustega ning väljakirjutamise, tarnimise, müügi ja tarbimise edendamiseks mõeldud toetused ja muud meelitusvahendid.

    Ravimireklaamile kehtivad reklaamiseaduses sätestatud põhi- ja üldnõuded, erinõuded on toodud ravimiseaduses. Ravimiamet jälgib perioodikas, televisioonis, raadios, internetis, apteekides ning mujal avalikustatud ravimireklaami vastavust nõuetele. Inspektsioone tehakse ravimi müügiloa hoidjate korraldatud või nende toetatud üritustel ning müügiloa hoidjate juures raviminäidiste käitlemise ja arstidele ning erialaorganisatsioonidele antud toetuste vastavuse kontrollimiseks.

    Kokku tehti 2017. a I poolaastal ravimireklaami valdkonnas viis inspektsiooni – müügiloa hoidjate juures kontrolliti ravimireklaami nõuete täitmist kolmel korral ning reklaamürituste vastavust hinnati kahel korral. Lisaks kontrolliti kolmel korral haiglaapteegis ravimite hankimist ja käitlemist, kus inspektsioonide kaudseks eesmärgiks oli hinnata ravimitootjate poolt haiglaapteekidele soodushinnaga või tasuta väljastatud ravimite võimalikku liigitumist ravimireklaamiks (näidise andmiseks).

    Ravimiamet tegi 11 ettekirjutust ravimireklaami nõuete rikkumiste lõpetamiseks. Neist 8 oli seotud ravimireklaami aruande tähtajaks esitamata jätmisega, üks  nõuetele mittevastavate raviminäidistega ning kaks reklaammaterjalide nõuetele mittevastavusega.  Kõik rikkumised kõrvaldati ettekirjutuses määratud tähtajaks.

    Ravimiamet koostas ühe väärteootsuse, mis oli seotud 2016. a sügisel telekanalis lastesaate  reklaamipausil edastatud ravimireklaamiga. Ravimireklaami edastamine lastesaadete eel ja ajal on keelatud. Telekanalile määrati ravimireklaami nõuete rikkumise eest rahatrahv 10 000 eurot.

    Üks ravimireklaamialane väärteomenetlus ravimite hulgimüüja suhtes on veel menetluses.

    Vähemoluliste mittevastavuste osas hoiatati reklaami tellijaid 17 korral, selgitati rikkumise sisu ning anti võimalus reklaam seadusega kooskõlla viia.

    Lisaks ravimite müügiloa hoidjatele on ravimite reklaamimisest nende müügi edendamise nimel üha enam huvitatud jaeapteegid ning ravimite hulgimüüjad, kes teavitavad aktiivselt kliente ravimite soodustustest (nt apteegid meedia vahendusel patsiente või hulgimüüjad arste). See tegevus on samuti käsitletav ravimireklaamina ning sellise teabe edastamisel tuleb jälgida ravimireklaamile kehtestatud nõudeid.

    Lisaks järelevalvetegevustele kooskõlastas Ravimiamet esimese poolaasta jooksul kaks vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaaniat (puukentsefaliit), analüüsis müügiloa hoidjate esitatud ravimireklaami aruandeid ning avaldas 01.06.2017 nende põhjal koostatud koondandmed oma veebilehel. Iga-aastase müügiloa hoidjate infopäeva raames selgitati 2016. a jooksul ilmnenud ravimireklaami alaseid probleeme ja nõudeid.

     

    Ravimiohutuse järelevalve

    Ravimitega seotud riskide hindamine on järjepidev tegevus ka siis, kui ravim on saanud müügiloa. Riskide õigeaegseks tuvastamiseks peab müügiloa hoidja looma efektiivse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi, mis aitab õigeaegselt avastada muutusi ravimite kasu-kahju suhtes. Ravimiamet kontrollib selle süsteemi olemasolu ja toimivust.

    2017. esimesel poolaastal tehti kolm ravimiohutuse järelevalvesüsteemi inspektsiooni, millest kaks inspektsiooni viidi läbi müügiloa hoidja Eesti filiaalis ning üks müügiloa hoidja esindaja filiaalis.

    Kolmest inspektsioonist üks inspektsioon on lõpetatud. Lõpetatud inspektsioonidel kriitilisi mittevastavusi ei leitud, olulisi mittevastavusi leiti 7 ning väheolulisi mittevastavusi 6.

    Inspektsioonidel tuvastati peamiselt:

    • puudused ravimi kõrvaltoime teatiste kogumisel ja edastamisel;
    • puuduvad või mitte nõuetekohased ravimiohutuse järelevalve alased lepingud koostööpartneritega;
    • puudused ravimiohutuse alase pädeva isiku tegevustes;
    • puudused ravimiohutuse alaste muutuste haldamisel ravimi omaduste kokkuvõtetes;
    • puuduvad või mitte nõuetekohased ravimiohutuse järelevalvega seotud tööprotsesside kirjeldused;
    • varasematel inspektsioonidel tuvastatud mittevastavuste parandamisel tähtaegade ületamine.

     

    Kliiniliste uuringute järelevalve

    Kliiniliste uuringute järelevalve eesmärgiks on kontrollida, kas uuringus osalejate turvalisuse ja heaolu tagamiseks ning usaldusväärsete teadusandmete saamiseks on järgitud kliiniliste uuringute head tava ja seadusandlust.

    2017 a I poolaastal viis Ravimiamet läbi viis kliinilise uuringu inspektsiooni, neist neli olid uuringukeskuste inspektsioonid ja üks sponsori inspektsioon. Kolm inspektsiooni olid seotud Euroopa Ravimiameti poolt koordineeritava tsentraalse müügiloa protseduuriga - üks inspekteeritud uuringukeskus asus Eestis, teine Ameerika Ühendriikides. Samuti inspekteeriti tsentraalse müügiloa protseduuri raames Ameerika Ühendriikides asuvat kliinilise uuringu sponsorit.

    Lisaks viidi 2017 a I poolaastal läbi esimene Balti ühisinspektsioon, mille käigus inspekteeriti Eestis asuvat uuringukeskusest. Balti ühisinspektsiooni eesmärgiks on ühtlustada Balti riikides läbiviidavaid inspektsioone ning suurendada riikidevahelist koostööd.

    Kõik poolaastal toimunud  inspektsioonid olid etteteatatud ning ühtegi kriitilist puudust Eestis läbi viidud  inspektsioonidel ei tuvastatud. Kliiniliste uuringute järelevalve raames ei tehtud ettekirjutusi ega väärteootsuseid.

     

    Bioloogiliste preparaatide järelevalve

    Ravimiamet teeb järelevalvet bioloogilisi preparaate tootvate ettevõtete ja bioloogilisi preparaate inimeste ravimiseks kasutavate tervishoiuteenuse osutajate üle. Bioloogilised preparaadid on: veri ja verekomponendid, plasmaderivaadid, vaktsiinid, monoklonaalsed antikehad, geeniteraapia ravimid, somaatilise rakuteraapia ravimid, koetehnoloogilised tooted ning inimpäritolu või ksenogeensed rakud, koed ja elundid, mida kasutatakse inimestel haiguste ravis.

    Eestis on antud tegevusluba üheksale rakkude, kudede ja elundite hankimise ja/või käitlemisega tegelevale ettevõttele (mõnel tervishoiuasutusel on tegevusloal mitu tegutsemiskohta ja tegevusala). Eestis on hangitavateks ja käideldavateks rakkudeks ja kudedeks: vereloome tüvirakud, terapeutilised rakud (T-lümfotsüüdid ja perifeerse vere mononukleaarsed rakud), rasvkoe tüvirakud, kondrotsüüdid, perifeerse vere dendriitrakud, sugurakud ja embrüod, skeletisüsteemi koed, nahk, silma sarvkest ja amnionimembraan ning vaskulaarkude. Hangitakse ja käideldakse ka järgmisi elundeid: neerud, maks, kopsud, kõhunääre ja süda. Eestis on vere käitlemiseks antud kuus ravimite tootmise tegevusluba.

    2017. aasta esimesel poolaastal tehti kaks inspektsiooni rakke ja kudesid hankivatesse ja käitlevasse tervishoiuasutusse (kontrolliti vereloome tüvirakkude ja terapeutiliste rakkude ning sugurakkude ja embrüote hankimist ja käitlemist).

    Vaktsiinide ja inimverest valmistatud preparaatide järelevalve hõlmab iga-aastast Eestisse toodud partiide koondaruande esitamist Euroopa Ravimite kvaliteedikontrolli direktoraadile (EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Ravimiamet kontrollib vaktsiinide ja inimverest valmistatud ravimite kvaliteeti ja ohutust. Kõik Eesti turul müüdavad vaktsiinid ja inimverest valmistatud ravimite partiid peavad omama OCABR (Official Control Authority Batch Release) sertifikaati, mis näitab, et ravimi partii on läbinud nii tootja kui ka ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) kontrolli.

    Bioloogiliste preparaatide järelevalve sisaldab ka raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete hindamist. Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus Eesti hankijatelt ja käitlejatelt 2017. aasta esimesel poolel kokku seitse. Neist ühel juhul oli tegemist siirdatud vereloome tüvirakkude talitluse puudumisega. Läbiviidud uurimine näitas, et materjali käitlemisel kõrvalekaldeid ei esinenud ning probleem ei olnud seotud siiriku ega ka siirdamise protsessiga. Ühel juhul teatati munasarja ja munajuhade põletiku tekkimisest pärast munarakkude hankimist – patsient paranes antibiootikumravi järgselt täielikult. Ühel juhul teatati nõela murdumisest munarakkude hankimisel (munasarja punktsioonil) - murdunud nõel eemaldati laparoskoopia käigus ja patsient paranes täielikult. Ülejäänud nelja juhtumi puhul oli tegemist kunstliku viljastamise järgse munasarjade hüperstimulatsiooniga, kõik patsiendid paranesid.

    Verekäitlejatelt saabus Ravimiametile 2017. aasta esimesel poolaastal 49 ohujuhtumi  esmast teatist. Neist 36 juhul teavitati vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskest kõrvaltoimest või selle kahtlusest, mis olid seotud immunoloogilise hemolüüsi, vereülekandest tingitud akuutse kopsude kahjustuse või anafülaksiaga. Osade juhtumite korral kaasati täpsemate asjaolude väljaselgitamiseks immunohematoloogia referentlabor, kes tuvastas ka tekkinud antikehad ning andis soovitusi edasisteks verekomponentide sobitamisteks. Üks immunoloogilise hemolüüsi juhtum oli seotud ABO veregruppide kokkusobimatusega, mille tõttu patsient suri. Juhtumi tekkepõhjusi uuritakse ja haigla teeb vajalikud töökorralduslikud muudatused.

    Lisaks teavitati Ravimiametit juhtumist, kus haiglas oli eksitud patsiendi identifitseerimisega vereproovi võtmisel, mille tulemusena kanti patsiendile üle vale verekomponent. Patsiendil vereülekande ajal ega järgselt reaktsiooni ei esinenud.   

    Kuuel juhul teavitati trombotsüütide kontsentraadi mikrobioloogiliste uuringute positiivsest tulemusest, millest kahel juhul näitas edasisine uurimine, et tegemist oli valepositiivse vastusega. Verekomponentide mikrobioloogiliste uuringute tulemused olid väljastamise hetkel negatiivsed ja patsientidel need juhtumid probleeme ei põhjustanud.

    Kuus ohujuhtumit käsitlesid korduvdoonorite positiivset või määramatut vereanalüüsi tulemust nakkustekitaja markerite suhtes (HIV, süüfilise tekitaja Treponema pallidum, B- või C-hepatiidi viirus). Nakkustekitajate suhtes positiivseks või määramatuks osutunud verekomponendid hävitati ja neid ülekandeks ei kasutatud. Lisaks kontrolliti vajadusel üle ka nende doonorite vähemalt viimase kolme aasta vereloovutused. Ühel korral alustati tagasivaateprotseduuriga kuna esmane doonor, kelle abikaasa on korduvdoonor, osutus HBV suhtes positiivseks. Kõikide lõpetatud tagasivaateprotseduuride käigus kontrolliti doonorite eelnevate vereloovutuste säilitusproove. Ühel juhul osutusid doonori kahe eelmise loovutuse säilitusproovid B-hepatiidi markerite suhtes positiivseks. Tulemusest teavitati haiglat, kellele doonoriga seotud komponente oli väljastatud. Patsientidele B-hepatiidi ülekandumist ei tuvastatud.

     

    Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

    Ühe osa Ravimiameti järelevalvest moodustab ravimite laboratoorne kontroll. Laboratoorne kontroll näitab, kas Eestis müüdavad või müügile tulevad ravimid vastavad kvaliteedinõuetele. Kuigi ravimitootjad kontrollivad kogu oma toodangu iga ravimipartii kvaliteeti, teeb Ravimiamet pistelist kontrolli. Järelevalve on oluline ka võltsingute tuvastamiseks. Kontrollitakse ka ravimi pakendi ja infolehe vastavust Ravimiametis kinnitatule.

    2017. aastal I poolaastal analüüsiti Ravimiameti laboris kokku 88 ravimit.

    Euroopa Liidu liikmesriikide koostöös saadi täiendavalt andmeid 90 Eestis müügiluba omava ravimi analüüsitulemuste kohta.

    - Müügiloaga ravimid

    Müügiloaga ravimeid analüüsiti I poolaastal Ravimiameti laboris 14 korral.   

    Uuriti järgmisi ravimeid: dorsoolamiidi ja timolooli sisaldavad silmatilgad, östradiooli ja noretisteroonatsetaati, atsetüülsalitsüülhapet, ibuprofeeni, pseudoefedriini sisladavad tabletid, amoksitsilliini sisaldav suspensioon ning trabektediini sisaldav infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Kõik uuritud ravimid vastasid kvaliteedinõuetele.

    Analüüsimise käigus tuvastati muuhulgas, et kahe korral ei vastanud ravimi pakend Ravimiametis kinnitatud pakendi kavandile ning ühel korral ei olnud infolehte kaasajastatud.

    Müügilubade osakond teavitas müügiloa hoidjaid kõrvalekalletest ja vajadusest pakendi infolehti kaasajastada.

    - Rahvusvahelise koostöö raames tehtud analüüsid

    Ravimiameti labor kuulub Ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustikku. Koostöö raames jagatakse analüüsikoormust erinevate liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuriga (MRP/DCP) registreeritud ravimite valdkonnas. 2016. aasta I poolaastal analüüsiti OMCL koostöövõrgustikus 90 MRP/DCP ravimit, mille müügiloaprotseduuris on Eesti olnud viidatav või kaastaud riik (22 MRP- ja 68 DCP-ravimit; 83 inimestel kasutatavat ravimit ja 7 veterinaarravimit). Analüüsitud ravimitest vastas kvaliteedinõuetele 86 ravimit. Kahel proovil oli osa informatsiooni puudu pakendi märgistusel. Kvateedinõuetele ei vastanud 2 ravimit: ühel ravimil olid poolitamise testi tulemused mittevastavad ja teisel oli „Kõlblik kuni“ kuupäev pakendil ja blistril erinev. Viimaste korral ei olnud tegemist Eesti turult analüüsiks võetud ravimiproovidega.

     

    Riikliku müügiloaga ravimite ja ka müügiloata ravimite analüüsil jagatakse võimalusel analüüsikoormust Läti ja Leedu ravimiameti laboritega. 2017. aastal vahetati analüüsiplaane ning selle tulemusena saadeti I poolaastal Eestist üks proov Lätti analüüsiks ning ka II poolaastal on plaanis proove vahetada.  

    - Müügiloata ravimid

    Arstide ja erialaseltside taotluste alusel sissetoodavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 2017. aasta I poolaastal 24 korral – kõik ravimid vastasid kvaliteedinõuetele.

    Analüüsitud ravimitest seitse olid tabletid (tsüanokobalamiin, klonidiin, prasikvanteel, bensbromaroon, fenibut, dapsoon ja fenasepaam), seitse süstelahust (kaltsiumkloriid, tsüanokobalamiin, adrenaliintartraat, droperidool), kolmed kapslid (rifampitsiin, etosuktsimiid), üks süstelahuse pulber (atsetasoolamiid), üks infusioonilahuse kontsentraat (glütserüültrinitraat), üks süstesuspensioon (beetametasoonatsetaat+beetametasoon dinaatriumfosfaat), üks silmasalv (hüdrokortisoonatsetaat), ühed silmatilgad (pilokarpiinvesiniknitraat), üks keelealune sprei (glütserüültrinitraat), üks infusioonilahuse pulber (naatriumnitroprussiid).

    - Apteegis valmistatud ravimid

    10.03.2017 jõustus uus tervise ja tööministri määruse 03.12.2014 nr 69 redaktsioon, mille alusel ei pea ravimeid valmistavad apteegid enam ravimiametile kaks korda aastas enda valmistatud ravimeid ja apteegi valmistatud puhastatud vett analüüsiks saatma. Ravimiamet hakkab ravimeid või puhastatud vett analüüsiks võtma järelevalve käigus või vajadusel teeb apteegile korralduse  ravimite või puhastatud vee analüüsiks saatmiseks.

    Apteegis valmistatud ravimeid analüüsiti 37 korral. Nõuetele ei vastanud 4 ravimit (11 %). Kõikidel juhtudel jäi toimeaine kvantitatiivne sisaldus väljapoole lubatud piire. Apteeke on mittevastavustest teavitatud, et nad saaksid edaspidi vigu vältida.

    Apteegis valmistatud puhastatud vett kontrolliti 10 korral ning kolmel korral ei vastanud tulemused Euroopa Farmakopöa nõuetele.

    Jätkuvalt on olnud probleeme apteegis valmistatud ravimite korrektse märgistamisega (9 ravimi korral), mitmete ravimite etikettidelt puudusid hoiatused (nt. „Enne tarvitamist loksutada!“, „Hoida valguse eest kaitstult!” jne), märgitud oli vale kõlblikkusaeg vms.