• English
  • Eesti

    Kliinilised uuringud (ravimiuuringud)

    08.08.2019
    Printer-friendly version

    Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta.
    Ravimite kliinilised uuringud on kaasaegse arstiteaduse lahutamatu osa. Kliinilised uuringud võivad hõlmata nii esmakordset uue ravimi kasutust, kui ka juba kasutusel olevate ravimitega tehtavaid uuringuid. Enne uue ravimi kasutamist kliinilistes uuringutes peavad olema tehtud ravimi kvaliteedi ja mitte-kliinilised uuringud (labori- ja loomkatsed).
    Kliinilise uuringu alustamiseks on vaja meditsiinieetika komitee kooskõlastust ja Ravimiameti nõusolekut. Ravimiamet hindab kliiniliste uuringute taotlusi, kliiniliste uuringute oluliste muudatuste taotlusi ning kõrvaltoimeteatisi kliinilistest uuringutest, et ära hoida või peatada uuringud, mis on inimeste tervisele ohtlikud või millel ei ole teaduslikku väärtust. Ravimiamet kontrollib, kas kliinilisi uuringuid viiakse läbi vastavalt õigusaktide nõuetele ja heade kliiniliste tavade juhtnööridele. Kontrollimise käigus jälgitakse, et uuringus osalejate heaolu, ohutus ja õigused oleksid kaitstud ning uuringuandmed usaldusväärsed.
    Ravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse teabe avalikustamist uuringu toimumise kohta võimalikele uuringus osalejatele, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul looma omanikule, või uuringuga seotud toimingute teostamist.


    Müügiloaga ravimite kliinilised andmed on avalikud

    Alates 20.10.2016 saab tutvuda ravimifirmade poolt EMA-le müügiloa saamiseks esitatud kliiniliste andmetega, sh teabega ravimuuringutes kasutatud meetodite ja uuringutulemuste kohta.

    Andmete avalikustamisega saavad patsiendid ja tervishoiutöötajad rohkem teavet ravimite müügiloa andmise tausta kohta ja teadlased neid andmeid hõlpsamini sõltumatu analüüsi tegemiseks kasutada.

    Veebilehel https://clinicaldata.ema.europa.eu on kõikide alates 01.01.2015 (k.a) EMA-le esitatud esmaste müügiloa taotluste ja pärast 01.07.2015 (k.a) esitatud müügiloa uuendamiste ning näidustuste muutmise taotluste kliinilised andmed. Andmed avalikustatakse peale Euroopa Komisjoni otsust müügiloa andmise kohta. Need avalikustatakse ka siis, kui müügiloa taotlus võetakse tagasi enne EMA arvamuse väljastamist.


    Kliiniliste uuringute statistika
    Kliiniliste uuringute alane konverents Tallinnas – kokkuvõte ja ettekannete slaidid
    Ravimite kliinilised uuringud 2006 - konverentsi materjalid
    Käimasolevad kliinilised uuringud seisuga 01.08.2019

    Euroopa kliiniliste uuringute register