• English
  • Eesti
UudisedUudised

2017. a I kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

20.04.2017
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

ALECENSA (alektiniib)
CYSTADROPS (merkaptamiin)
LEDAGA (kloormetiin)
OLUMIANT (baritsitiniib)
SULIQUA (glargiin-insuliin+liksisenatiid)
ZINPLAVA (bezlotoxumab)
VEMLIDY (tenofoviiralafenamiid)
XELJANZ (tofatsitiniib)

Müügiloa saanud veterinaarravimid:

Coliprotec F4/F18 (Escherichia)
Stronghold Plus (selamektiin+sarolaneer)
VarroMed (sipelghape+oksaalhape)

Inimestel kasutatavad ravimid:

Ravimi nimetus:ALECENSA
Toimeaine(d):alektiniib
ATC kood:L01XE36
Müügiloa hoidja:Roche Registration Limited
Näidustus:Alecensa monoteraapiana on näidustatud anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) suhtes positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC) raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud krisotiniibiga.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:kõvakapsel 150mg N224
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004164/WC500225707.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004164/WC500225709.pdf

 

Ravimi nimetus:CYSTADROPS
Toimeaine(d):merkaptamiin
ATC kood:S01XA21
Müügiloa hoidja:Orphan Europe SARL
Näidustus:Cystadrops on näidustatud sarvkesta tsüstiini kristalliladestuste raviks tsüstinoosiga täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast.
Manustamisviis(id)okulaarne
Pakendid:silmatilgad, lahus 3,8mg/ml 5ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003769/WC500221981.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003769/WC500222115.pdf

 

Ravimi nimetus:LEDAGA
Toimeaine(d):kloormetiin
ATC kood:L01AA05
Müügiloa hoidja:Actelion Registration Ltd
Näidustus:Ledaga on näidustatud naha mycosis fungoides tüüpi T-rakulise lümfoomi lokaalseks raviks täiskasvanud patsientidel (vt SPC lõik 5.1).
Manustamisviis(id)kutaanne
Pakendid:geel 160mcg/1g 60g N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002826/WC500223798.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002826/WC500223800.pdf

 

Ravimi nimetus:OLUMIANT
Toimeaine(d):baritsitiniib
ATC kood:L04AA37
Müügiloa hoidja:Eli Lilly Nederland B.V.
Näidustus:Olumiant on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talu ühte või enamat haigust modifitseerivat antireumaatilist ravimit. Olumiant’i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta vt SPC lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
2mg N14; N28; N35; N56; N84; N98;
4mg N14; N28; N35; N56; N84; N98
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004085/WC500223723.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004085/WC500223725.pdf

 

Ravimi nimetus:SULIQUA
Toimeaine(d):glargiin-insuliin+liksisenatiid
ATC kood:A10AE54
Müügiloa hoidja:Sanofi-Aventis groupe
Näidustus:Suliqua kombinatsioonis metformiiniga on näidustatud 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutele vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, kui monoravi metformiiniga või kombinatsioonravi metformiini ja teise suukaudse vere glükoosisisaldust langetava ravimiga või basaalinsuliiniga (olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1) ei ole seda taganud.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:süstelahus pen-süstlis
100ühik+50mcg/ml 3ml N3; N5;
100ühik+33mcg/ml 3ml N3; N5
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004243/WC500224673.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004243/WC500224675.pdf

 

Ravimi nimetus:ZINPLAVA
Toimeaine(d):bezlotoxumab
ATC kood:J06BB21
Müügiloa hoidja:Merck Sharp & Dohme Ltd
Näidustus:ZINPLAVA on näidustatud Clostridium difficile infektsiooni (CDI) retsidiivide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk CDI kordumiseks (vt SPC lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 25mg/ml 40ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004136/WC500222641.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004136/WC500222643.pdf

 

Ravimi nimetus:VEMLIDY
Toimeaine(d):tenofoviiralafenamiid
ATC kood:J05AF13
Müügiloa hoidja:Gilead Sciences International Ltd.
Näidustus:Vemlidy on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg).
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 25mg N30; N90
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004169/WC500223213.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004169/WC500223216.pdf

 

Ravimi nimetus:XELJANZ
Toimeaine(d):tofatsitiniib
ATC kood:L04AA29
Müügiloa hoidja:Pfizer Limited
Näidustus:XELJANZ kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud keskmise kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutele, kelle ravivastus MTXile oli ebapiisav või kes ei talu üht või mitut haigust modifitseerivat antireumaatilist ravimit. XELJANZi võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 5mg N56; N60; N180
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004214/WC500224911.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004214/WC500224913.pdf

Veterinaarravimid:

Ravimi nimetus:Coliprotec F4/F18
Toimeaine(d):Escherichia
ATC kood:QI09AE03
Müügiloa hoidja:Prevtec Microbia GmbH
Loomaliigid:siga
Näidustus:Vähemalt 18-päevaste sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse ja F18-positiivse Escherichia coli vastu järgmiste eesmärkidega:
- vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni raske bakterist E. coli põhjustatud kõhulahtisuse esinemust nakatunud sigadel;
- vähendada enterotoksigeense F4-positiivse ja F18-positiivse E. coli levimist nakatunud sigade väljaheidetega.

Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:suukaudse suspensiooni lüofilisaat
50annust N1; N4;
200annust N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/004225/WC500220970.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/004225/WC500220969.pdf

 

Ravimi nimetus:Stronghold Plus
Toimeaine(d):selamektiin+sarolaneer
ATC kood:QP54AA84
Müügiloa hoidja:Zoetis Belgium SA
Loomaliigid:kass
Näidustus:Kassid, kellel on või kellel on risk saada parasiitide seganakkus, mille põhjustajaks on puugid, kirbud, täid, lestad, ümarussid või südameussid. Veterinaarravim on näidustatud ainult samaaegseks kasutamiseks puukide ja ühe või mitme teise tundliku parasiidi vastu.

Välisparasiidid

- Kirbunakkuse (Ctenocephalides spp.) raviks ja ennetamiseks. Veterinaarravimil on kohene ja püsiv kirpe hävitav mõju uute nakkuste vastu 5 nädala jooksul. Toode hävitab täiskasvanud puugid enne munema hakkamist 5 nädalaks. Tänu mune ja vastseid hävitavale toimele võib ravim aidata kontrollida ka olemasolevat kirbunakkust kohas, kuhu loomal on juurdepääs.
- Veterinaarravimit saab kasutada osana ravistrateegiast kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (FAD) puhul.
- Puuginakkuse ravi. Veterinaarravimil on kohene ja püsiv akaritsiidne toime 5 nädalat Ixodes ricinus’e ja Ixodes hexagonus’e puukide ja 4 nädalat Dermacentor reticulatus’e ja Rhipicephalus sanguineus’e puukide vastu.
- Kuulmelestade (Otodectes cynotis) ravi.
- Täiinfestatsioonide (Felicola subrostratus) ravi.

Sarolaneriga kokku puutumiseks peavad puugid kinnituma peremehele ja alustama toitumist.

Nematoodid
- Täiskasvanud ümarusside (Toxocara cati) ja soolenugiliste (Ancylostoma tubaeforme) ravi.
- Dirofilaria immitis’e põhjustatud südameusstõve ravi igakuise manustamisega.
Manustamisviis(id)täppmanustamine
Pakendid:täpilahus 15mg+2,5mg/0,25ml 0,25ml N3; N6; 30mg+5mg/0,5ml 0,5ml N3; N6; 60mg+10mg/1ml 1ml N3; 1ml N6
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/004194/WC500222781.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/004194/WC500222783.pdf

 

Ravimi nimetus:VarroMed
Toimeaine(d):sipelghape+oksaalhape
ATC kood:QP53AG80
Müügiloa hoidja:BeeVital GmbH
Loomaliigid:mesilased
Näidustus:Varroatoosi (Varroa destructor) raviks haudega ja haudeta meemesilaste peredes.
Manustamisviis(id)tarusisene
Pakendid:taru ravimdispersioon 5mg+44mg/ml 555ml N1;
taru ravimdispersioon kotikeses 75mg+600mg/15ml 15ml N12
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/002723/WC500225542.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/002723/WC500225541.pdf