• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    Jõustus veterinaarravimite määrus

    28.01.2019
    Printer-friendly version

    Täna, 28.01.2019 jõustus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid. Määrus kohaldub kõikides EL riikides alates 28. jaanuarist 2022.

    Uus määrus tugineb olemasolevatele EL veterinaarravimite eeskirjadele, kuid lihtsustab või täiendab kehtivaid nõudeid, et parandada veterinaarravimite kättesaadavust, suurendada konkurentsivõimet ja innovatsiooni veterinaarravimite sektoris, samas vähendades seejuures halduskoormust.

    Uue määruse järgi väljastatakse veterinaarravimite müügiload reeglina piiramatu kehtivusajaga, ära jääb müügilubade uuendamine. Samuti lihtsustab määrus vähese kasutusega ravimite müügiloa saamist, hõlbustab müügiloa hilisemat vastastikust tunnustamist ning sätestab täpsed nõuded paralleelkaubanduseks. Lisaks pikendatakse esmase müügiloa tehnilise dokumentatsiooni kaitseperioodi, et stimuleerida teadusuuringuid ja suurendada tõhusate ravimite kättesaadavust EL turul.

    Määruse kohaselt luuakse ühine veterinaarravimite andmebaas, milles sisalduvad kõik müügiloaga ravimid, homöopaatilised ning müügiloata kasutada lubatud ravimid. Andmebaasist on kõigile kättesaadav pakendi infoleht, ravimi omaduste kokkuvõte ja avalik hinnanguaruanne. Sama andmebaasi kaudu hakkavad müügiloa hoidjad esitama ka müügiloa tingimuste muudatuse taotlusi.

    Uus määrus pöörab olulist tähelepanu mikroobide resistentsuse tekke ärahoidmisele. Uued eeskirjad aitavad paremini reguleerida mikroobivastaste ainete kasutamist ning paraneb mikroobivastaste ainete kasutamise järelevalve. Samuti näeb määruses ette, et teatud kriitilised mikroobivastased ained reserveeritakse ainult inimestel kasutamiseks.

    Ravimite kättesaadavuse parandamiseks ELs püütakse ühtlustada sama toimeainet sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtted, luuakse ühised veterinaarravimite kaugmüügi nõuded käsimüügiravimitele ning võimalus turustada kaugmüügi korras ka retseptiravimeid, seades seejuures nõuded veterinaarretseptile ja ravimite arvestusele. Laiendatud on senikehtinud reegleid erandlikeks olukordadeks, kus looma raviks vajalikud veterinaarravimid ei ole kättesaadavad (nn „kaskaad“). Lisaks on täiendatud veterinaarravimite reklaaminõudeid.

    Jätkuvalt on oluline ravimiohutus, kus osapoolte kohustused on selgelt defineeritud.

    Uue veterinaarravimite määruse rakendamiseks vajalikud delegeeritud ja rakendusaktid, valmistab ette Euroopa Komisjon.

    Veterinaarravimite määrus on leitav:
    https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2019.004.01.0043.01.EST&toc=OJ:L:2019:004:TOC