• English
  • Eesti

Elektrooniliste taotluste tehnilised nõuded

20.12.2018
Printer-friendly version

Elektroonilise dokumentatsiooni esitamiseks soovitame kasutada Euroopa ühisportaali CESP (Common European Submission Portal)

CESP delivery file/e-kiri/CD/DVD märgistus peab sisaldama järgmist informatsiooni:

• taotleja/müügiloa hoidja nimi
• ravimi nimi
• müügiloa number
• MRP/DCP ravimi puhul protseduuri number
• taotluse liik ja dokumentatsiooni sisu kirjeldus (müügiloa taotlus, uuendamine, muudatus, ASMF, vastused, lisadokumentatsioon)
• Elektrooniline formaat
• eCTD/NeeS järgnevuse (sequence) number

e-taotluste tegevuskava järgi (HMA eSubmission Roadmap) peab alates 1.01.2019 kõik inimestel kasutatavate ravimite müügiloa taotlused esitama eCTD formaadis.


Alates 1.01.2019 peavad kõik veterinaarravimite taotlused olema esitatud VNeeS formaadis.


Elektrooniliste taotluste tehniliste nõuetele vastavuse kontrollimisel lähtub Ravimiamet EMA eSubmission kodulehel avaldatud nõuetest.
eCTD/NeeS tehnilistele nõuetele vastavuse kontrollimiseks kasutame Extedo GmbH tarkvara EURSvalidator kõige uuemat versiooni.

Viited VNeeS tehnilistele nõuetele vastavuse kontrollimiseks kasutatava tarkvara (VNeeS Checker) allalaadimiseks on avaldatud siin.

eCTD ja NeeS formaadis dokumentatsiooni koostamise juhendid ja tehnilised nõuded: http://esubmission.ema.europa.eu/ectd/index.html

VNeeS formaadis dokumentatsiooni koostamise juhendid ja tehnilised nõuded: http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/vetesub.htm

Elektrooniliste taotluste kasutamise juhendid MRP/DC protseduurides ja erinevate riikide nõuded
eCTD
VNeeS


Nõuanded taotluste korrektseks esitamiseks CESP portaali kaudu:

- Iga taotlus tuleb esitada eraldi CESPina.
- Sama CESP numbrit ei tohi uuesti kasutada
- Soovitame kasutada CESP delivery file´i kommentaaride lahtrit saadetise sisu selgitamiseks. Näiteks kui saadetakse sama taotlus uuesti, siis selgitada uuesti esitamise põhjust.
- CESP saadetis tohib sisaldada ainult ühte zip faili.
- Zip fail peab olema failinime laiendiga .zip.
- Zip failidele nime andmisel kasutada ainult ASCII kooditabeli (American Standard Code for Information Interchange) standardset tähestikku, failinimed ei tohiks sisaldada tähemärke Õ, Ä, Ö, Ü, Š, Ž, õ, ä, ö, ü, š, ž, é, ß, &, æ, ç, û jne. Faili täielik nimi (full path length) peaks olema võimalikult lühike (kindlasti ei tohiks ületada 240 tähemärki).

Põhjalikud juhendid, küsimused-vastused ja info portaali kasutajaks registreerimise kohta: http://cesp.hma.eu/Home