• English
  • Eesti

    KKK - Ravimite turvaelemendid

    Printer-friendly version

    Ravimite turvaelementideks on 2 elementi, mis paigaldatakse inimestel kasutatava ravimi pakendile:

    ● ainulaadne identifikaator –  kahemõõtmeline kood (2D kood), mis võimaldab identifitseerida ja tuvastada pakendi, millele see on paigaldatud;

    ● seade, mis võimaldab tuvastada, kas ravimi pakendit on avatud (pakendi rikkumisvastane seade).

    Printer-friendly version

    Ravimite turvaelemendid on kohustuslikud Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides alates 9. veebruarist 2019, Belgia, Kreeka ja Itaalia võivad need kehtestada kuni 6 aastat hiljem.

    Printer-friendly version

    Ravimite turvaelemendid peavad olema paigaldatud

    ● kõikidele retseptiravimitele, välja arvatud Komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161 Lisas I loetletud ravimid;

    ● nendele käsimüügiravimitele, mis on loetletud Komisjoni delegeeritud määruses (EL) nr 2016/161 Lisas II.

    Ravimite turvaelemente ei pea paigaldama

    ● ülal toodud lisas loetlemata käsimüügiravimitele;

    ● veterinaarravimitele;

    ● kliinilise uuringu ravimitele, millele pole veel väljastatud müügiluba või kui ravimi tootmise hetkel on teada, et kogu konkreetne ravimipartii on mõeldud kasutamiseks kliinilises uuringus.

    Printer-friendly version

    Ei pea, algul, kuni 5 aasta jooksul on turul

    ● müügiloaga ravimid:

    • ● turvaelementidega pakendid;
    • ● ilma turvaelementideta pakendeid, mida  võib turustada kuni ravimi kõlblikkuse aja lõpuni, seega üldjoontes kuni 5 aastat;
    • ● ravimid, mille pakendil on küll 2D kood, kuid see ei ole turvaelement vaid kannab muud infot, nt viidet ravimiinfole;
    • ● ravimid, millel on rikkumisvastane seade, mille tootja on paigaldanud vabatahtlikult.

    ● müügiloata ravimid:

    • ● turvaelementidega, kui neil on müügiluba mõnes teises riigis;
    • ● ilma turvaelementideta.
    Printer-friendly version

    Ei, Eesti ei laienda turvaelementide kasutamist kõikidele retseptiravimitele. Turvaelemente ei pea paigaldama neile retseptiravimitele, mis on loetletud  Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 Lisas I.

    Printer-friendly version

    Eesti lubab paigalda käsimüügiravimitele pakendi rikkumise vastase vahendi, kui müügiloa hoidja  kinnitab, et see on vajalik patsientide ohutuse tagamiseks.

    Printer-friendly version

    Ei, Eesti ei nõua sellise numbri lisamist. Pakendikoodid, mida kasutatakse Eestis ravimite arvestuse, aruandluse ja e-teenuste toetamiseks, jäävad endiselt kasutusele vaid andmekogudes, neid ei lisata turvaelementi koosseisu ega trükita ravimi pakendile.

    Printer-friendly version

    Patsientidel kasutamiseks lubatud müügiloata ravimitel ei pea olema turvaelemente, kuid juhul, kui neile on paigaldatud turvaelemendid Euroopa Liidu turu jaoks, peaks  apteek need deaktiveerima.

    Printer-friendly version

    Jah, võib küll, kuid soovitatav on paigaldada turvaelemendid pakenditele alles siis, kui andmekogu, mis võimaldab säilitada, tuvastada ja deaktiveerida turvaelemente, on juba loodud ja valmis kasutamiseks. Enne  andmekogu valmimist pakenditele paigaldatud turvaelementide andmed tuleb andmekogu valmimise järgselt sinna üles laadida.

    Printer-friendly version

    Üldapteek peab kontrollima ravimi turvaelemente ja kõrvaldama kasutuselt ravimi ainulaadse identifikaatori  ravimi väljastamisel patsiendile või lõpptarbijale. Lisaks võib ravimi ehtsust igas tarneahela etapis kontrollida korduvalt, seega võivad apteegid kontrollida ravimi ehtsust ka selle saabumisel apteeki.

    Lõpptarbijana käsitletakse isikut, seal hulgas juriidilist isikut, kellele ravim väljastatakse (retseptita, retsepti või tellimislehe alusel). Teisele apteegile müügil ainulaadset identifikaatorite kasutuselt ei kõrvaldata.

    Haiglaapteek võib kontrollida ravimi ehtsust ja kõrvaldada kasutuselt ainulaadse identifikaatori ka ravimi saabumisel apteeki, kuid seejuures tuleb arvestada, et ravimit ei saa 10 päeva möödumiselt  enam tagastada hulgimüüjale ning müüa edasi teistele apteekidele.

    Teisele haiglaapteegile saab väljastada ainult selliseid ravimeid, mille ainulaadne identifikaator on veel kasutuselt kõrvaldamata.

    Printer-friendly version

    Ravimite hulgimüüjad peavad kontrollima ravimi ehtsust juhul kui

    • Ravimi tagastab neile apteek või teine hulgimüüja;
    • Ravim saadakse hulgimüüjalt, kes ei ole ravimi tootja ega müügiloa hoidja või hulgimüüja, kes ladustab ja turustab müügiloa hoidja kirjaliku lepingu alusel tema ravimeid 

    Vähemalt esialgu, kui ainulaadse identifikaatoriga pakendeid on vähe, soovitame võimalusel ravimi ehtsust kontrollida (verifitseerida) juba kauba vastuvõtul, igast partiist vähemalt ühte pakendit, et ennetada probleeme ravimi väljastamisel.

    Printer-friendly version

    Jah, agregeeritud koodide kasutamine on lubatud. Samas tuleb arvestada, et kuna koodide kasutamine ei ole delegeeritud määrusega reguleeritud, saab neid kasutusele võtta ainult kõikide tarneahela osapoolte kokkuleppel.

    Printer-friendly version

    Esmaste müügiloa taotluste puhul, mis esitatakse peale  2016. aasta aprilli, tuleb kasutada uut ravimiinfode vormi (QRD template);

    ● Ravimitel, millel puudub välispakend ja pakendi rikkumise vastane seade, mis  paigaldatakse esmasele pakendile,  mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteeme, peab müügiloa taotleja edastama info pakendi rikkumisvastase seadme  kohta ning kirjeldama müügiloa kvaliteedidokumentatsioonis (punktid  3.2.P.2.4 ja/või  3.2.P.7), kuidas see mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteemi. 

    Pooleliolevate müügiloa menetluste puhul, mille lõpptähtaeg on peale 1.aprilli 2016, on soovituslik viia taotlus vastavusse uue ravimiinfo vormiga (QRD template), see tähendab täita pakendi märgistuse osas punktid 17 „ainulaadne identifikaator  - 2D-vöötkood“ ja 18 „Ainulaadne identifikaator – inimloetavad andmed“.

    Ravimitel, millel puudub välispakend ja pakendi rikkumise vastane seade, mis paigaldatakse esmasele pakendile, mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteeme, peab taotluse esitaja edastama info pakendi rikkumisvastase seadme  kohta ning kirjeldama müügiloa kvaliteedidokumentatsioonis (punktid  3.2.P.2.4 ja/või  3.2.P.7), kuidas see mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteemi. Detsentraalse menetluse korral tuleb info edastada hiljemalt protseduuri 160. päeval . Vastastikuse tunnustamise menetluses tuleb vastav muutus esitada pärast protseduuri lõppu.  Riiklike taotluste puhul soovitame vastav info esitada esimesel võimalusel menetluse jooksul.

    Juhend kogu mahus on leitav HMA/CMDh kodulehelt

    Printer-friendly version

    Turvaelementide lisamise info tuleb Ravimiametile esitada arvestusega, et muudatus oleks sisse viidud enne Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 rakendumist, seega hiljemalt 9. veebruariks 2019.

    ● Ainulaadne identifikaator. Pakendi märgistusese tekst peab vastama kehtivale ravimiinfo vormile ja sisaldama teavet punktis 17: „Ainulaadne identifikaator  - 2D-vöötkood“ ja punktis 18: „Ainulaadne identifikaator – inimloetavad andmed“. Turvaelemente puudutava teabe lisamiseks ravimiinfosse soovitame müügiloa hoidjatel kasutada mistahes muud ravimiinfoga seotud muudatust, näiteks müügiloa uuendamine, IA, IB või II tüüpi muudatus. Juhul kui ühtegi müügiloa muutmise taotlust ei ole plaanis esitada, peavad müügiloa hoidjad esitama Art 61.3 teavitusega uuendatud ravimiinfo, mis näitab turvaelementide paigaldamist pakendile. 

    ● Rikkumisvastane seade. Kui ravimil puudub välispakend ja rikkumisvastane seade, mis paigaldatakse esmasele pakendile, mõjutab pakendit ning selle sulgemissüsteeme, tuleb esitada sobiv muudatus müügiloa kvaliteedidokumentatsiooni muutmiseks (vt muudatuste juhendi jaotis B.II.e ).

    Kui pakendile lisatakse ainulaadne identifikaator, peab müügiloa hoidja esitama  Ravimiametile teadmiseks välispakendi kavandid (PDF-failid).

    Kavandid tuleb saata aadressile documentation@ravimiamet.ee, Ravimiamet ei kinnita humaanravimite pakendikavandeid.

    Müügiloa hoidja vastutab, et kavandid vastaksid viimati kinnitatud pakendi märgistuse tekstile ja asjakohastele juhenditele.

    Printer-friendly version

    Jah, võib küll, kuid peab olema tagatud, et mõlema koodi lisamine ei takista  välispakendi andmete loetavust.  

    Printer-friendly version

    Juhul, kui kohe ei väljastata kogu ravimipakendit, peab apteek kontrollima turvaelemente ja kõrvaldama kasutuselt ainulaadse identifikaatori pakendi esmakordsel avamisel.

    Printer-friendly version

    Käitleja peab sõlmima ravimite ehtsuse kontrolli riigisisese andmekogu süsteemi lõppkasutaja lepingu Ravimite Ehtsuses Kontrolli Sihtasutusega ja seejärel looma endale kasutajakontod. Täpsem info REKS kodulehel www.reks.ee või info@reks.ee

    Käitleja  arvutitesse peab olema paigaldatud infosüsteem, mis võimaldab toiminguid turvaelementidega (võimalik on kasutada ka REKS pakutavad veebilahendust või „stand alone“ lahendusi)

    Käitlejal peab olema soetatud skännerid, mis võimaldavad lugeda loevad turvaelementidelt ravimite pakenditelt  2D koodi (soovitav oleks leida universaalne seade, mis loeb nii 1D kui 2D koodi, sest käsimüügiravimitele ei pea paigaldama 2D koode) lugeda

    Printer-friendly version

    Võimalusi on mitu, sõltuvalt sellest, millise tehnilise lahendusega on probleem:

    • Kui apteegi infosüsteem ei tööta, on võimalik sisestada ravimipakendil olevad silmaga leotavad turvaelemendid (toote kood ja seeria number) Ravimite Ehtsuste Kontrolli Sihtasutuse (REKS) andmekogu veebirakenduse kaudu ja saada kinnitus ravimi ehtsuse kohta ning ainulaadne identifikaator kasutuselt kõrvaldada.
    • Kui REKS andmekogu ei tööta, siis tuleb veenduda,  et pakendil ei ole nähtavaid võltsingu tunnuseid ja rikkumisvastane seade on kahjustamata, kirjutada üles (võib teha foto) või salvestada oma infosüsteemi pakendi tootekood ja ravimi seerianumber ning müüa ravimi patsiendile.  Infotehnoloogilise probleemi lahenedes tuleb koodid esimesel võimalusel sisestada turvaelementide andmekogusse (fotol olevat 2D koodi on võimalik ka skaneerida). Juhul, kui sisestamisel selgub, et ravim võib olla võltsitud, tuleb võtta ühendust ravimi ostnud patsiendiga ravimi võimaliku tagastamise osas.
    • Kui apteekril on kahtlus, et ravim võib olla võltsitud, kuigi seda ei ole tehnilise probleemi tõttu võimalik tuvastada, võib apteeker jätta ravimi patsiendile müümata.
    Printer-friendly version

    Ravimiseadus lubab uuringuravimeid uuringukeskusesse viia otse, st hulgimüüja vahenduseta või läbi hulgimüüja. Sellisel juhul kontrollitakse ravimite ehtsust ja kõrvaldatakse ainulaadne identifikaator järgmiselt:

    • kui uuringukeskuses on ravimite vastuvõtjaks ja väljastajaks haiglaapteek, siis teeb vajalikud toimingud haiglaapteek;
    • kui kliinilises uuringus kasutatavad täiendavad ravimid ostetakse üldapteegist, siis täidab neid kohustusi üldapteek;
    • kui uuringuravimid liiguvad otse uuringukeskusesse, kuid seal puudub apteek, on võimalik toiminguid teha kasutades Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutuse (REKS) veebilahendust (täpsem info REKS kodulehel) või tuleb leida mõni muu sobilik tehniline lahendus.
    Printer-friendly version

    Ravimi ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamine eest vastutab ravimi käitleja, kes suunab pakendid hävitamisele.

    Printer-friendly version

    Version 13 of "Questions and Answers" document regarding the implementation of the rules on the safety features for medicinal products for human use.

    Sellest dokumendist leiate veel terve hulga küsimusi ja vastuseid, seal hulgas näiteks selgitusi, millised  on turvaelementidele kehtestatud standardid, kuidas turvaelemente pakendile paigutada, kes ja millal peab turvaelementide deaktiveerima ja mida teha, kui see ei õnnestu.