• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    Euroopa Ravimiamet hindab uuesti 0,01% östradiooli sisaldava tupekreemi ohutusandmeid

    12.04.2019
    Printer-friendly version

    Östradiool on naissuguhormoon ning seda sisaldavad tupekreemid kuuluvad paiksete hormoonasendusravimite rühma, mida kasutatakse kehaomase östradiooli asendamiseks, kui organism pärast menopausi seda enam ise ei tooda. Kreem on näidustatud tupe ja vulva atroofia raviks menopausis naistel.

    Euroopa Komisjoni ülesandel (Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31 alusel) hindab Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitee (PRAC) uuesti 0,01% östradiooli vaginaalkreemi süsteemse imendumise riski, võttes arvesse nii algseid kui uusi andmeid, mis on eelmise hindamise ajast siiani avaldatud, et anda patsientide tervise kaitseks uued soovitused piiranguteks. PRAC hindab, kui suur on risk, et kreem ei toimi ainult paikselt tupes, vaid imendub süsteemselt organismi. Süsteemsel imendumisel on oht suukaudselt kasutatava östrogeen-hormoonasendusraviga sarnaste kõrvaltoimete tekkeks, sh venoosne trombemboolia, insult ja endomeetriumi vähk.

    2014 a. hindas Euroopa Ravimiamet suures annuses östradiooli sisaldavate kreemide süsteemse imendumise riski ning piiras kasutust, sh soovitas kasutada kreemi mitte kauem kui 4 nädalat. Euroopa Liidu Kohus tühistas osaliselt 2019. a. märtsis protseduurilistel alustel Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee hinnangu järeldused. Kuigi kohus ei seadnud küsimuse alla teaduslikke järeldusi, tähendab järelduste osaline tühistamine seda, et mõned riskivähendamise meetmed tunnistati kohtuotsusega kehtetuks.

    Eestis on saadaval Linoladiol N (östradiool 0,1 mg/g (0,01%)) kreem. Ravimit kasutab igapäevaselt ligikaudu 2800 naist.

    Kui nimetatud ravimeid kasutaval naisel tekivad küsimused või mure oma tervise pärast, siis tuleks pöörduda oma arsti poole.

    Rohkem teavet Euroopa Ravimiameti lehel

    info@ravimiamet.ee

    tel: 7 374 140