• English
  • Eesti

Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products – „technical interpretation“

31.08.2018
Printer-friendly version

GMP ANNEX 1 revision 2008: INTERPRETATION OF MOST IMPORTANT CHANGES FOR THE MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS („TECHNICAL INTERPRETATION“)

See dokument, nn Annex 1 technical interpretation, on avaldatud PIC/S veebilehel rubriigis Publications. Juhis on suunatud inspektoritele Annex 1 nõuete tõlgendamiseks. Juhise eesmärk on Annex 1 harmoniseeritud rakendamine rahvusvaheliselt. Juhise on koostanud Euroopa Ühenduse, Šveitsi ning PIC/S liikmeks olevad ravimiametid / inspektoraadid. Euroopa Ravimiameti (EMA) veebilehel on Technical Interpretation dokumendile viidatud rubriigis: GMP Questions and answers, vt EU GMP guide annexes: Supplementary requirements: Annex 1: Manufacture of sterile medicinal products.


PIC/S on organisatsioon, mis ühendab ravimite tootmise järelevalveasutusi ehk „GMP inspektoraate“. Viimastel aastatel on koostöösse kaasatud ka ravimite hulgimüügi ning kliiniliste uuringute inspektoreid. PIC/S liikmeteks on ameteid üle kogu maailma, Eestis on liikmeks Ravimiamet.