• English
  • Eesti
UudisedUudised

Aprotiniini müügiloa peatamine Euroopa Ravimiameti soovitusel

22.11.2007
Printer-friendly version

 

Euroopa Ravimiameti soovituse aluseks on esmased andmed kliinilisest uuringust (BART), kus südamekirurgia patsientidel võrreldi aprotiniini (Trasylol, Bayer) ja teiste antifibrinolüütiliste ravimite (traneksaamhape ja aminokaproonhape) efektiivsust post-operatiivse verejooksu vähendamisel - uuring peatati enneaegselt, kuna 30 päeva pärast operatsiooni ilmnes aprotiniini rühmas suurem suremus.

Samadele andmetele tuginedes peatas 5. novembril 2007. a Saksamaa Ravimiamet aprotiniini müügiloa. Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (CHMP) hindas pärast Saksamaa Ravimiameti otsust olemasolevaid ohutusandmeid ning leidis, et aprotiniini kasu-riski suhe on negatiivne.

Euroopa Ravimiamet andis täna (22.11.2007) soovituse peatada ravimi müügiload kõigis Euroopa Majandusühenduse liikmesriikides, kus aprotiniinil on müügiluba (Austria, Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Eesti, Küpros, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi, Ungari).

Pärast Saksamaa Ravimiameti otsust peatada müügiluba, võttis Eesti Ravimiamet koheselt ühendust Gordox’i müügiloa hoidja Gedeon Richteriga ning müügiloa hoidja peatas Eestis ravimi müügi 6.11.2007. a.

Gordox sai Eestis esmakordselt müügiloa 23. augustil 2000. a. Aprotiniini on kasutanud südamekirurgid profülaktiliselt verekaotuse ja vereülekande vähendamiseks kehavälise vereringe tingimustes teostatava koronaaršunteerimise operatsiooni käigus patsientidel, kellel esineb verekaotuse või vereülekande suurenenud risk. Gordox’i kasutamisega seoses on Eesti arstid teatanud ühest surmaga lõppenud kõrvaltoimest.

Euroopa Komisjon arutab aprotiniiniga seonduvat lähiajal. Kui otsus toetab Euroopa Ravimiameti soovitust, siis lõpetab Eesti Ravimiamet Gordoxi müügiloa.

Kuna aprotiniini enam Eestis ei turustata, tuleb aprotiniini asemel kasutada teisi antifibrinolüütilisi ravimeid (nt traneksaamhapet).

Lähem teave: Ravimiamet, info@ravimiamet.ee , 737 4140

Euroopa Ravimiameti koduleht: European Medicines Agency (EMA)

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/53467807en.pdf