• English
  • Eesti
UudisedUudised

Avaldati Euroopa Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 1252/2014, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete hea tootmistava

22.12.2014
Printer-friendly version

Komisjoni delegeeritud määrus avaldati Euroopa Liidu Teatajas 25.11.2014. Määrusega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoiu ravimite ülddirektiiv) seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete head tootmistava käsitlevate põhimõtete ja suunistega.
Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 1252/2014 tuleb liikmesriikides kohaldamisele 25. maist 2015.

Nii inglise- kui eestikeelne tekst on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.337.01.0001.01.EST
Keeled: EN – inglisekeelne (algtekst), ET – eestikeelne (Euroopa Komisjoni korraldatud ametlik tõlge).

Komisjoni delegeeritud määrus (delegated regulation) on EL liikmesriikides otsekohalduv.

Ravimi toimeaine tootmisele kehtivad Euroopa Liidu tasandil juba mitu aastat üksikasjalikud ja tehnilised hea tootmistava (Good Manufacturing Practice, lühendatult GMP) suunised, mille Euroopa Komisjon on andnud välja nn GMP Guideline’i koosseisus: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4,  Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II  Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials. Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 1252/2014 ei esita uusi tehnilisi nõudeid lisaks sellele, mis on juba kirjas GMP Guideline Part II-s, kuid loob Euroopa Liidu tasandil õigusraami nende rakendamiseks.

Täiendav teave info@ravimiamet.ee või tel 737 4140