• English
  • Eesti

    Eriluba nõudva kauba, sh ravimite sisse- ja väljavedu

    05.09.2017
    Printer-friendly version

    Mis on Ravimiameti eriluba nõudvad kaubad?
    Mis on sisse- ja väljavedu ning import ja eksport?
    Kes võib olla eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja?
    Mis on eriluba ja millal on nõutav loa taotlemine või teavitamine?
    Milliste ravimite väljavedu on keelatud?

     

    Mis on Ravimiameti eriluba nõudvad kaubad?

    Ravimiameti eriluba nõudvad kaubad on:

    • ravimid (sh müügiloaga ja müügiloata ravimid; inim- ja veterinaarravimid; narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavad ravimid; kliinilises uuringus kasutatavad ravimid; meditsiinilised gaasid; ka kõlbmatud ravimid);
    • ravimi toimeained (sh ravimi tootmiseks mõeldud toimeained ning apteegis ravimi valmistamiseks kasutatavad toimeained);
    • narkootilised ja psühhotroopsed ained;
    • meditsiinilisel eesmärgil kasutatavad inim- või loomset päritolu rakud, koed ja elundid ning teaduslikul eesmärgil kasutatavad inimpäritolu rakud, koed ja elundid, kui eesmärgiks on nende raviotstarbeline kasutamine inimesel;
    • hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid (looduslikud või sünteetilised); nende derivaadid ja struktuurianaloogid, k.a modifitseeritud ahelaga polüpeptiidid, mida kasutatakse eeskätt hormoonidena (sealhulgas nii ainena, ravimi koostises kui ka ravimite valmistamiseks/tootmiseks mõeldud toimeainena) (tollikood 2937);
    • looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid (sealhulgas nii ainena, ravimi koostises kui ka ravimite valmistamiseks/tootmiseks mõeldud toimeainena) (tollikood 2939);
    • antibiootikumid (sealhulgas nii ainena, ravimi koostises kui ka ravimite valmistamiseks/tootmiseks mõeldud toimeainena) (tollikood 2941);
    • organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid (pulbrina või pulbristamata); organoteraapias kasutatavad näärmete, muude organite ja nende nõrede ekstraktid; hepariin ja selle soolad; ravis ja profülaktikas kasutatavad mujal nimetamata inim- või loomorganismist pärinevad ained (tollikood 3001);
    • inimesel kasutamiseks mõeldud täisveri ja verekomponendid (tollikood 3002).

    Narkootikumide lähteainete käitlemisnõuete (sh sisse- ja väljavedu, import ja eksport) info leiate siit.

    Kui te ei ole kindel, kas käideldav kaup kuulub Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade hulka, siis soovitame enne sisse- või väljavedu pöörduda Ravimiameti poole.

     

    Mis on sisse- ja väljavedu ning import ja eksport?

    Eriluba nõudvate kaupade toomine Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) sisesest riigist üle Eesti riigipiiri on sissevedu. Eriluba nõudvate kaupade sissevedu Eestisse Euroopa Majanduspiirkonda mittekuuluvast riigist on import, kui sellega kaasneb kauba vabasse ringlusse lubamise tolliprotseduuri rakendamine.

    Kaupade viimine üle Eesti riigipiiri EMP sisesesse riiki on väljavedu. Eriluba nõudvate kaupade väljavedu Eestist Euroopa Majanduspiirkonda mittekuuluvasse riiki (nt Šveits; Venemaa, Ukraina; Hiina; India; Ameerika Ühendriigid jt) on eksport, kui sellega kaasneb ekspordi tolliprotseduuri rakendamine.

    Euroopa Majanduspiirkonda kuulub 28 Euroopa Liidu liikmesriiki ning kolm Euroopa Vabakaubanduspiirkonna riiki: Island, Norra ja Liechtenstein. Riikide loend: http://elik.nlib.ee/pohifakte-euroopa-liidust/liikmesriigid-euroopa-majanduspiirkonna-riigid/

    Transiidi korral ei ole kauba saajaks ega saatjaks Eesti ettevõte ning selline toiming ei ole käsitletav sisse- või väljaveo ega impordi või ekspordina ravimiseaduse mõistes.

    Tollilaos toimuva ostu-müügi korral on vajalik ravimite käitlemise tegevusluba.

     

    Kes võib olla eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja?

    Sissevedaja on kauba saaja Eestis ning väljavedaja kauba Eestist välja saatja. Sisse- ja väljavedajaks ei loeta kauba üle piiri toimetajat ega transportijat.

    Sisse- või väljavedaja võib olla:

    • ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja;
    • ravimite tootmise tegevusloa omaja;
    • tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja (kliinilise uuringu ravimid, radiofarmatseutikumid, erinevate programmide alusel kasutatavad ravimid, ravimid välisabina);
    • rakkude, kudede ja elundite hankimise või käitlemise tegevusloa omaja (inim- ja loomset päritolu rakud, koed ja elundid meditsiiniliseks kasutamiseks ja käitlemiseks);
    • õppe- või teadusasutus (ravimid, toimeained ning inimpäritolu rakud, koed ja elundid teadus- ja uurimistööks);
    • hoolekandeasutus (ravimid välisabina);
    • muu juriidiline isik Ravimiameti eelneval nõusolekul (ravimid teadustööks ja muul otstarbel kasutamiseks).

    Kui puudub eelnevalt nimetatud tegevusluba ning soovitakse sisse- või välja vedada eriluba nõudvat kaupa, mis ei ole ravim (eelnimetatud tollikoodidega näidatud eriluba nõudvad kaubad), siis palume võtta Ravimiametiga eelnevalt ühendust, et täpsustada kauba kasutamise eesmärki, sisse- ja väljaveoõiguse olemasolu ning loa/teavitamise nõuet.

    Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist võib ravimeid Eestisse importida üksnes ravimite tootmise tegevusloa omaja. See nõue kehtib eelkõige Eestis turustamiseks mõeldud müügiloaga ravimite ning kliinilises uuringus kasutatavate ravimite osas. Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata ravimeid võib Eestisse importida ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja, kellel on tegevusloal vastav eritingimus.

    Eestis turustamiseks mõeldud müügiloaga ravimite korral peab ravimite sissevedaja esmakordse sisseveo eelselt informeerima sisseveokavatsusest ravimi müügiloa hoidjat ja Ravimiametit juhul, kui ta ei ole ravimi müügiloa hoidja poolt määratud sissevedaja.

     

    Mis on eriluba ja millal on nõutav loa taotlemine või teavitamine?

    Eriloa all mõistetakse kas eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba või sisse- ja väljaveost teavitamist.


    Sisse- ja väljaveoluba

    Ravimiameti sisse- ja väljaveoluba vajab järgmiste eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljavedu:

    • narkootilised ja psühhotroopsed ained ning neid sisaldavad ravimid;
    • Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata ravimid (arsti/tervishoiuasutuse/erialaorganisatsiooni taotluse alusel);
    • eriluba nõudva kauba import ja eksport (erand on kliinilise uuringu ravimite eksport, mis vajab loa asemel teavitamist).

    Sisseveoloa taotlemise kohustus on sissevedajal ehk ravimi saajal Eestis ja väljaveoloa taotlemise kohustus ravimi saatjal Eestis ehk väljavedajal. Ravimiameti luba tuleb taotleda iga eriluba nõudva kauba saadetise kohta ning ühe loaga ei saa teostada mitut sisse- ja väljavedu. Nõuetekohane taotlus tuleb Ravimiametile esitada vähemalt viis tööpäeva enne eriluba nõudva kauba saabumist Eesti piirile.

    Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveoloa taotlus tuleb esitada teistest taotlustest eraldi ning selle peab allkirjastama nende ainete käitlemise eest vastutav/teda asendav isik. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete loa taotlemise eest tuleb tasuda riigilõiv 10 € (riigilõivu tasumise info: http://www.ravimiamet.ee/riigiloivud). Lisaks tuleb väljaveoloa taotlusele lisada sihtriigi pädeva asutuse väljastatud sisseveoluba iga konkreetse saadetise jaoks.

    Lubade taotlemiseks palume registreerida end Ravimiameti Kliendiportaali kasutajaks ja esitada taotlus Kliendiportaali kaudu.  

    Kui Kliendiportaali kasutamine ei ole võimalik, siis võite kasutada taotluse vormi. Taotlused, mida ei esitata läbi Ravimiameti Kliendiportaali, peavad olema taotluse esitaja poolt allkirjastatud.

    Ravimiameti otsus loa väljastamise kohta tehakse 5 tööpäeva jooksul pärast kõigi nõutavate andmete esitamist ja vajadusel täiendavate selgituste või dokumentide saamist. Loa taotluse menetluse käigus võib Ravimiamet täiendavalt küsida ravimi kvaliteeti tõendavaid dokumente (kvaliteedisertifikaat, OCABR-sertifikaat jne). Kõigil Eestis turustatavatel ravimitel peab olema ravimi tootja poolt väljastatud ravimi kvaliteeti tõendav dokument (kvaliteedisertifikaat) ning selle puudumisel võib Ravimiamet keelduda sisseveoloa väljastamisest. Inimravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete impordi korral on vajalik esitada sihtriigi pädeva asutuse kinnitus („written confirmation“), et toimeaine tootja vastab heade tootmistavade nõuetele. Ravimiametil on õigus loa andmisest keelduda, kui loa saamise eeldused ei ole täidetud.

    Müügiloata ravimite sisseveo ja kasutamise täpsem info on leitav siit.

    Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveoluba väljastatakse paberkandjal, teiste eriluba nõudvate kaupade load väljastatakse elektroonselt, digitaalselt allkirjastatuna ning väljastatud digikonteineri saab edastada tollivormistuseks.


    Sisse ja väljaveost teavitamine

    Kui eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveoks ei ole vaja sisse- või väljaveoluba, siis tuleb Ravimiametit eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitada.

    Teavitamine on nõutav, kui EMP liikmesriigist veetakse Eestisse sisse või Eestist EMP liikmesriiki välja järgmisi eriluba nõudvaid kaupu:

    • ravimid (v.a narkootilised ja psühhotroopsed ravimid ning Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata ravimid – vajavad sisse- ja väljaveo luba);
    • kliinilises uuringus kasutatavad ravimid (erandina on teavitamine nõutav ka ekspordil);
    • ravimi tootmiseks ja ravimi valmistamiseks kasutatavad toimeained;
    • meditsiinilisel eesmärgil kasutatavad rakud, koed ja elundid;
    • inimesel kasutamiseks mõeldud täisveri ja verekomponendid;
    • muud eriluba nõudvad kaubad.


    Sisseveost teavitamise kohustus on ravimi saajal Eestis ehk sissevedajal ja väljaveost teavitamise kohustus ravimi saatjal Eestis ehk väljavedajal. Teavitada tuleb esimesel võimalusel, kuid hiljemalt viiendal tööpäeval pärast kauba sisse- või väljaveo toimumist.

    Teavitus peab sisaldama andmeid veo toimumise kohta: sisseveo/väljaveo kuupäev, kauba saatja ning saaja nimi ja aadress, andmed ravimi ja muu eriluba nõudva kauba kohta. Teavitusele tuleb märkida ka teavitaja nimi, kontaktandmed ning teavitamise kuupäeva (Kliendiportaalist teavituse esitamisel täituvad vastavad väljad automaatselt ja kontopõhiselt). Kliinilise uuringu ravimite sisse- või väljaveost teavitamisel korral tuleb teavitusele lisada uuringule Ravimiametis antud viitenumber. Rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveost teavitamisel tuleb teavitusele lisada elundi sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite hankimise eest vastutav isik või käitleja (tervishoiuasutuse) pädev isik. Täpsem info rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljaveo kohta on leitav siit.

    Teavitused palume esitada Ravimiametile Kliendiportaali kaudu.

     

    Milliste ravimite väljavedu on keelatud?

    Ravimiametil on õigus erakorralise meetmena keelata ravimi väljavedu, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese või looma tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses. Väljaveo keelamise otsuse korral saadab Ravimiamet sellekohase infokirja ravimite hulgimüügi tegevusloa omajatele.

    Keelatud on järgmiste ravimite väljavedu:

    Avaxim 160 U süstesuspensioon (Sanofi Pasteur S.A) - otsus kehtib kuni 01.01.2018

    Havrix 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon (GlaxoSmithKline Biologicals s.a) - otsus kehtib kuni 01.01.2018

     

    Täiendav teave eriluba@ravimiamet.ee; teavitus@ravimiamet.ee või tel 7 374 140

     

    Isiklikuks tarbeks ravimitega reisimise ja ravimite saatmise info leiate:

    http://www.ravimiamet.ee/ravimitega-reisimine

    http://www.ravimiamet.ee/ravimite-saatmine