• English
  • Eesti
UudisedUudised

2018. a IV kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

13.02.2019
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Euroopa Ravimiamet on avaldanud ka ülevaate 2018. a jooksul müügiloa saanud ravimitest. Inimravimite kokkuvõte on leitav siit ja veterinaarravimite oma siit.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

ALUNBRIG (brigatiniib)
BEVESPI AEROSPHERE (formoterool+glükopürroonium)
DELSTRIGO (lamivudiin+tenofoviirdisoproksiil+doraviriin)
DENGVAXIA (Dengue palaviku tekitaja, elus, nõrgestatud)
EMGALITY (galkanezumab)
LUXTURNA (voretigeenneparvovek)
NAMUSCLA (meksiletiin)
PIFELTRO (doraviriin)
POTELIGEO (mogamulizumab)
RXULTI (brekspiprasool)
TAKHZYRO (lanadelumab)
VABOMERE (meropeneem+vaborbaktaam)
VERZENIOS (abematsikliib)

Ravimi nimetus:ALUNBRIG
Toimeaine(d):brigatiniib
ATC kood:L01XE43
Müügiloa hoidja:Takeda Pharma A/S
Näidustus:Alunbrig monoteraapiana on näidustatud eelnevalt krisotiniibiga ravitud anaplastilise lümfoomi kinaasi suhtes positiivse (ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) raviks täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 180mg N28; N30, 30mg N56; N60; N112; N120, 90mg N7; N28; N30
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181122142707/anx_142707_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/alunbrig-epar-public-assessment-report_en.pdf
 
Ravimi nimetus:BEVESPI AEROSPHERE
Toimeaine(d):formoterool+glükopürroonium
ATC kood:R03AL07
Müügiloa hoidja:AstraZeneca AB
Näidustus:Bevespi Aerosphere on näidustatud bronhodilateeriva säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviis(id):inhalatsioon
Pakendid:inhalatsiooniaerosool, suspensioon
5mcg+7,2mcg/1annuses 120annus N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181218142935/anx_142935_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/bevespi-aerosphere-epar-public-assessment-report_en.pdf
 
Ravimi nimetus:DELSTRIGO
Toimeaine(d):lamivudiin+tenofoviirdisoproksiil+doraviriin
ATC kood:J05AR24
Müügiloa hoidja:Merck Sharp & Dohme B.V.
Näidustus:Delstrigo on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutele, kellel puudub varasem või olemasolev resistentsus NNRTI klassi, lamivudiini või tenofoviiri suhtes (vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1).
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
300mg+245mg+100mg N30; N90
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181122142677/anx_142677_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/delstrigo-epar-public-assessment-report_en.pdf
 
Ravimi nimetus:DENGVAXIA
Toimeaine(d):Dengue palaviku tekitaja, elus, nõrgestatud
ATC kood:J07BX80
Müügiloa hoidja:Sanofi Pasteur
Näidustus:Dengvaxia on näidustatud dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4 põhjustatud dengue palaviku ennetamiseks eelneva dengue viirusinfektsiooniga ja endeemilistes piirkondades elavatele isikutele vanuses 9…45 aastat (vt SPC lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).

Dengvaxia’t tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.
Manustamisviis(id):subkutaanne
Pakendid:süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis 0,5ml/1annus  N1;  N10;  N5
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181212142936/anx_142936_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/dengvaxia-epar-public-assessment-report_en.pdf
 
Ravimi nimetus:EMGALITY
Toimeaine(d):galkanezumab
ATC kood:N02CX08
Müügiloa hoidja:Eli Lilly Nederland B.V.
Näidustus:Emgality on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Manustamisviis(id):subkutaanne
Pakendid:süstelahus 120mg/1ml  N1;  N2
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181114142679/anx_142679_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/emgality-epar-public-assessment-report_en.pdf
 
Ravimi nimetus:LUXTURNA
Toimeaine(d):voretigeenneparvovek
ATC kood:S01XA87
Müügiloa hoidja:Spark Therapeutics Ireland Ltd.
Näidustus:Luxturna on näidustatud täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb nägemislangus kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu ja kellel on piisavalt elujõulisi võrkkestarakke.
Manustamisviis(id):subretinaalne
Pakendid:süstelahuse kontsentraat ja lahusti N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190123143646/anx_143646_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/luxturna-epar-public-assessment-report_en.pdf
 
Ravimi nimetus:NAMUSCLA
Toimeaine(d):meksiletiin
ATC kood:C01BB02
Müügiloa hoidja:Lupin Europe GmbH
Näidustus:Namuscla on näidustatud müotoonia sümptomaatiliseks raviks mittedüstroofiliste müotooniliste häiretega täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:kõvakapsel 167mg N30; N50; N100; N200
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181218143067/anx_143067_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/namuscla-epar-public-assessment-report_en.pdf
 
Ravimi nimetus:PIFELTRO
Toimeaine(d):doraviriin
ATC kood:J05AG06
Müügiloa hoidja:Merck Sharp & Dohme B.V.
Näidustus:Pifeltro kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimpreparaatidega on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutele, kellel puudub varasem või olemasolev tõendatud resistentsus NNRTI klassi suhtes (vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1).
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 100mg N30; N90
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181122142678/anx_142678_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/pifeltro-epar-public-assessment-report_en.pdf
 
Ravimi nimetus:POTELIGEO
Toimeaine(d):mogamulizumab
ATC kood:L01XC25
Müügiloa hoidja:Kyowa Kirin Holdings B.V.
Näidustus:POTELIGEO on näidustatud seenja mükoosi või Sézary sündroomi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud varem vähemalt ühel korral süsteemset ravi.
Manustamisviis(id):intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 4mg/ml 5ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181122142708/anx_142708_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/poteligeo-epar-public-assessment-report_en.pdf
 
Ravimi nimetus:RXULTI
Toimeaine(d):brekspiprasool
ATC kood:N05AX16
Müügiloa hoidja:Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Näidustus:RXULTI on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanud patsientidele.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
0,25mg N28;
0,5mg N28;
1mg N10; N28;
2mg N28;
3mg N28
4mg N28;
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181212142852/anx_142852_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/rxuti-epar-public-assessment-report_en.pdf
 
Ravimi nimetus:TAKHZYRO
Toimeaine(d):lanadelumab
ATC kood:B06AC05
Müügiloa hoidja:Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Näidustus:TAKHZYRO on näidustatud päriliku angioödeemi (hereditary angioedema, HAE) korduvate hoogude rutiinseks ärahoidmiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
Manustamisviis(id):subkutaanne
Pakendid:süstelahus 300mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181122143033/anx_143033_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/takhzyro-epar-public-assessment-report_en.pdf
 
Ravimi nimetus:VABOMERE
Toimeaine(d):meropeneem+vaborbaktaam
ATC kood:J01DH52
Müügiloa hoidja:Rempex London Ltd
Näidustus:Vabomere on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1):

- kuseteede tüsistunud infektsioon, sh püelonefriit;

- kõhuõõne tüsistunud infektsioon:

- haiglatekkene kopsupõletik, sealhulgas ventilaatorpneumoonia.

Teadaolevalt või arvatavalt ükskõik millise eelloetletud infektsiooniga seotud baktereemiaga patsientide ravi.

Vabomere on näidustatud ka gramnegatiivsetest aeroobsetest organismidest põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel (vt SPC lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Manustamisviis(id):intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1g+1g N6
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181120142682/anx_142682_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/vabomere-epar-public-assessment-report_en.pdf
 
Ravimi nimetus:VERZENIOS
Toimeaine(d):abematsikliib
ATC kood:L01XE50
Müügiloa hoidja:Eli Lilly Nederland B.V.
Näidustus:Verzenios on näidustatud hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga naiste raviks kombinatsioonis esmase endokriinravina kasutatava aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga või naistel, kes on saanud eelnevat endokriinravi.

Pre- või perimenopausis naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiga.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
50mg N14; N28; N168,
100mg N14; N28; N168
150mg N14; N28; N168,
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180927142205/anx_142205_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/verzenios-epar-public-assessment-report_en.pdf