• English
  • Eesti
UudisedUudised

Brexit - küsimused ja vastused ravimite valdkonnas

01.04.2019
Printer-friendly version

2017. aasta 29. märtsil teatas Ühendkuningriik Euroopa Liidule (EL) kavatsusest EList lahkuda (Brexit). Vastavalt Euroopa Liidu lepingu artiklile 50 pidi Ühendkuningriik EList lahkuma 29. märtsiks 2019, kuid lahkumist lükati Ühendkuningriigi taotlusel Euroopa Ülemkogu otsusega edasi[1].

Ühendkuningriigi lahkumistingimused on seni ebaselged.

Lahkumisleppe toetamise ja jõustumise korral järgneb üleminekuaeg, mille jooksul kohaldatakse Ühendkuningriigis jätkuvalt ELi õigust. Üleminekuperioodil jäävad kehtima olemasolevad lahendused, mis tagavad harjumuspärase ravimite tarne. Kui aga Ühendkuningriik lahkub lahkumisleppeta või muu kokkuleppeta (leppeta lahkumise stsenaarium), siis lõppeb Ühendkuningriigis ELi õiguse kehtivus. Sel juhul peavad Ühendkuningriigis ravimite tootmise ja tarnimisega tegutsevad ettevõtted tegema teatud muudatusi. Näiteks peab ravimi müügiloa hoidja ja partii turule vabastamise eest vastutav tootja asuma EL-s/EMP-s.

Euroopa Ravimiamet, Euroopa Komisjon ja ELi/EMP[2] liikmesriigid on andnud ettevõtetele nõu muudatustega kohanemiseks, julgustanud muudatusi aegsasti ette planeerima ja rakendama enne Brexitit[3], et vähendada mõju ravimite tarnetele, kui Ühendkuningriik lahkub EList lahkumisleppeta.

 

Küsimused ja vastused inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite kohta (uuendatakse vastavalt vajadusele).

Mida teeb EL/EMP, et vältida ravimite nappust Brexiti korral?

Ühtne EL turg võimaldab sujuvat ravimite tarnet liikmesriikide vahel. Kui lepet ei saavutata, siis ei ole Ühendkuningriik enam ühtse turu osa. Ravimite tarnimiseks ja turustamiseks ELis/EMPs senistel alustel peavad ettevõtted viima oma tegevuse (nt ravimi partii vabastamine) üle ELi/EMP liikmesriiki.


Mis juhtub, kui lepet ei saavutata ja ettevõte ei suuda muudatusi õigeks ajaks teha?

Kui ettevõte ei vii tegevust Ühendkuningriigist üle mõnda ELi/EMP liikmesriiki enne Ühendkuningriigi lahkumist EList, siis üldjuhul ei saa ta ravimit EL/EMP turule tuua. Ajutised erandid on teatud tingimustel võimalikud. Täpsem info tingimuste kohta on leitav siit:

http://www.ravimiamet.ee/brexitiga-seotud-muutused-ravimite-testimise-korraldamine

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/
brexit_batchtesting_medicinalproducts_en.pdf


Kas ettevõtteid saab kohustada regulatiivseid muudatusi tegema?

Ei, ELi/EMP ametiasutused ei saa sundida ettevõtteid tegutsema. Muudatuste rakendamine on ettevõtte otsustada. Küll aga jälgivad ametiasutused olukorda ja suunavad ettevõtjaid muutusi tegema ning annavad nõu vajalike sammude kohta.


Kui ettevõte teeb vajalikud muudatused, kas see garanteerib ravimi kättesaadavuse?

Hoolimata seadusandlike nõuete täitmisest võib tekkida probleeme ravimite kättesaadavusega (nt järjekorrad piiril leppeta lahkumise korral). Ettevõtetel on palutud tegutseda nii, et ravimite tarnehäireid ära hoida.


Milliste ravimite puhul on ELis/EMPs tarnehäirete tekkimise oht?

Ettevõtted teevad praegu vajalikke muudatusi ja hetkel on raske öelda, kas ja milliste ravimite puhul võib tarnehäireid tekkida.

Kui mõne ravimi kättesaadavusega tekib probleem, siis Ravimiamet avaldab info ravimi tarneraskuse kohta veebis, sh soovitusi sobivate alternatiivide kohta.


Kas Brexit mõjutab ravimite ohutust ELis/EMPs?

Brexit ei mõjuta ei ravimite ohutust ega toimet. Euroopa Ravimiamet ja liikmesriigid teevad edaspidigi järelevalvet ravimite ohutuse ja efektiivsuse üle täpselt samuti nagu enne Brexitit.


Kas Brexit mõjutab ravimite hindamist ELis/EMPs?

Euroopa Ravimiamet ja liikmesriigid jätkavad ravimite hindamist samamoodi nagu enne Brexitit. Kui Ühendkuningriik enam ELi ei kuulu, siis pärast Brexitit võtavad ELi liikmesriigid üle Ühendkuningriigi kohustused.


Kas Brexit mõjutab ravimite kliiniliste uuringute tegemist?

Sarnaselt müügiloaga ravimitega peavad uuringuravimite tootjad viima teatud tegevused (partii vabastamine ja sponsori esindaja) üle Ühendkuningriigist ELi/EMP liikmesriiki, et tagada kooskõla ELi õigusega.


Kas peaksin varuma ravimit rohkem, kui mul tavaliselt kulub?

Ei. Tarneahela tarbetu ülekoormamise vältimiseks ravimite lisakoguseid välja kirjutada ega soetada ei ole vaja.

 


[1] Euroopa Ülemkogu nõustus tingimusel, et Ühendkuningriigi Parlamendi Alamkoda kiidab väljaastumislepingu heaks hiljemalt 29. märtsil 2019, edasi lükkama liidust lahkumise kuupäeva 2019. aasta 22. maile. Kui alamkoda ei ole väljaastumislepingut selleks 29. märtsiks 2019 heaks kiitnud, on Euroopa Ülemkogu nõustunud tähtaega pikendama kuni 12. aprillini 2019. Sellisel juhul oodatakse Ühendkuningriigilt, et ta annab enne nimetatud kuupäeva teada oma edasistest plaanidest.

[2] Island, Liechtenstein ja Norra

[3] https://www.ema.europa.eu/en/about-us/united-kingdoms-withdrawal-european-union-brexit