• English
  • Eesti
UudisedUudised

Avaldati uus kliiniliste uuringute teostamist reguleeriv EL määrus

29.05.2014
Printer-friendly version

Euroopa Liidu Teatajas (ELT) avaldati Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ.

Määrusega muudetakse ELs kliinilise uuringu loa taotlemise korda, eesmärgiga lihtsustada ja ühtlustada kliinilisi uuringuid käsitlevaid nõudeid, kaasata uuringusse nii palju liikmesriike kui võimalik ning hoida uuringuid jätkuvalt Euroopas, soodustada konkurentsi ja innovatsiooni ning hõlbustada uute ravimite jõudmist patsiendini.

Kui senise korra kohaselt tuli uuringu teostajal taotleda kliinilise uuringu luba igas liikmesriigis eraldi, siis määruse kohaselt esitatakse ühtse EL taotluste portaali vahendusel ainult üks identne taotlustoimik kõikidele liikmesriikidele, kus uuringut läbi viia kavatsetakse. Samuti tõhustatakse liikmesriikide vahelist ühist taotlustoimiku hindamist, et vältida samasuguse menetluse läbiviimist neis liikmesriikides.

Kuigi Eesti andis seni kliinilise uuringu loa 30 kalendripäeva jooksul, pikeneb mõnevõrra Eesti jaoks kliinilise uuringu hindamise ühtne tähtaeg. Samuti kohaldatakse jätkuvalt „vaikimisi loa andmise“ põhimõtet, kui liikmesriigi pädev asutus ei ole tähtaegselt luba väljastanud. Uuena tuuakse määruses sisse „vähesekkuva kliinilise uuringu“ mõiste, mille puhul on risk uuringus osalejate ohutusele võrreldes tavapärase kliinilise praktikaga minimaalne ning sellistele uuringutele kohaldatakse leebemaid nõudeid.

Lisaks kohustatakse liikmesriike tagama hüvitussüsteemide olemasolu uuringus osalejatele kahjude hüvitamiseks ja eetikakomiteede samaaegne kaasamine taotluse hindamisel, ning täpsustatakse teisi uuringu teostamise nõudeid.

Määruse rakendamine sõltub EL portaali ja EL andmebaasi valmimisest, sest sponsorite ja liikmesriikide ning liikmesriikide endi vahel hakkab kogu teabevahetus toimuma üksnes EL ühtse portaali ja andmebaasi vahendusel. Seega avaldab Komisjon ELTs teate EL portaali ja andmebaasi valmimise kohta ning määrust hakatakse kohaldama kuue kuu möödumisel pärast selle teate avaldamist, kuid mitte varem kui 28. maist 2016.

Määruse tekst on leitav siit.

Täiendav teave info@ravimiamet.ee või telefonil 737 4140.