• English
  • Eesti

Bioloogilised preparaadid

30.11.2016
Printer-friendly version

Bioloogiline ravim on toode, mille toimeaine on bioloogiline aine. Bioloogiline aine on aine, mille tootmiseks või saamiseks kasutatakse bioloogilist materjali ja mille omaduste kirjeldamiseks ja kvaliteedi määramiseks on vaja kombineerida füüsikalisi, keemilisi ja bioloogilisi testmeetodeid tootmisprotsessi ja selle kontrolliga. Ehkki antibiootikume toodetakse bioloogilist päritolu lähtematerjalist, ei liigitu need bioloogiliste ravimite rühma.

Bioloogilised ravimid on immunoloogilised ravimid, biotehnoloogilised ravimid, uudsed ravimid ja verepreparaadid. Kui varemalt olid bioloogilised ravimid kasutusel ennekõike harva esinevate haiguste raviks, siis üha enam leiavad need kasutamist ka nt suhkrutõve, artriidi, astma ja vähi korral. Bioloogilised ravimid on hõivanud ravimiarenduses olulise asendi – sellised on juba pooled uuringuravimid.

Lisaks bioloogilistele ravimitele on bioloogilist päritolu ka rakud, koed ja elundid, mida kasutatakse (siirdamiseks või kehaga otsekontakti viimata) inimestel haiguste ravis. Neid kõiki üheskoos võiks nimetada bioloogilisteks preparaatideks.

Immunoloogilised (vaktsiine, toksiine, seerumeid või allergeenpreparaate sisaldavad) ravimid.

  • Vaktsiin on bioloogiline preparaat, mille abil on võimalik omandada immuunsus kindlale haigusele. Vaktsiine võib jaotada selle alusel, millist tüüpi haigustekitaja (bakter või viirus) vastu immuunsust tekitatakse: teetanuse vaktsiin on nt bakteriaalne vaktsiin ja leetrite vaktsiin on viraalne vaktsiin. Elusvaktsiinid sisaldavad elusaid nõrgestatud mikroorganisme, mis ei ole võimelised põhjustama haigust, küll aga kujundavad nakkushaiguse eest kaitsva immuunsuse. Inaktiveeritud vaktsiinid sisaldavad surmatud haigustekitajaid. Komponentvaktsiinides on üksikud täpselt valitud antigeenid, mis on vajalikud tõhusa immuunsuse tekkeks. Komponentvaktsiinid võivad sisaldada ühte või mitut antigeeni. Kui näiteks difteeria- ja teetanusevaktsiinid sisaldavad üht antigeeni, milleks on inaktiveeritud valguline toksiin (toksoid), siis läkaköha vaktsiinis on kolm antigeeni (läkaköha toksoid, filamentoosne hemaglutiniin ja pertaktiin). Vaktsiinide tootmiseks paljundatakse konkreetset bakterit või viirust rakukultuuris ning inaktiveeritakse keemilise töötluse teel (inaktiveeritud vaktsiinide puhul). Seejärel toimub puhastamine ning vaktsiini toimeaineks oleva viiruse või bakteri lahjendamine valmisravimis sobiva koguseni. Komponentvaktsiinide tootmiseks antigeen eraldatakse, puhastatakse ning vajadusel inaktiveeritakse;
  • Passiivse immuunsuse tekitamiseks kasutatavad ained, nagu difteeria antitoksiin, botulismi antitoksiin ja maomürgi antiseerum põhinevad hobuse immuunseerumil;
  • Immuunsusseisundi diagnoosimiseks kasutatavad ained, sh tuberkuliin. Tuberkuliin on tuberkuloosibakterite kultuuri steriliseeritud sadestis, mida kasutatakse tuberkuloosi diagnoosimiseks;
  • Allergeenpreparaadi (nt õietolmu, putukate jt allergeenide ekstraktid) otstarve on sedastada või vallandada spetsiifiline omandatud immunoloogiline vastureaktsioon allergeeni toimele.

Biotehnoloogiliste ravimite, mida saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia ja geeniekspressiooni, hübridoomi või monoklonaalse antikeha meetodite kasutamise tulemusel, toimeaineteks on:

  • Hormoonid (inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon – alfafollitropiin/Gonal-F, inimese luteiniseeriv hormoon – alfalutropiin/Luveris, inimese erütropoetiin – dzeetaepoetiin/Retacrit jt);
  • Kasvufaktorid (nt inimese insuliinisarnane kasvufaktor-1 (IGF-1) – mekasermiin/Increlex);
  • Tsütokiinid (nt inimese granülotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor, G-CSF – filgrastiim/Filgrastim Hexal);
  • Monoklonaalsed antikehad (nt anti-HER2 IgG – trastuzumab/Herceptin) ja lahustuvad retseptorid (soluble receptor constructs, -cepts) (nt inimese tuumornekroosifaktori retseptor - etanertsept/Enbrel);
  • Hüübimisfaktorid (nt inimese VIII hüübimisfaktor – alfaoktokog/Kogenate Bayer);
  • Ensüümid (nt pärilike ainevahetushaiguste raviks – inimese alfa-galaktosidaas A – beetaagalsidaas/Fabrazyme) ja
  • Vaktsiinides sisalduvad antigeenid (nt inimese papilloomiviiruse alatüüpide 16 ja 18 kesta valk)

Eelnimetatud ravimeid toodetakse kas rakkudes (nt mikroob või imetaja rakud) või loomorganismis (nt transgeense küüliku piimast saadud C1-esteraasi inhibiitor – alfakonestaat/Ruconest).

Kui varemalt saadi bioloogilist päritolu ravimite toimeaineid mikroorganismidest ning inim- või loomorganismist eraldamise ja puhastamise teel, siis seoses teaduse ja tehnoloogia arenguga on need üha enam asendumas ülalkirjeldatud biotehnoloogiliste ravimitega. Sellele vaatamata eraldatakse siiani bioloogilisi toimeaineid mikroorganismidest (nt A-tüüpi Clostridium botulinum’i toksiin – botulismitoksiin/Botox), aga ka loomade või inimese kudedest (sea väikse molekulmassiga hepariinid – naatriumdaltepariin/Fragmin) või kehavedelikest (nt inimese uriinist saadud koorioni gonadotropiin – kooriongonadotropiin/Pregnyl).

Uudne ravim on inimtervishoius kasutatav mistahes järgmine ravim: somaatilise rakuteraapia ravim, koetehnoloogiline toode, geeniteraapia ravim ja kombineeritud uudne ravim.

  • Somaatilise rakuteraapia ravimite puhul on toimeaineks olulisel määral töödeldud rakud ja koed, mis patsiendi organismis võivad täita oma tavapärasest funktsioonist erinevaid funktsioone. Nende ravimite toime avaldub ainevahetuslike, farmakoloogiliste või immunoloogiliste mehhanismide varal, eesmärgiga ravida, ennetada või diagnoosida haigusi;
  • Koetehnoloogilised tooted koosnevad koetehnoloogiliselt töödeldud rakkudest või kudedest, mille omaduste abil on võimalik taastada, parandada või asendada inimkudesid või mida kasutatakse inimestel või manustatakse inimestele loetletud eesmärkidel. Koetehnoloogilistes toodetes seotakse rakud või koed sageli mitterakulise komponendiga, milleks võivad olla atsellulaarsed toesed ja maatriksid;
  • Geeniteraapia ravimite puhul on toimeaineks rekombinantsed nukleiinhapped, mida kasutatakse inimesel või manustatakse inimesele eesmärgiga reguleerida, taastada, asendada, lisada või kõrvaldada geenijärjestust, ning mille toime on seotud ravimis sisalduva rekombinantse nukleotiidijärjestusega või sellest järjestusest tuleneva geeniekspressiooniga.
  • Kombineeritud uudses ravimis on rakkudel põhinev (uudne) ravim integreeritud meditsiiniseadmega.

Uudsete ravimite kohta loe siit.

Verepreparaat on verest valmistatud või toodetud ning nõuetekohaselt pakendatud ja märgistatud ravim, mis sisaldab üht või mitut vere koostisosa.

  • Täisveri on verepreparaat, mis sisaldab kõiki vere koostisosi ning verd hüübimatuks muutvat lahust.
  • Verekomponent on verepreparaat, mis on valmistatud täisverest või kogutud otse doonorilt ning mis sisaldab ühe või mitme doonori vere koostisosi (nt erütrotsüütide suspensioon, vereliistakute kontsentraat, värskelt külmutatud plasma jt).
  • Inimese vereplasmast saadud ravimid (plasmaderivaadid) on mõnel kindlal vereplasma koostisosal põhinevad verepreparaadid, mis on tööstuslikult toodetud paljude doonorite vereplasmast ja mille hulka kuuluvad eelkõige inimpäritoluga albumiin, hüübimisfaktorid (nt fibrinogeen - humaanfibrinogeen + humaantrombiin/Evicel) ja immunoglobuliinid (nt anti-D immunoglobuliin – anti-D humaanimmunoglobuliin/Rhesonativ), aga ka vereplasmast valmistatud Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor/Respreeza.

Täisverd, verekomponente ja plasmaderivaate käsitletakse ravimitena. Seepärast kohaldatakse verepreparaatidele ravimiseadust, arvestades mõistagi vereseadusest tulenevaid erisusi. Erinevalt muudest ravimitest ei laiene täisverele ja verekomponentidele müügiloa nõue. Eestis tegeleb inimvere kogumise ja käitlemisega kuus verekeskust. Aastas tehakse ligikaudu 60 000 vereloovutust. Täisvere ja inimverest valmistatud verekomponentide käitlemise ja järelevalve kohta loe siit.

Inimpäritolu bioloogilise materjali – rakkude, kudede, elundite – siirdamisel, st kontakti viimisel retsipiendi organismiga, asuvad need täitma retsipiendi organismi rakkude, kudede ja elundite funktsioone, asendades sellega organismi kahjustunud osi, ning on teatud haiguste ravis seetõttu ainus elupäästev viis. Inimpäritolu rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja järelevalve kohta loe siit.


Vaata ka:

Bioloogiliste ravimite uus julge maailm: ravimiarenduse edasiminekud viimase viie aasta jooksul

Sarnased bioloogilised ravimid

Uudsed ravimid

Esimene Euroopas: tüvirakuravim põletuskahjustuse tagajärjel tekkinud silma sarvkesta tüvirakkude puudulikkuse raviks