• English
  • Eesti
UudisedUudised

Abiainete juhendi uuendused

12.10.2017
Printer-friendly version

Ravimite ohutumaks kasutamiseks on uuendatud andmeid 15 abiaine kohta.

Euroopa Ravimiamet on koostöös liikmesriikide ravimiametite ning Euroopa komisjoniga uuendanud Euroopa Komisjoni juhendit, mis käsitleb  abiaineid puudutava info kajastamist  ravimite pakendimärgistusel ja infolehtedes.

Abiaineteks loetakse kõiki ravimitesse eesmärgipäraselt lisatud komponente, mis pole toimeained. Kuigi enamus abiainetest toimet ei oma, võivad mõned neist teatud tingimustel organismile mõju avaldada. Seega tuleb ravimite ohutumaks kasutamiseks abiainete võimalikke kõrvaltoimed kajastada ravimiinfos.

Uuendatud juhendi lisa nimetab need abiained ning  nendega seotud  hoiatused, mis tuleb pakendi infolehes ja märgistusel eraldi välja tuua. Juhendi ülevaatamisel pööratakse erilist tähelepanu aspektidele, mida seni kajastatud ei olnud, muuhulgas abiainete ohutusele ravimites, mis on mõeldud kasutamiseks lastel või rasedatel.

Ajakohastatud dokumenti on lisatud viis uut abiainet ning on uuendatud kümne abiaine kohta käivaid hoiatusi. Uus ohutusalane info võimaldab patsientidel ja arstidel teha paremini põhjendatud otsuseid ravimite valikul ja väljakirjutamisel. Juhendi lisa on tõlgitud kõikidesse Euroopa Liidu liikmesriikide ametlikesse keeltesse ning avalikustatud on ka teaduslikud kokkuvõtted, mis koostati ohutusalase teabe hindamisel.

Juhend kehtib  kõikidele uutele tsentraalse, detsentraalse või riikliku müügiloaga humaanravimitele alates 09. oktoobrist. 2017. Müügiloa  taotlejad  peavad märgistuse tekste uuendama juba  taotluse hindamise  jooksul, olenemata sellest, millises faasis müügiloa taotlus on.

Kehtivate müügilubadega ravimite puhul peab müügiloa hoidja rakendama uuendatud ohutusalast teavet niipea kui võimalik. Ravimite puhul, kus müügilubadel pole lähiajal muutusi või uuendamisi ette näha, peavad müügiloa hoidjad  esitama vastava IB tüüpi muudatuse  hiljemalt 3 aasta jooksul alates kaasajastatud juhendi avalikustamise kuupäevast.

Täiendav info