• English
  • Eesti

Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

27.04.2017
Printer-friendly version

Ühe osa Ravimiameti tehtavast järelevalvest moodustab ravimite laboratoorne kontroll. Laboratoorne kontroll näitab, kas Eestis müüdavad või müügile tulevad ravimid vastavad kvaliteedinõuetele. Kuigi ravimitootjad kontrollivad kogu oma toodangu iga ravimipartii kvaliteeti, teeb Ravimiamet pistelist kontrolli. Järelevalve on oluline ka võltsingute tuvastamiseks. Kontrollime koostöös müügilubade osakonnaga ka ravimi pakendi ja infolehe vastavust Ravimiametis kinnitatud kavandile.

Ravimiameti laboril on turujärelevalve plaan, mille raames analüüsiti kuni 2017. aastani igal aastal üle 400 ravimi (sealhulgas nii müügiloaga, arstide või erialaseltside taotluste alusel sissetoodavaid müügiloata kui ka apteekides valmistatud ravimeid ning ravimite valmistamisel kasutatavad toime- ja abiained). Alates 2017. aasta märtsist muutus apteegis valmistatud ravimite analüüsimist korraldav määrus ning edaspidi toimub ka apteegis valmistatud ravimite analüüsiks võtmine riskipõhiselt sarnaselt tööstuslikult valmistatud ravimitele. Turujärelevalve plaan valmib koostöös Ravimiameti teiste osakondadega arvestades ravimite kvaliteediprobleemist tingitud riski suurust (suurem kasutajaskond, kergemini lagunevad toimeained, turul palju geneerilisi preparaate jne). Proove võetakse tavaliselt hulgimüügist või apteegist, ehk võimalikult tarneahela lõpust, sest sellisel juhul tulevad välja ka võimalikud säilitustingimustest tulenevad kõrvalekalded.

Ravimiameti laboris on kasutusel suur hulk erinevaid keemilis-farmatseutilisi meetodeid, et kontrollida erinevate ravimvormide ja võimalikult laia toimeainete spektri kvaliteeti. Lisaks saame süstelahustes ja süstelahuste pulbrites määrata endotoksiinide sisaldust (tegemist on bioloogilise meetodiga). Enamlevinud meetod ravimite analüüsil on kõrgefektiivne vedelikkromatograafia, mis võimaldab läbi viia väga paljude ravimite toimeainete ja nende laguproduktide kvantitatiivset ja kvalitatiivset analüüsi. Apteegis valmistatud ravimite analüüsil kasutatakse enamasti titrimeetrilisi meetodeid, kuid aina enam kasutatakse ka selles valdkonnas kromatograafilisi metoodikaid.

Labor on kindlaks teinud ka ravimivõltsinguid ning ravimite toimeainete esinemist taimsetes preparaatides, mida reklaamitakse ohutute, aga erakordselt efektiivsete toidulisanditena.

Ravimiameti labor lähtub oma tegevuses rahvusvahelisest standardist ISO/IEC 17025 (Katse- ja kalibreerimislaborite kompetentsuse üldnõuded) ja EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) koordineerimisel tegutseva ametlike ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku (OMCL Network) juhenditest.

Koostöövõrgustik loodi aastal 1995 ja Ravimiameti labor on selle liige alates 1998. aastast. Euroopa ravimite kontrolli laborid toimivad koostöövõrgustikus nii, et laborite analüüsivõimalused täiendavad teineteist. See tagab võimaluse kontrollida kõiki Eestis turul olevaid ravimeid. Koostöö raames jagatakse ka analüüsikoormust liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuriga registreeritud ravimite valdkonnas. Keskse müügiloa protseduuriga ravimite analüüsi koordineerivad EMA (European Medicines Agency) ja EDQM ning nende ravimite turujärelevalve laboratoorse kontrolli alal on jagatud Euroopa Liidu liikmesriikide vahel. Ravimiameti labor osaleb regulaarselt tsentraalse müügiloaga ravimite kontrollis osaledes igal aastal ühes kuni kahes projektis.

Koostöövõrgustikus korraldatakse ka üle-euroopalisi turu-uuringuid, mille eesmärk on analüüsida kõiki sama toimeainega turul olevaid preparaate erinevates Euroopa riikides. See annab väga hea ülevaate erinevate ravimitootjate sama toimeainega ravimite kvaliteedist.

Võimaldamaks erinevate laborite omavaheliste tulemuste aktsepteerimist on oluline, et laborites oleks harmoniseeritud kvaliteedisüsteemid. Selleks otstarbeks töötati välja ja rakendatakse MJA/MJV (Mutual Joint Audit/Mutual Joint Visit) süsteemi, mille kaudu võrgustiku enda liikmed hindavad üksteise vastavust standardile ISO 17025. Ravimiameti labori tegevuste vastavust rahvusvahelisele standardile kinnitas  2007. aastal toimunud esmane MJA ning 2011. ja 2015. aastal toimunud uushindamised. Labor on OMCL võrgustikus täieõiguslik liige, mis tagab analüüsitulemuste rahvusvahelise tunnustatuse.

EDQM korraldab rahvusvahelisi võrdluskatseid (PTS - Prifociency Testing Study) ravimite kvaliteedi kontrolli valdkonnas, mis võimaldab võrrelda oma analüüsialast pädevust teiste osalevate laboritega. Ravimiameti labor osaleb juba alates 1998. aastast nimetatud võrdluskatsetes ning siiani on enamasti saavutatud väga häid tulemusi.

Labor on Eesti Akrediteerimiskeskuses (EAK) akrediteeritud katselabor ravimite analüüsi valdkonnas (registreerimisnumbriga L 217).