• English
  • Eesti

Biovalvsus

07.04.2017
Printer-friendly version

Vastavalt Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 35 lõikele 1 tähendab biovalvsus rakkude, kudede ja elundite hankimisel või käitlemisel ning doonorilt eemaldamise või retsipiendile siirdamise käigus või pärast seda tekkinud rasketest kõrvalekalletest ja täheldatud rasketest kõrvaltoimetest teavitamise ning nende tekkepõhjuste väljaselgitamise korda.

Raske kõrvalekalle on rakkude, kudede või elundi eemaldamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud ebasoovitav ja ootamatu juhtum, mis võib põhjustada nakkushaiguse tekitajate edasikandumist või surma, olla elusdoonorile või retsipiendile eluohtlik, kutsuda esile puuet või tegutsemisvõimetust, vajada või pikendada haiglaravi või tekitada haigestumist.

Sugurakkude ja embrüote hankimise ja käitlemise korral loetakse raskeks kõrvalekaldeks lisaks eespool loetletule ka sugurakkude eemaldamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud ebasoovitav ja ootamatu juhtum, mille tagajärjel toimub mittesobiva embrüo moodustumine, bioloogilise materjali kadu või siirdamine selleks mitte ettenähtud isikule ning kui doonori sugurakkude või embrüo kasutamise tulemusel sündiv laps põeb rasket või eluohtlikku geneetilist haigust.

Raske kõrvaltoime on elusdoonoril või retsipiendil esinev soovimatu reaktsioon, mis võib olla seotud rakkude, kudede või elundi eemaldamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga ning mis on surmav, eluohtlik, puuet või tegutsemisvõimetust esilekutsuv või vajab või pikendab haiglaravi või tekitab haigestumist.

Kõrvaltoimete ja kõrvalekallete koheseks avastamiseks ja põhjuste välja selgitamiseks on seega oluline tagada jälgitavus kogu protsessi vältel doonorist retsipiendini ja vastupidi, et efektiivselt ja viivitamatult tagasi kutsuda kvaliteedinõuetele mittevastavaid rakke, kudesid ja elundeid.


Rasketest kõrvaltoimetest ja rasketest kõrvalekalletest teavitamine

Hankija või käitleja peab põhjendamatu viivituseta elektrooniliselt teavitama Ravimiametit ja riiklikku siirdamisasutust raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest rakkude või kudede hankimisel ja käitlemisel Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirja lisas 4 või lisas 7 esitatud vormil.

Rakkude ja kudede raske kõrvaltoime teatis

Rakkude ja kudede raske kõrvalekalde teatis

Hankija või käitleja peab põhjendamatu viivituseta elektrooniliselt teavitama Ravimiametit ja riiklikku siirdamisasutust raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest elundi hankimisel ja käitlemisel Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirja lisas 10 esitatud vormil. Kui pärast esialgse aruande esitamist saadakse täiendavat teavet, edastatakse see põhjendamatu viivituseta Ravimiametile ja riiklikule siirdamisasutusele.

Esialgne aruanne elundi oletatavate raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete kohta

Rakkude või kudede raske kõrvalekalle ja raske kõrvaltoime ning tagasikutsumise käik protokollitakse ning põhjuste, protseduuride ja tulemuste kohta koostatakse aruanne Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirja lisas 5 või lisas 8 esitatud vormil. Hankija või käitleja esitab aruande Ravimiametile mõistliku aja jooksul pärast raske kõrvalekalde või raske kõrvaltoime teatise edastamist Ravimiametile.

Rakkude ja kudede raske kõrvaltoime uurimise aruanne

Rakkude ja kudede raske kõrvalekalde uurimise aruanne

Elundi raske kõrvalekalle ja raske kõrvaltoime ning tagasikutsumise käik protokollitakse ning põhjuste, protseduuride ja tulemuste kohta koostatakse aruanne Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirja lisas 11 esitatud vormil. Hankija või käitleja esitab aruande kolme kuu jooksul pärast elundi oletatavate raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete esialgse aruande esitamist Ravimiametile ja riiklikule siirdamisasutusele.

Lõpparuanne elundi raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete kohta

Erandkorras vabastatud rakkude, kudede ja elundite korral raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest teavitamise nõue ei kohaldu.

Hankija või käitleja esitab kalendriaasta jooksul ilmnenud rakkude või kudede raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete aastaaruande Ravimiametile Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirja lisas 6 ja lisas 9 esitatud vormil hiljemalt järgneva aasta 1. aprilliks.

Rakkude ja kudede raskete kõrvaltoimete aastaaruanne

Rakkude ja kudede raskete kõrvalekallete aastaaruanne

Rakkude või kudede raske kõrvalekalde ja raske kõrvaltoime teatised ja uurimise aruanded palume saata Ravimiametile eelistatult Kliendiportaali kaudu (või siis e-posti aadressil info@ravimiamet.ee). Elundi raske kõrvalekalde ja raske kõrvaltoime esialgsed ja lõpparuanded palume saata Ravimiametile e-posti aadressil info@ravimiamet.ee. Küsimuste tekkides või lisainfo saamiseks palume helistada Ravimiameti telefonil 737 4140.