• English
  • Eesti

    Ravimiameti järelevalvetegevused 2018. aastal

    18.01.2019
    Printer-friendly version

    Ravimite käitlemise järelevalve

    Ravimireklaami järelevalve

    Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete käitlemise järelevalve

    Bioloogiliste preparaatide järelevalve

    Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

     

    Ravimite käitlemise järelevalve

    Ravimiamet teeb järelevalvet ravimite käitlemise üle apteekides, ravimite hulgimüügi- ja tootmisettevõtetes ning teistes ravimite käitlemiskohtades (tervishoiu- ja veterinaarteenuse osutajad, müügiloa hoidjad jt).

    2018. aastal tehti inspektsioone, sh järelkontrolle järgmiselt:

    • 146 üldapteegis ja nende haruapteekides, sh 34 järelkontrolli;
    • 6 haiglaapteegis;
    • 14 hulgimüügiettevõttes, sh 1 järelkontroll;
    • 8 ravimite tootmiskohas;
    • 15 tervishoiuteenuse/hoolekandeteenuse osutaja juures;
    • 4 veterinaarteenuse osutaja juures;
    • 42 ettevõtte ruumide ja tingimuste ülevaatust enne ravimi käitlemise tegevusloa andmist.

    Apteekide järelevalves tehti 146 inspektsiooni, millest järelkontrolle oli 34. Järelevalves pöörati jätkuvalt tähelepanu odavamate ravimite (ravimid, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, edaspidi hinnakokkulepperavimid) kättesaadavusele. Hinnakokkulepperavimite müügilolekut kontrolliti 134 inspektsiooni käigus. Neist 86 apteegis olid kontrollitud osas kõik hinna­kokkuleppe­ravimid müügil (keskmiselt tehti kontroll igas apteegis ca 31 toimeaine osas). Ühe kuni kahe toimeaine osas puudus hinnakokkulepperavim 37 apteegis, kolme kuni nelja toimeaine osas 9 apteegis (kolm – Nautica Keskuse Südameapteegis, Laulasmaa Apteegis ja Järva-Jaani Apteegis, Uuesilla Apteegis, Saue Ladva Apteegis; neli – Ülikooli Apteegi Kuressaare Apteegis, Jõhvi Perearstikeskuse Apteegis, Vana-Vigala Apteegis, Võru Polikliiniku Südameapteegis), viie kuni kuue toimeaine osas kahes apteegis (viis – Lepistiku BENU Apteegis; kuus – Stockmanni Apteegis). Enamuses apteekides on juurutatud süsteem, et tagada hinnakokkuleppega ravimite müügilolek. Järelevalves ei tuvastatud ühtegi apteeki, kus oleks puudunud rohkem kui kuus hinna­kokkulepperavimit. Apteekidele, kus on müügilt puudunud hinnakokkulepperavimid, pöörab Ravimiamet järelevalves enam tähelepanu.

    Tabel 1. Hinnakokkuleppehinnaga ravimite kättesaadavuse kontrolli tulemused 2013-2018.

     2013. a2014. a2015. a2016. a2017. a2018. a
    Kontrollitud apteekide arv182148116161125134
    Kontrollitud toimeaineid kokku328335803628478635134226
    Hinnakokkulepperavim puudus142 korral289 korral214 korral179 korral130 korral96 korral

    Ravimite sihipärase ja ratsionaalse tarbimise tagamiseks on apteekril ravimit väljastades kohustus kasutajat nõustada – seda nii retsepti- kui käsimüügiravimite osas. 2018. aastal kontrolliti inspektsioonide ajal ravimialast nõustamist 105 apteegis. Ravimialase nõustamise kontrollimisel anti ette situatsioonülesanne. Puudujääke oli kahes apteegis – nõustamisel ei pööratud tähelepanu silmatilkade õigele kasutamisele ja säilitamisele. Lisaks nõustamisele hinnati ka apteekri teadlikkust ravimite tarnehäirete või müügi lõpetamise ja Ravimiameti kodulehel avaldatud ravimiohutusalase teabe osas ning selle teabe edastamist patsiendile. Järelevalves pöörati tähelepanu retsepti- ja käsimüügiravimite koos kasutamisele (võimalikud koostoimed).

    Järelevalve keskmes oli ka apteegi klienditeenindajate ja konsultantide tegevus – apteekides tuleb tagada, et farmaatsiaalase hariduseta isikud ei soovitaks ega väljastaks kliendile ravimeid. Neljas apteegis tuvastati, et klienditeenindaja nõustab ravimite osas või väljastab ravimeid.

    2015. aasta 1. jaanuarist kehtib nõue apteekrite erialaseks koolitamiseks vähemalt 40 tunni ulatuses kahe aasta jooksul. Nõude täitmisele on järjepidevalt tähelepanu pööratud. 2018. aastal on tehtud vaid kolmes apteegis (nelja töötaja osas) ettekirjutus koolitusnõude mittetäitmise osas. Valdavas osas kontrollitud apteekidest on töötajaid koolitatud nõutavas mahus.

    Sagedasemad rikkumised apteekides olid seotud kvaliteedisüsteemi rakendamisega (nt tööeeskirjad ei olnud ajakohased, vastutavad isikud olid määramata). Apteegi juhataja ei olnud töötajatele tutvustanud tööeeskirju, õigusakte ja õigusaktides tehtud muudatusi – seda esines enamasti apteekides, kus juhataja töötab osakoormusega ning viibib apteegis piiratud ajal ning apteegis on tööl palju ajutisi töötajaid. Mitmes apteegis puudusid mõned hinna­kokkuleppe­ravimid. Üksikutel juhtudel ei kasutatud apteegi ruume sihipäraselt või apteegiruumid vajasid remonti (nt praod seintes, laes). Mõnes apteegis ei olnud piisavas koguses töövahendeid ravimite valmistamiseks ning esines olukordi, kus klienditeenindaja nõustas ravimite alal. Paljudes apteekides oli tegemata riskianalüüs valmistamisruumide puhtuse tagamiseks.

    Ettekirjutus apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale tehti 13 inspektsiooni järgselt. Ettekirjutusi tehti kvaliteedisüsteemis esinevate puuduste, hinnakokkulepperavimite puudumise, koolitusnõude mittetäitmise, ravimite säilitamistingimuste ja apteegiruumide vastavuse osas.

    Väärteomenetlus viidi läbi kolme apteegitöötaja suhtes – kahte farmatseuti karistati väärteokorras rahatrahviga vale ravimi väljastamise eest ja ühte apteegi juhatajat juhataja kohustuste täitmatajätmise eest.

    Ravimite hulgimüügiettevõtete inspekteerimisel lähtutakse Euroopa Liidus kehtivatest headest turustamis­tavadest - Good Distribution Practice, GDP. GDP-le vastavuse inspektsioone tehti 14 ettevõttes, millest kaks olid järelkontrollid. Järelevalve käigus leiti mittevastavusi:

    • kvaliteedisüsteemi rakendamisel (nt tööeeskirjad olid ajakohastamata või ei kajastanud kõikide toimingute tegemist, puudus regulaarne süsteem eeskirjade ja tööprotsesside ülevaatuseks, kvaliteediriskid olid hindamata, puudus töötajate koolitusplaan, tarnijate kvalifitseerimine oli dokumenteerimata);
    • temperatuuritingimuste kontrollimisel (nt temperatuuride kaardistamised laoruumis olid tegemata, külmakastid olid valideerimata, puudusid juhendid külmakastide pakkimiseks);
    • transpordikorralduses (nt transporditingimused olid dokumenteerimata, puudus transpordi­marsruutide riskihindamine, autojuhid olid koolitamata, kauba vaheladustamise kohad olid kontrollimata).

    Seni ei ole Ravimiametil olnud põhjust hulgimüüjatele keelduda GDP sertifikaadi väljastamisest (puuduste korral antakse sertifikaat pärast nende kõrvaldamist või tähtaegse tegevuskava esitamist).

    Ravimitootjate ja -pakendajate inspekteerimisel lähtutakse Euroopa Liidus kehtivatest headest tootmistavadest - Good Manufacturing Practice, GMP. GMP-le vastavuse inspektsioone tehti viies ettevõttes. Hinnangud olid positiivsed, arvestades ettevõtete tegevuskavasid tuvastatud puuduste kõrvaldamiseks. Ettevõtetel on varasem kogemus GMP reeglite rakendamises; ohtlikke mittevastavusi inspektsioonidel ei tuvastatud. Lähtudes suundumustest maailmas, vaadatakse inspektsioonides põhjalikumalt näiteks toime- ja abiainete kvaliteedikontrolli ja tarnijate haldust, stabiilsuse jätku-uuringuid, laborianalüüside andmete säilitamist ja töötlemist.

    Tervishoiuteenuse/hoolekandeteenuse osutajate kontrollimisel esines puudusi ravimite säilitamisel ja arvestuse pidamisel. Näiteks ei säilitatud ravimeid lukustatavas ruumis või -kapis, ravimite säilitamisel ei kontrollitud temperatuuritingimusi, ravimite kohta ei peetud nõutavate andmetega arvestust, eraldamata olid aegunud ravimid. Ettekirjutus tehti 10-le hoolekandeteenuse osutajale.

    Väärteomenetlus viidi läbi kahe hoolekandeteenuse osutaja suhtes. Väärteo korras karistati rahatrahviga ravimite säilitamise- ja arvestuse pidamise nõuete rikkumise eest.

    Veterinaarteenuse osutajate kontrollimisel esines puudusi ravimite säilitamisel ja arvestuse pidamisel. Aegunud ravimid olid kasutamiskõlbulikest eraldamata. Ettekirjutus tehti kahele veterinaar­teenuse osutajale.

     

    Ravimireklaami järelevalve

    Ravimiamet teeb ravimireklaamialast järelevalvet eesmärgiga edendada ravimite sihipärast ja otstarbekohast kasutamist, et seeläbi kaitsta inimeste ja loomade elu ja tervist ning majanduslikke huve. Lisaks ravimite kohta avalikustatud teabele, on ravimireklaamiga võrdsustatud ka ravimi näidiste andmine, ravimi müügi ja väljakirjutamise mõjutamine kingitustega ning väljakirjutamise, tarnimise, müügi ja tarbimise edendamiseks mõeldud toetused ja muud meelitusvahendid.

    Ravimireklaamile kehtivad reklaamiseaduses sätestatud põhi- ja üldnõuded, erinõuded on toodud ravimiseaduses. Ravimiamet jälgib perioodikas, televisioonis, raadios, internetis, apteekides ning mujal avalikustatud ravimireklaami vastavust nõuetele. Inspektsioone tehakse ravimi müügiloa hoidjate korraldatud või nende toetatud üritustel ning müügiloa hoidjate juures raviminäidiste käitlemise ja arstidele ning erialaorganisatsioonidele antud toetuste vastavuse kontrollimiseks.

    Kokku tehti 2018. aastal 10 inspektsiooni, mille raames kontrolliti müügiloa hoidjate juures ravimireklaami nõuete täitmist. Samuti inspekteeriti üht müügiloa hoidja poolt korraldatud reklaamüritust.

    2018. aastal koostati ravimireklaamialaste rikkumiste lõpetamiseks kokku 11 ettekirjutust, neist üheksa seoses ravimireklaami aruande tähtajaks esitamata jätmisega ja kaks seoses reklaammaterjalidega. Kõik rikkumised kõrvaldati ettekirjutuses määratud tähtajaks.

    Vähemoluliste mittevastavuste osas hoiatati reklaami tellijaid aasta jooksul kokku 35 korral, selgitati rikkumise sisu ning anti võimalus reklaam seadusega kooskõlla viia.

    Lisaks järelevalvetegevustele kooskõlastas Ravimiamet ühe vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaania (puukentsefaliit) ning muudatused nelja varasema kampaania osas. Ravimiamet analüüsis müügiloa hoidjate esitatud ravimireklaami aruandeid ning avaldas 01.06.2018 nende põhjal koostatud koondandmed oma veebilehel.

     

    Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete käitlemise järelevalve

    Ravimiamet teeb järelevalvet narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete käitlemise üle õppe- ja teadusasutustes, ravimite hulgimüügi- ja tootmisettevõtetes ning teistes ettevõtetes, kes omavad viidatud ainete käitlemise õigust.

    Kokku tehti 2018. aastal narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete valdkonnas neli inspektsiooni, millest kaks viidi läbi õppe- ja teadusasutustes seoses narkootiliste ja psühhotroopsete ainete teaduslikul eesmärgil käitlemisega ning kaks inspektsiooni lähteaineid käitlevates ettevõtetes.

    Inspektsioonides pöörati eelkõige tähelepanu nõuetele, mida narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete käitlemisele seavad nii siseriiklikud, Euroopa Liidu kui ka rahvusvahelised õigusaktid. Ettekirjutusi ega väärteo-otsuseid 2018. aastal ei tehtud, vähemolulistest mittevastavustest võib lähteainete käitlemise puhul välja tuua puudused kliendi­deklaratsioonides ning ebapiisavad turvameetmed, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete teaduslikul eesmärgil käitlemise puhul puudused ainete üle arvestuse pidamises ja vastutavate isikute määramises.

     

    Bioloogiliste preparaatide järelevalve

    Ravimiamet teeb järelevalvet bioloogilisi preparaate tootvate ettevõtete ja bioloogilisi preparaate inimeste ravimiseks kasutavate tervishoiuteenuse osutajate üle. Bioloogilised preparaadid on: veri ja verekomponendid, plasmaderivaadid, vaktsiinid, monoklonaalsed antikehad, geeniteraapia ravimid, somaatilise rakuteraapia ravimid, koetehnoloogilised tooted ning inimpäritolu või ksenogeensed rakud, koed ja elundid, mida kasutatakse inimestel haiguste ravis.

    Eestis on tegevusluba üheksal rakkude, kudede ja elundite hankimise ja/või käitlemisega tegeleval ettevõttel (mõnel hankijal ja käitlejal on tegevusloal mitu tegutsemiskohta ja tegevusala). Eestis on hangitavateks ja käideldavateks rakkudeks ja kudedeks: vereloome tüvirakud, terapeutilised rakud (T-lümfotsüüdid ja perifeerse vere mononukleaarsed rakud), rasvkoe tüvirakud, kondrotsüüdid, perifeerse vere dendriitrakud, sugurakud ja embrüod, nabaväädi veri, nabaväädi kude, skeletisüsteemi koed, nahk, silma sarvkest ja amnionimembraan ning vaskulaarkude. Hangitakse ja käideldakse ka järgmisi elundeid: neerud, maks, kopsud, kõhunääre ja süda. Eestis on tootmise tegevusluba kuuel vere käitlemise ettevõttel.

    2018. aastal tehti kuus inspektsiooni rakke ja kudesid hankivasse ja käitlevasse tervishoiuasutusse (kontrolliti silma sarvkesta, amnionimembraani, vaskulaarkoe, rasvkoe tüvirakkude, skeletisüsteemi kudede, elundite (neer, maks, kops, süda, pankreas) ning sugurakkude ja embrüote hankimist ja käitlemist). Lisaks inspekteeriti kolme verekeskust.

    Vaktsiinide ja inimverest valmistatud preparaatide järelevalve hõlmab iga-aastast Eestisse toodud partiide koondaruande esitamist Euroopa Ravimite kvaliteedikontrolli direktoraadile (EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Kõik Eesti turul müüdavad vaktsiinid ja inimverest valmistatud ravimite partiid peavad omama OCABR (Official Control Authority Batch Release) sertifikaati, mis näitab, et ravimi partii on läbinud nii tootja kui ka ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) kontrolli.

    Bioloogiliste preparaatide järelevalve osaks on ka raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete hindamine. Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus Eesti hankijatelt ja käitlejatelt 2018. aastal kokku neliteist. Ühel korral saadi positiivne mikrobioloogiline külv luusiirikutel ja teisel juhul naha siirikutel, mis läksid seetõttu hävitamisele. Ühel korral teatati, et elundidoonori operatsioonil leiti ileotsökaal-piirkonnas kasvaja, mistõttu otsustati elundite eemaldamisest loobuda. Ülejäänud üksteist teavitust tulid sugurakkude ja embrüote käitlejatelt. Ühel juhul teatati subperitoneaalsest veritsusest pärast munarakkude hankimist, ühel juhul parema munasarja abstsessist pärast munarakkude hankimist. Mõlemad patsiendid paranesid täielikult. Ühel juhul teatati sugurakudoonoril tuvastatud retsessiivse geneetilise haiguse kandlusest. Enne teate saamist ja doonori materjali kasutamise blokeerimist oli üks naine selle doonori rakkude abil rasestunud. Raseduse ajal ning pärast sündi lapsel geneetilise haigusega seotud probleeme tuvastatud ei ole. Ülejäänud kaheksa juhtumi puhul oli tegemist kunstliku viljastamise järgse munasarjade hüperstimulatsiooniga, kõik patsiendid paranesid.

    Verekäitlejatelt saabus Ravimiametile 2018. aastal 61 ohujuhtumi esmast teatist. Neist 26 juhul teavitati vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskest kõrvaltoimest või selle kahtlusest, mis olid seotud immunoloogilise hemolüüsi, vereülekandest tingitud akuutse kopsude kahjustuse, B hepatiidi ülekandumise kahtlusega  või anafülaksiaga. Üks immunoloogilise hemolüüsi juhtum oli seotud ABO veregruppide kokkusobimatusest. Mittesobiv verekomponent kanti üle kuna haiglas eksiti patsiendi identifitseerimisega ning vereproov veregrupi määramiseks ning sobivusproovide tegemiseks võeti valelt patsiendilt. Vale vere ülekande saanud patsiendil tekkis raske kõrvaltoime kuid pärast ravi patsient taastus. B-hepatiidi ülekandumise juhtumi raames kontrollis verekeskus tagasivaate protseduuri käigus kõikide ülekantud doosidega seotud doonorite säilitusproove ning leidis, et üks doonor oli B-hepatiidi suhtes positiivne. Varasemalt ei olnud doonoril B-hepatiiti tuvastatud, kuna viiruse kontsentratsioon veres oli hästi madal, mistõttu testid ei suutnud viirust tuvastada. 

    Kümnel juhul teavitati trombotsüütide kontsentraadi mikrobioloogiliste uuringute positiivsest tulemusest, millest neljal juhul näitas edasisine uurimine, et tegemist oli valepositiivse vastusega. Verekomponentide mikrobioloogiliste uuringute tulemused olid väljastamise hetkel negatiivsed ja patsientidel need juhtumid kõrvaltoimet ei põhjustanud.

    Ühel juhul teavitati verekomponendi markeerimise veast, mis avastati haiglas enne vere ülekandmist. Valesti märgistatud verd patsiendile üle ei kantud ning verekeskus tegi tagasivaateprotseduuri ning selgitas välja eksimuse põhjuse ning võttis kasutusele meetmed, et viga enam ei korduks. Ühel juhul teavitati verekeskuses tehtud veast verekomponendi kiiritamisel ning ühel korral teavitatid immunohematoloogiliste uuringute jaoks kastutavate reagentide tarneraskustest.

    Kakskümmend üks ohujuhtumit käsitlesid korduvdoonorite positiivset või määramatut vereanalüüsi tulemust nakkustekitaja markerite suhtes (HIV, süüfilise tekitaja Treponema pallidum, B- või C-hepatiidi viirus). Nakkustekitajate suhtes positiivseks või määramatuks osutunud verekomponendid hävitati ja neid ülekandeks ei kasutatud. Lisaks kontrolliti vajadusel üle ka nende doonorite vähemalt viimase kolme aasta vereloovutused testides säilitusproove. Kolmel juhul osutus doonori eelmise loovutuse säilitusproov B-hepatiidi markerite suhtes positiivseks. Tulemusest teavitati haiglaid, kellele doonoriga seotud komponente oli väljastatud. Patsientidele B-hepatiidi ülekandumist ei tuvastatud.

    Ühel juhul teavitas doonor vereloovutuse järgselt, et on nakatunud puukborrelioosi. Verekomponendid, mis olid veel verekeskuses, hävitati. Samuti teavitati haiglaid, kellele doonoriga seotud komponente oli väljastatud.

     

    Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

    Ühe osa Ravimiameti järelevalvest moodustab ravimite laboratoorne kvaliteedikontroll. Laboratoorne kontroll näitab, kas Eestis müüdavad või müügile tulevad ravimid vastavad kvaliteedinõuetele. Kuigi ravimitootjad kontrollivad oma toodangu iga partii kvaliteeti, teeb Ravimiamet Eestis müüdavate ravimite pistelist kvaliteedikontrolli, lisaks kontrollitakse müügiloaga ravimite pakendi ja infolehe vastavust Ravimiametis kinnitatule. Järelevalve on oluline ka võltsingute tuvastamiseks.

    2018. aastal analüüsiti Ravimiameti laboris kokku 112 Eestis turul olevat ravimit. Euroopa Liidu liikmesriikide koostöös analüüsiti täiendavalt kolm proovi Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimeid (torasemiidi tabletid). Detsentraliseeritud protseduuri raames müügiloa saanud ravimitest analüüsiti kaks proovi teistest riikidest ja saadi andmed 259 Eestis müügiluba omava ravimi analüüsitulemuste kohta. Kuus proovi (kaks erinevat toimeainet) saadi analüüsiks Leedu Ravimiametilt. Siseriikliku koostöö raames uuriti ühte proovi – Terviseametist analüüsiks saadetud antibakteriaalne kreem sisaldas ravimi toimeainet klobetasoolpropionaati. Kokku analüüsiti 124 proovi (seejuures tehti 672 testi). Lisaks osaleti kuue rahvusvaheliste töörühmade uuringus ja võrdluskatses.

    - Müügiloaga ravimid

    Müügiloaga ravimeid analüüsiti 2018. aastal Ravimiameti laboris 30 korral ning lisaks analüüsiti veterinaarravimi toimeainet.

    Uuriti järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid: zoledroonhappe infusioonilahuse kontsentraadid ja infusioonilahus; meloksokaami süstelahused (nii inimestel kasutatavad kui ka veterinaarravimid); melatoniini tabletid; tiamiini, püridoksiini, tsüanokobalamiini ja lidokaiini süstelahus (analüüsiti allhankena Läti Ravimiameti laboris), budesoniidi ja formoterooli inhalatsioonipulber, magneesiumlaktaadi gastroresistentsed tabletid, püridoksiini süstelahus, karbotsüsteiini siirup, metoproloolsuktsinaati prolongeeritult vabastavad tabletid, ksülometasoliini ninatilgad, pseudoefedriini ja triprolidiini tabletid, oksütetratsükliini toimeaine ja veterinaarne süstelahus, tiamuliin veterinaarse suukaudse lahuse graanulid, ketoprofeeni veterinaarne süstelahus.

    Kõik ravimid vastasid kvaliteedinõuetele. Analüüsimise käigus tuvastati muuhulgas, et ühel korral ei olnud ravimi pakendit ja infolehte kaasajastatud. Müügilubade osakond teavitas müügiloa hoidjat kõrvalekaldest ja vajadusest infot kaasajastada.

    Oksütetratsükliini toimeaine analüüsil tuvastati, et ühe lisandi sisaldus ei vasta Euroopa Farmakopöa nõuetele (samas menetletakse oksütetratsükliini monograafia muudatust, milles suurendatakse vastava lisandi sisaldust). Summaarne lisandite sisaldus oli nõuetele vastav.

    - Rahvusvahelise koostöö raames tehtud analüüsid

    Ravimiameti labor kuulub Ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustikku. Koostöö raames jagatakse analüüsikoormust erinevate liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuriga (MRP/DCP) registreeritud ravimite valdkonnas. Ravimiameti laboris analüüsiti 2018. aastal kaks MRP/DCP ravimit. Kokku analüüsiti OMCL koostöövõrgustikus 2018. aastal 259 MRP/DCP ravimit, mille müügiloaprotseduuris on Eesti olnud viidatav või kaasatud riik (83 MRP- ja 176 DCP-ravimit; neist 206 inimestel kasutatavat ravimit ja 53 veterinaarravimit; analüüsitavate ravimite hulgas oli ka 9 bioloogilist preparaati). Kvaliteedinõuetele vastas 246 proovi. Seitsmel proovil oli probleeme pakendi märgistuse või infolehega. Kvaliteedinõuetele ei vastanud kuus ravimit (tegemist ei ole Eesti turult analüüsiks võetud ravimite partiidega): probleemid seisnesid tablettide osadeks jagamisega, lahuse värvuses või kristallide tekkes, süstesuspensiooni resuspendeeritavuses, toimeaine aktiivsuse varieeruvuses ja ka mikrobioloogilises kvaliteedis. Rahvusvahelisest koostööst saadav info on ka üheks sisendiks labori töö planeerimisel.

    Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimite koostööprogrammi raames analüüsiti kolme proovi. Uuring hõlmas torasemiidi tablette koertele. Analüüsidest kahe puhul leiti, et neljandikeks jagatud tablettide annustamisühtlus ei vasta nõuetele.

    Osaleti OMCL võrdlusainete väljatöötamise programmis ühe uuringuga – Podophyllotoxin.

    OMCL laboritevahelisi võrdluskatseid tehti kolm – mahtanalüütiline tiitrimine, vedelikkromatograafia ja UV-Vis spektrofotomeetria.  

    Euroopa Farmakopöa P-4 töörühma raames tehti kaks uuringut – deferasiroks dispergeeruvad tabletid ja teriflunomiid toimeaine.

    Nii riikliku müügiloaga ravimite kui ka müügiloata ravimite analüüsil jagatakse võimalusel analüüsikoormust Läti ja Leedu Ravimiameti laboritega. 2018. aastal vahetati analüüsiplaane ning Eestist saadeti üks proov Lätti ning ka Leetu saadeti üks apteegiravimi proov. Leedust saadi analüüsimiseks vinpotsetiini toimeaine (neli proovi) ja ksülometasoliini ninatilgad (kaks proovi).

    - Müügiloata ravimid

    Arstide ja erialaseltside taotluste alusel sissetoodavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 2018. aastal 53 korral. Neist seitse ei vastanud kvaliteedinõuetele: viiel korral oli probleemiks süstelahuse maht, ühel korral ei vastanud ravim nõuetele kuivatuskao testi osas ning ühel juhul oli probleeme koertele mõeldud tablettide neljaks jagamisega.

    Analüüsiti järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid: norepinefriin (süstelahused, infusioonilahused ja infusioonilahuse kontsentraadid); baklofeen, etambutool, prednisoloon ja kloorpromasiin (tabletid); dimedrool (tabletid ja süstelahus); fenüülefriin (süstelahus ja silmatilgad); askorbiinhape, magneesiumsulfaat, metoklopramiid, püridoksiin, teofülliin, aminofülliin, verapamiil, prednisoloonnaatriumfosfaat, adrenaliin ja nandroloon (süstelahused), aminokaproonhape (infusioonilahus), kaaliumkloriid (toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid), timolool (silmatilgad), oksatsilliin (süstelahuse pulber), naatriumaminosalitsülaat (suukaudse lahuse pulber), paraaminosalitsüülhape (gastroresistentsed graanulid), rifampitsiin (suukaudse suspensiooni pulber), dobutamiin (infusioonilahuse kontsentraat), tsefoksitiin (süstelahuse pulber ja lahusti).

    - Apteegis valmistatud ravimid

    Ravimiamet võtab ravimeid või puhastatud vett analüüsiks järelevalve käigus või teeb apteegile korralduse ravimite või puhastatud vee analüüsiks saatmiseks.

    Apteegis valmistatud ravimeid analüüsiti 2018. aastal 24 korral, kõik ravimid vastasid kvaliteedinõuetele. Ühe apteegis valmistatud ravimil ilmnes probleem, et ravimi valmistamiseks kasutati toimeaine hüdraatvormi, kuid dokumenteeriti veevaba toimeaine kasutamine.

    Apteegis valmistatud puhastatud vett kontrolliti viiel korral ning kahel korral ei vastanud tulemused Euroopa Farmakopöa nõuetele. Apteeke on teavitatud ning nad on võtnud kasutusele meetmeid mittevastavuste kõrvaldamiseks.