• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    2018. a II kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

    31.08.2018
    Printer-friendly version

    Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

    Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

    Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

    Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

    Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

    Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

    Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

    Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

    ALPIVAB (peramiviir)
    BIKTARVY (emtritsitabiin+tenofoviiralafenamiid+biktegraviir)
    JULUCA (dolutegraviir+rilpiviriin)
    MYLOTARG (gemtuzumabosogamitsiin)
    RUBRACA (rukapariib)

    Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:

    Bravecto Plus (moksidektiin+fluralaneer)
    Clevor (ropinirool)

    Inimravimid:

    Ravimi nimetus:ALPIVAB
    Toimeaine(d):peramiviir
    ATC kood:J05AH03
    Müügiloa hoidja:BioCryst UK Ltd
    Näidustus:Alpivab on näidustatud tüsistusteta gripi raviks täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel.
    Manustamisviis(id)intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 10mg/ml 20ml N3
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004299/WC500247878.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004299/WC500247880.pdf

     

    Ravimi nimetus:BIKTARVY
    Toimeaine(d):emtritsitabiin+tenofoviiralafenamiid+biktegraviir
    ATC kood:J05AR20
    Müügiloa hoidja:Gilead Sciences International Limited
    Näidustus:Biktarvy on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel puudub olemasolev või varasem tõendatud viraalne resistentsus integraasi inhibiitorite klassi, emtritsitabiini või tenofoviiri vastu .
    Manustamisviis(id)suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 200mg+25mg+50mg N30; N90
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004449/WC500250892.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004449/WC500250890.pdf

     

    Ravimi nimetus:JULUCA
    Toimeaine(d):dolutegraviir+rilpiviriin
    ATC kood:J05AR21
    Müügiloa hoidja:ViiV Healthcare UK Ltd.
    Näidustus:Juluca on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel on praegu kasutatava retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on püsinud vähemalt kuus kuud ning varem ei ole esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ja teadaolevat või kahtlustatavat resistentsust ükskõik millise mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori või integraasi inhibiitori suhtes.
    Manustamisviis(id)suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 50mg+25mg N30; N90
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004427/WC500249448.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004427/WC500249450.pdf

     

    Ravimi nimetus:MYLOTARG
    Toimeaine(d):gemtuzumabosogamitsiin
    ATC kood:L01XC05
    Müügiloa hoidja:Pfizer Europe MA EEIG
    Näidustus:MYLOTARG on näidustatud kombinatsioonraviks koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga alates 15 eluaastast ning vanematele patsientidele, kellel on varem ravimata, de novo CD33-positiivne äge müeloidne leukeemia (acute myeloid leukaemia, AML), välja arvatud äge promüelotsüütne leukeemia (acute promyelocytic
    leukaemia, APL).
    Manustamisviis(id)intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber 5mg N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004204/WC500248702.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004204/WC500248705.pdf

     

    Ravimi nimetus:RUBRACA
    Toimeaine(d):rukapariib
    ATC kood:L01XX55
    Müügiloa hoidja:Clovis Oncology UK Ltd.
    Näidustus:Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud või progresseerunud, (iduliini ja/või somaatilise) BRCA-mutatsiooniga madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kasutatud kaht või rohkemat plaatinapõhist keemiaraviskeemi ning kes ei talu edasist plaatinapõhist keemiaravi:
    Manustamisviis(id)suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
    200mg N60;
    250mg N60;
    300mg N60
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004272/WC500249806.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004272/WC500249808.pdf

     

    Veterinaarravimid:

    Ravimi nimetus:Bravecto Plus
    Toimeaine(d):moksidektiin+fluralaneer
    ATC kood:QP54AB85
    Müügiloa hoidja:Intervet International BV
    Loomaliigid:kass
    Näidustus:Kassidele, kellel on või keda ohustavad puukide ja kirpude, seedetrakti nematoodide või südameussi segaparasiitinfestatsioonid. See veterinaarravim on eriti näidustatud siis, kui kasutamine puukide või kirpude ja ühe või enama teise sihtparasiidi vastu on näidustatud samal ajal.
    Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks kassidel kohese ja püsiva kirpe (Ctenocephalides Feliks) ja puuke (Ixodes ricinus) surmava toimega 12 nädala jooksul.
    Toimeainega kokkupuutumiseks peavad kirbud ja puugid kinnituma peremeesorganismile ning alustama toitumist.
    Ravimit saab kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD) ravistrateegiast.
    Seedetrakti ümarusside (Toxocara cati ja Ancylostoma tubaeforme 4. arengustaadiumi vastsed, ebaküpsed täiskasvanud või täiskasvanud vormid) infestatsioonide raviks.
    Dirofilaria immitis’e põhjustatud südameusstõve ärahoidmiseks 8 nädala jooksul.
    Manustamisviis(id)täppmanustamine
    Pakendid:täpilahus
    14mg+280mg/ml
    0,4ml N1; N2;
    0,89ml N1; N2;
    1,79ml N1; N2
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/004440/WC500250111.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/004440/WC500250113.pdf

     

    Ravimi nimetus:Clevor
    Toimeaine(d):ropinirool
    ATC kood:QN04BC04
    Müügiloa hoidja:Orion Corporation
    Loomaliigid:koer
    Näidustus:Oksendamise esilekutsumine koertel.
    Manustamisviis(id)okulaarne
    Pakendid:silmatilgad, lahus üheannuselises konteineris 30mg/ml 0,6ml N1; N2; N4; N5; N6; N8; N10
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/004417/WC500248994.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/004417/WC500248992.pdf