• English
  • Eesti

CUP/NPP raames kasutatavad ravimid

22.09.2017
Printer-friendly version

Compassionate Use Program (CUP) ja Named Patient Program (NPP) on ravimiarenduse kliiniliste uuringute etapis olevate ravimite kättesaadavaks tegemine patsientidele väljaspool kliinilist uuringut, kliinilise uuringu järgselt ravi jätkamiseks neil patsientidel, kellel oli ravimist abi. Need programmid tulevad arvesse siis, kui kliiniline uuring Eestis ei toimu või patsient oma tervisenäitajate tõttu ei sobi neis osalema. Ravimid peavad olema edukalt läbinud vähemalt kliinilise uuringu II faasi.

CUP-ga tehakse uus ravim kättesaadavaks patsientide grupile ja NPP-ga ühele patsiendile.

 

Programme võib alustada järgmistel juhtudel:

  • Ravim on Euroopa Komisjoni müügiloa ootel (kliiniline uuring veel käib või müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis menetluses) või ravimil on müügiluba, kuid programmis osalemist taotletakse näidustusel, mille osas kliinilised uuringud alles käivad.
  • Ravimit soovitakse kasutada samal näidustusel, kui käimasolevas uuringus/müügiloa saamiseks taotletaval näidustusel.
  • Ravimit kasutatakse nö viimase võimalusena eluohtliku haiguse raviks, kui alternatiive ei ole või need ei ole sobinud.
  • Ravimit kasutatakse kroonilise või invaliidistava haigusega patsientide raviks, keda ei saa ravida olemasolevate ravimitega või kes ei saa osaleda kliinilises uuringus (ei vasta uuringu kriteeriumitele või uuringusse kaasamine on lõpetatud).
  • Kui Eestis on kliiniline uuring käimas, siis võimaluse korral tuleb patsient kaasata kliinilisse uuringusse.

 

Kuidas programmi alustada?

  • Ravimitootjal on olemas vähemalt II faasi kliinilised uuringud edukalt läbinud ravim.
  • Algatus võib tulla nii arstilt kui tootjalt.
  • Arst/tervishoiuasutus ja ravimitootja sõlmivad koostöölepingu, milles muuhulgas lepitakse kokku ravimiohutusandmete kogumine ja edastamine. 
  • Ravimitootja teavitab Ravimiametit uuest algavast programmist ja edastab Ravimiametile järgmise info meiliaadressile info@ravimiamet.ee:
    • Ravimi kliiniliste uuringute tulemuste kokkuvõte käesoleva ajani (ohutusandmed ja efektiivsus)
    • Programmi raames kasutatava ravimi näidustused
    • Arsti/raviasutusega kokkulepitud ravisse kaasatavate patsientide arv ja kaasamise kriteeriumid;
    • Loetelu tervishoiuasutustest, mis on programmi hõlmatud;
    • Esitab info, kuidas korraldatakse programmiga hõlmatud patsientide ravi müügiloa  saamise järgselt, kuid enne Eesti Haigekassa soodustuse saamist.
    • Arst teeb Ravimiametile taotluse müügiloata ravimi kasutamiseks (Lisainfo müügiloata ravimi taotluse kohta: http://ravimiamet.ee/myygiloata-ravimite-info-arstile?group=8#ARSTI TAOTLUSED ÜHELE PATSIENDILE)
  • Programm viiakse läbi heakskiidetud tingimustel (sh taotletud patsientide arvul, samal näidustusel jm).

 

Programmi jooksul ravimitootja teavitab Ravimiametit:

  • Muutustest loa andmise aluseks olnud tingimustes (nt soov suurendada patsientide arvu,  ravim on saanud Euroopa Komisjoni müügiloa, ravim on lisatud Eesti Haigekassa soodusravimite nimekirja (k.a. viisist, kuidas tagatakse seni programmis olnud patsientidele ravi, kui nad soodusravimi kasutajate kriteeriumitele ei vasta)).
  • Programmi lõppemisest.

 

Organiseeritud ohutusandmete kogumine (solicited reporting) CUP/NPP programmi käigus

Ravimitootja/müügiloa hoidja (MLH):

  • Peab tagama, et arst kogub ja dokumenteerib täieliku ja piisava teabe kõrvaltoimete* ja tõsiste kõrvalnähtude kohta (GVP IV juhendi punkt VI.C.I.2 ja C.I.2.2) ning edastab andmed ravimitootja/MLH ja arsti/tervishoiuasutuse vahel sõlmitud lepingus toodud kontaktisikule.

*Vastavalt Ravimiseaduse § 786 lõikele 4 on ravimi väljakirjutamise õigusega isik kohustatud teavitama Ravimiametit kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest. Ravimiseaduse § 786  lõike 6 kohaselt võib kõrvaltoimest teavitada müügiloa hoidjat. Progammi käigus kogutavate ohutusandmete puhul on aktsepteeritav kõigi andmete edastamine ravimi tootjale/müügiloa hoidjale edasiseks hindamiseks ja täiendavate andmete kogumiseks.

  • Peab hindama kõrvalnähtudega seotud riske. Tõsise kõrvalnähu põhjusliku seose hindamiseks (võimalik seos CUP/NPP ravimiga = kõrvaltoime) peab ravimitootja/MLH rakendama sobivat hindamise metoodikat (nt WHO-UMC põhjusliku seose hindamise meetodid).
  • Peab CUP/NPP raames tekkinud kõrvaltoimed edastama EMA kõrvaltoimete andmebaasi (EVDAS) kui ’Post-marketing’ – ’Report from study’ – ’Other studies’ (CUP) või 'Individual patient use’ (NPP) (GVP IV juhend punktid VI.B.2, VI.C.3, VI.C.4, VI.C.6.2.3.7). Kõrvaltoimed tuleb kajastada ja hinnata perioodilises ohutusaruandes.
  • Peab samaaegselt kasutatud teiste ravimite võimalikest kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest teavitama vastavalt Ravimiseaduse § 786 lõige 4 ja Sotsiaalministri määruse nr 26 § 2.