• English
  • Eesti

    Ohutusalased teabekirjad

    17.10.2018
    Printer-friendly version

    Ohutusalane teabekiri on mõeldud ravimi ohutusalase informatsiooni kiireks edastamiseks tervishoiutöötajatele.

    Ohutusalane teabekiri sisaldab tavaliselt kokkuvõtet ohutusprobleemist (nt uued tõsised kõrvaltoimed, ohutusandmed kliinilisest uuringust jms) ja ravimi muutunud riski-kasu suhtest, nõuandeid arstile tagamaks patsientide ohutus, viidet ravimi omaduste kokkuvõttele, kõrvaltoimete kohta teabe edastamist jne.

    Ohutusalase teabekirja koostab müügiloa hoidja kas enda algatusel, Eesti Ravimiameti või Euroopa Ravimiameti mõne komitee (nt inimravimite komitee või riskihindamise komitee) nõudmisel. Eestis kinnitab kirja sisu Ravimiamet. Müügiloa hoidja peab kirja edastama ravimit väljakirjutava/kasutava eriala tervishoiutöötajatele kokkulepitud ajakava järgi, kas tavaposti või e-posti teel. Ravimiameti veebis avaldame kirja pärast seda, kui müügiloa hoidja on kirja tervishoiutöötajatele edastanud.

    Ohutusalast teabekirja tuleb eristada müügiloa hoidja reklaammaterjalidest ja ohutusalastest koolitusmaterjalidest.

    KuupäevOhutusalane teabekiri
    17.10.2018Hüdroklorotiasiid – mittemelanoomse nahavähi tekkerisk
    11.10.2018Sildenafiili ei tohi kasutada üsasisese kasvupeetuse raviks
    08.10.2018Fluorokinoloonid – aordianeurüsmi ja dissektsiooni risk
    05.10.2018OZURDEX (deksametasoon) – implantaadis leiti silikooniosakesi tootmisprotsessi jälgimise käigus
    03.10.2018Rivaroksabaan (Xarelto) – kliinilise uuringu GALILEO ennetähtaegne lõpetamine
    10.09.2018Retinoidid (atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin ja tretinoiin) – ajakohastatud teave teratogeensuse ja neuropsühhiaatriliste häirete kohta – tervishoiutöötajatele, apteekritele
    13.08.2018Valproehape – uued kasutamispiirangud ja raseduse ennetusprogrammi kohustuslik rakendamine
    06.08.2018Xofigo (raadium-223 dikloriid) – uued kasutuspiirangud tulenevalt luumurdude tekkeriski ja suremuse tõusutendentsist
    31.07.2018Esmya (ulipristaalatsetaat) – uued vastunäidustused, nõuded maksanäitajate jälgimiseks ja näidustuse piirangud
    27.07.2018Hüdroksüetüültärklis – tervisekahjustuse risk, sh suurenenud suremus, sepsise ja neerukahjustusega või kriitilises seisundis patsientidel kasutamisel
    06.07.2018KEYTRUDA (pembrolizumab) – näidustuse piiramine lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi ravi korral täiskasvanutel, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi
    22.06.2018Darunaviir/kobitsistaat (Rezolsta jt darunaviiri sisaldavad ravimid) – suurenenud risk ravi ebaõnnestumiseks ja HIV infektsiooni emalt lapsele ülekandumiseks darunaviiri ja kobitsistaadi madalate ekspositsioonide tõttu raseduse teisel ja kolmandal trimestril
    18.06.2018Cetrotide (tsetroreliksatsetaat) – oht kolvi väljatõmbamiseks uuest süstlast ravimi süstlasse tõmbamisel, mis võib rikkuda toote steriilsuse
    11.06.2018LYNPARZA (olapariib) – ravivigade tekkimise risk seoses uue ravimvormiga
    04.06.2018Dolutegraviir – rasestumise ajal ravi saanud naiste vastsündinutel on teatatud neuraaltoru defektidest
    15.05.2018Xgeva (denosumab) – uue esmase pahaloomulise kasvaja risk
    03.05.2018FLOLAN (epoprostenool) – ajutiselt on saada kaht erinevat FLOLANi steriilset lahustit, millel on erinevad juhised lahuse manustamiskõlblikuks muutmiseks, säilitamiseks ja manustamiseks
    02.05.2018Asitromütsiin – hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate retsidiivide ja suremuse esinemissageduse suurenemine
    02.04.2018Bendamustiin – infektsioonide risk
    02.04.2018Ravimite Fiasp (kiiretoimeline aspart-insuliin) ja Tresiba (basaalinsuliin degludek-insuliin) segiajamise risk
    19.03.2018Raadium(Ra223)dikloriid (Xofigo) kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga on vastunäidustatud
    26.02.2018Degludek-insuliin (Tresiba) – kahe tugevuse omavahelise segiajamise risk
    22.02.2018Flupirtiini (Katadolon) – müügiloa lõpetamine maksakahjustuse riski tõttu
    19.02.2018Ulipristaal (Esmya) – kasutamise piirangud, hoiatused ja soovitused maksanäitajate jälgimiseks tõsise maksakahjustuse riski tõttu
    13.02.2018Saccharomyces boulardii – uus vastunäidustus kriitiliselt haigetel või pärsitud immuunsusega patsientidel
    22.01.2018Mükofenolaatmofetiil/ mükofenoolhape: uuendatud soovitused kontratseptsiooni osas
    28.12.2017

    Lineaarsed gadoliiniumi sisaldavad kontrastained – uuendatud soovitused

    11.12.2017Raadium(Ra223)dikloriid (XOFIGO) – surma ja luumurdude riski suurenemine kasutamisel koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga
    07.11.2017Fingolimood (Gilenya) – vastunäidustused südamehäiretega patsientidele
    06.10.2017Silodosiin (Urorec) – seos operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomiga
    28.09.2017Erütropoetiinid – uued hoiatused raskete nahareaktsioonide kohta
    07.08.2017Solu-Medrol 40 mg (metüülprednisoloon): vastunäidustatud lehmapiimavalkude suhtes allergilistele patsientidele
    01.08.2017INOmax (lämmastikoksiid) balloonid: seadme INOmax DSIR kasutamisel võib gaasivarustus ballooni kõlblikkusaja lõppemise kuul katkeda
    17.07.2017Ibrutiniib (IMBRUVICA) ja B-hepatiidi reaktivatsiooni risk
    13.04.2017EXJADE (deferasiroks) dispergeeruvate tablettide turustamise lõpetamine
    28.03.2017EXJADE (deferasiroks) õhukese polümeerikattega tabletid: uus ravimvorm, uus annustamine ja uus manustamisviis: ravivea tekkimise risk – tervishoiutöötajatele, apteekritele
    23.03.2017HERCEPTIN (trastuzumab) – meeldetuletus südameuuringute tähtsuse kohta trastuzumab‑ravi ajal
    14.03.2017CLEXANE (naatriumenoksapariin) – ühtlustatud ravimiteave
    18.01.2017Meeldetuletus ROACCUTANE (isotretinoiin) raseduse vältimise programmi kohta – dermatoloogidele, apteekritele
    15.11.2016Levonorgestreeli sisaldavad SOS-pillid ja maksaensüüme indutseerivad ravimid
    07.11.2016REVLIMID (lenalidomiid) – uued juhised viiruste reaktivatsiooni kohta
    28.10.2016BLINCYTO (blinatumomab) – pankreatiidioht
    21.07.2016Paiksed ketoprofeeni sisaldavad ravimid – fotoallergiliste nahareaktsioonide risk
    12.07.2016NOXAFIL (posakonasool) tablettide ja suukaudse suspensiooni vastastikune mitteasendatavus
    06.07.2016Riotsiguaati (Adempas) ei tohi kasutada idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalhüpertensiooni raviks
    30.06.2016Humalog (lispro-insuliin) 200 ühikut/ml KwikPen’i kasutamise ohutusalane teave
    20.06.2016Thalidomide Celgene® (talidomiid).
    Uued olulised juhised viiruste reaktivatsiooni ja pulmonaalse hüpertensiooni kohta
    08.06.2016NEXPLANON (etonogestreel) – võimalikud riskid ja komplikatsioonid implantaadi paigaldamise, asukoha tuvastamise, eemaldamise ja paigast nihkumisega
    07.06.2016XEOMIN (botulismitoksiin) – uuendatud ohutusalane teave
    27.04.2016IMNOVID (pomalidomiid) – enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha B-hepatiidi viirusnakkuse olemasolu või puudumine
    22.04.2016Fusafungiini sisaldavaid ravimeid enam ei turustata
    06.04.2016BCR-ABL türosiini kinaasi inhibiitorid (imatiniib, dasatiniib, nilotiniib, bosutiniib, ponatiniib) – B-hepatiidi reaktiveerumise risk
    14.03.2016SGLT2 inhibiitorid – diabeetilise ketoatsidoosi risk
    11.03.2016Natalizumab (TYSABRI) – uuendatud meetmed PML riski minimeerimiseks
    10.03.2016ZALTRAP (aflibertsept) – lõualuu osteonekroosi risk
    01.02.2016TACHOSIL (inimfibrinogeen/inimtrombiin) – soovitused sooleobstruktsiooni riski vähendamiseks
    14.01.2016Erlotiniib (TARCEVA) – esmavaliku säilitusravi näidustuse piirang
    05.01.2016Fingolimood (GILENYA) – riskid seoses toimega immuunsüsteemile
    04.01.2016VIEKIRAX-i ravi koos EXVIERA-ga või ilma ei ole soovitatav mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel
    27.11.2015FACTOR VII BAXTER 600 IU viga ravimiinfos annuse määramise valemis
    27.11.2015Dimetüülfumaraat (TECFIDERA) uued meetmed PML-i riski minimeerimiseks
    10.11.2015Mükofenolaatmofetiil (CELLCEPT) – tõsine teratogeensuse oht
    10.11.2015Talidomiid (THALIDOMIDE CELGENE) kombinatsioonravi melfalaaniga
    19.10.2015Vemurafeniib (ZELBORAF) kiirituse toksilisuse suurenemine
    13.10.2015Krisotiniib (XALKORI) – südamepuudulikkuse hoiatuse lisamine
    04.09.2015Mirabegroon (BETMIGA) vererõhu tõusu risk
    18.08.2015Epirubitsiini ohutusalane teabekiri
    08.07.2015Diabeetilise ketoatsidoosi risk SGLT2 inhibiitorravi ajal
    05.05.2015Haloperidol 5 mg/ml teave manustamisviisi muutuse kohta
    22.04.2015Fingolimood (GILENYA) progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) risk
    13.04.2015IMNOVID (pomalidomiid) hepatotoksilisuse, interstitsiaalse kopsuhaiguse ja südamepuudulikkuse risk
    27.03.2015XEOMIN (botulismitoksiin) ohutusalane teave
    18.03.2015XOFIGO (raadium(Ra223)dikloriid) NIST standard-võrdlusaine muutus
    09.01.2015INOMAX (lämmastikoksiid) balloonide klapiviga
    12.12.2014Mükofenolaatmofetiil (CELLCEPT)   hüpogammaglobulineemia ja bronhiektaasiate risk
    05.12.2014PROCORALAN (ivabradiin) – bradükardia ja kardiovaskulaarsete juhtude risk
    03.12.2014TECFIDERA (dimetüülfumaraat)  progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkerisk
    02.12.2014Valproehape raseduspatoloogia risk
    21.11.2014Ustekinumab (STELARA) eksfoliatiivse dermatiidi ja naha eksfoliatsiooni risk 
    29.09.2014Metüülfenidaat abimaterjal metüülfenidaati sisaldavate ravimite määramiseks
    18.09.2014BETIRAL (atseklofenak) – kardiovaskulaarse riskiga seotud vastunäidustused ja hoiatused
    05.09.2014PROLIA ja XGEVA  lõualuu osteonekroos ja hüpokaltseemia risk denosumabi kasutamisel
    12.08.2014Beetainterferoonid trombootilise mikroangiopaatia ja nefrootilise sündroomi risk
    28.07.2014ARZERRA (ofatumumab) tõsiste infusioonireaktsioonide tekkerisk
    16.07.2014VELCADE (bortesomiib) pragunenud/purunenud viaalid
    11.06.2014PROCORALAN (ivabradiin) bradükardia tekkerisk
    03.06.2014Domperidoon kardiaalsed riskid
    03.06.2014Transdermaalne fentanüül juhuslik kokkupuude võib olla potentsiaalselt eluohtlik
    23.05.2014TICOVAC Readyject süstel  kvaliteediprobleem
    30.04.2014Metoklopramiid uuendatud näidustused ja annustamine
    22.04.2014Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid trombemboolia tekkerisk
    10.03.2014PROTELOS (strontsiumranelaat) – kardiovaskulaarsed riskid
    06.03.2014ZOFRAN (ondansetroon)
    04.02.2014ROACCUTANE (isotretinoiin)  raseduse vältimise programm
    21.01.2014Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid
    10.01.2014Prasugreel (EFIENT)  tõsiste verejooksude risk
    20.12.2013Ofatumumab (ARZERRA)
    18.12.2013PEGINTRON (alfa 2b peginterferoon) Clearclick pen-süstel
    13.12.2013Kabetsitabiin rasked nahareaktsoonid
    10.12.2013Temosolomiid (TEMODAL)
    08.11.2013Rituksimab (MABTHERA)
    21.11.2013Filgrastiim ja pegfilgrastiim (NEUPOGEN ja NEULASTA)
    04.11.2013Risperidoon ja paliperidoon
    30.10.2013JEVTANA (kabasitakseel)
    18.10.2013Fingolimood (GILENYA)
    15.10.2013Venoosse trombemboolia tekkerisk hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel
    15.10.2013Hüdroksüetüültärklise lahused
    03.10.2013Agomelatine (VALDOXAN/THYMANAX)
    01.10.2013Lühitoimelised beeta-agonistid (GYNIPRAL)
    15.08.2013Klopidogreel
    15.07.2013TROBALT (retigabiin)
    10.07.2013Flupirtiin
    08.07.2013Diklofenak
    02.07.2013Veeni manustatavad rauapreparaadid
    01.07.2013Kodeiin
    19.06.2013LARIAM
    18.06.2013REVLIMID
    17.06.2013CILEST
    17.06.2013DIANE
    30.09.2012Trimetasidiin parkinsonismi risk