• English
  • Eesti

Apteegi kohustused

Printer-friendly version

Ravimiseadus § 45 (1), apteegiteenuse tegevusloa omaja kohustus:

 

7) teatama ise või tagama, et Ravimiametit teavitataks viivitamatult avastatud võltsitud retseptidest, defektsetest või võltsitud ravimitest

Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord SoM 17.02.2005 määrus nr 24, §17 ja §18.

§ 17 (2)

(2) Igast apteegis avastatud defektsest või oletatavalt defektsest ravimist tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on tekkinud valest käitlemisest samas apteegis või transpordil.

§ 18

1.Apteegil peab ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks (edaspidi väljastamise piirang) olema toimiv süsteem juhuks, kui:

1) ravim on osutunud defektseks või on tegemist oletatava defektiga või võltsitud;
2) selgub, et väljastati vale või aegunud ravim;
3) sellekohase korralduse teeb Ravimiamet, ravimi tootja, hulgimüüja või müügiloa hoidja.

2. Igast apteegi enda poolt algatatud väljastamise piirangust tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile.

3. Tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud, tuleb identifitseerida ning eraldi säilitada, välistades nende väljastamise, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta.

4. Väljastamise piirang tuleb dokumenteerida, sh tuleb kirjeldada väljastamise piirangu põhjust, edasisi toiminguid ning koostada nimekirjad isikutest, kellele edastati piirangu teated. Väljastamise piirangu kehtestamise hetkel tuleb fikseerida ravimi laoseis apteegis ja allasutuses ning korraldada tagasikutsumine nõutud tasandini. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida.