• English
  • Eesti
    KKK

    Kuidas ja millal tuleb esmaste müügiloa taotluste puhul esitada turvaelementide info?

    Printer-friendly version

    Esmaste müügiloa taotluste puhul, mis esitatakse peale  2016. aasta aprilli, tuleb kasutada uut ravimiinfode vormi (QRD template);

    ● Ravimitel, millel puudub välispakend ja pakendi rikkumise vastane seade, mis  paigaldatakse esmasele pakendile,  mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteeme, peab müügiloa taotleja edastama info pakendi rikkumisvastase seadme  kohta ning kirjeldama müügiloa kvaliteedidokumentatsioonis (punktid  3.2.P.2.4 ja/või  3.2.P.7), kuidas see mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteemi. 

    Pooleliolevate müügiloa menetluste puhul, mille lõpptähtaeg on peale 1.aprilli 2016, on soovituslik viia taotlus vastavusse uue ravimiinfo vormiga (QRD template), see tähendab täita pakendi märgistuse osas punktid 17 „ainulaadne identifikaator  - 2D-vöötkood“ ja 18 „Ainulaadne identifikaator – inimloetavad andmed“.

    Ravimitel, millel puudub välispakend ja pakendi rikkumise vastane seade, mis paigaldatakse esmasele pakendile, mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteeme, peab taotluse esitaja edastama info pakendi rikkumisvastase seadme  kohta ning kirjeldama müügiloa kvaliteedidokumentatsioonis (punktid  3.2.P.2.4 ja/või  3.2.P.7), kuidas see mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteemi. Detsentraalse menetluse korral tuleb info edastada hiljemalt protseduuri 160. päeval . Vastastikuse tunnustamise menetluses tuleb vastav muutus esitada pärast protseduuri lõppu.  Riiklike taotluste puhul soovitame vastav info esitada esimesel võimalusel menetluse jooksul.

    Juhend kogu mahus on leitav HMA/CMDh kodulehelt