• English
  • Eesti
UudisedUudised

2014. a III kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

28.10.2014
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused. Veterinaarravimite puhul ka loomaliigid, kellel ravimit kasutatakse.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:
DAKLINZA
GAZYVARO
MEKINIST
PLEGRIDY
SIMBRINZA
TRANSLARNA
VELPHORO
VIZAMYL

Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:
Osurnia
Vectra Felis
Versican Plus DHPPi/L4
Versican Plus DHPPi/L4R

Inimestel kasutatavad ravimid:

Ravimi nimetus:DAKLINZA
Toimeaine(d):daklatasviir
ATC kood:J05AX14
Müügiloa hoidja:Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Näidustus:Daklinza on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
HCV genotüübispetsiifilise toime kohta vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
30mg N28
60mg N28
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003768/WC500172848.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003768/WC500172849.pdf

 

Ravimi nimetus:GAZYVARO
Toimeaine(d):obinutuzumab
ATC kood:L01XC15
Müügiloa hoidja:Roche Registration Ltd.
Näidustus:Gazyvaro kombinatsioonis kloorambutsiiliga on näidustatud täiskasvanutel, kellel on eelnevalt ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) ja kaasuvad haigused, mille tõttu ei sobi ravi fludarabiini täisannusega.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat
25mg/ml 40ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002799/WC500171594.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002799/WC500171596.pdf

 

Ravimi nimetus:MEKINIST
Toimeaine(d):trametiniib
ATC kood:L01XE25
Müügiloa hoidja:Glaxo Group Limited
Näidustus:Trametiniib on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanud patsientidel.
Trametiniibi kliinilist efektiivsust ei ole demonstreeritud patsientidel, kelle haigus on eelneva BRAF-inhibiitorravi ajal progresseerunud.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
0,5mg N7; N30
1mg N7; N30
2mg N7; N30
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002643/WC500169657.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002643/WC500169708.pdf

 

Ravimi nimetus:PLEGRIDY
Toimeaine(d):beeta-1a-peginterferoon
ATC kood:L03AB13
Müügiloa hoidja:Biogen Idec Limited 
Näidustus:Plegridy on näidustatud täiskasvanutel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex’i raviks.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:Süstelahus süstlis
63mcg/0,5ml N1+94mcg/0,5ml N1
125mcg/0,5ml 0,5ml N2; N6

Süstelahus pen-süstlis
63mcg/0,5ml N1+94mcg/0,5ml N1
125mcg/0,5ml 0,5ml N2; N6
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002827/WC500170302.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002827/WC500170303.pdf

 

Ravimi nimetus:SIMBRINZA
Toimeaine(d):brinsolamiid+brimonidiin
ATC kood:S01EC80
Müügiloa hoidja:Alcon Laboratories (UK) Ltd. 
Näidustus:Silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel monoteraapiaga ei saavutata piisavat silmasisese rõhu langust.
Manustamisviis(id)okulaarne
Pakendid:silmatilgad, suspensioon
10mg+1,3mg/ml 5ml N1; N3
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003698/WC500170361.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003698/WC500170362.pdf

 

Ravimi nimetus:TRANSLARNA
Toimeaine(d):atalureen
ATC kood:M09AX81
Müügiloa hoidja:PTC Therapeutics, Limited
Näidustus:Translarna on näidustatud düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioonist põhjustatud Duchenne’i lihasdüstroofia (nmDMD) raviks vähemalt 5 aastastel kõndimisvõimega patsientidel. Efektiivsus kõndimisvõimetutel patsientidel ei ole tõestatud.
Düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioon tehakse kindlaks geneetiliste analüüsidega (vt SPC lõik 4.4).
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:suukaudse suspensiooni graanulid
125mg N30;
250mg N30;
1000mg N30
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002720/WC500171813.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002720/WC500171816.pdf

 

Ravimi nimetus:VELPHORO
Toimeaine(d):sahharo-raud(III)oksühüdroksiid
ATC kood:V03AE05
Müügiloa hoidja:Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Näidustus:Velphoro on näidustatud seerumi fosforisisalduse kontrollimiseks kroonilise neeruhaigusega (KNH) hemodialüüsi (HD) või peritoneaaldialüüsi (PD) saavatel täiskasvanud patsientidel.
Velphorot peab kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis võib sisaldada kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksüvitamiini
D3 või ühte selle analoogidest või kaltsiumimeetikuid renaalse luuhaiguse tekke kontrollimiseks.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:närimistablett
500mg N30; N90
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002705/WC500175254.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002705/WC500175257.pdf

 

Ravimi nimetus:VIZAMYL
Toimeaine(d):flutemetamool (18F)
ATC kood:V09AX04
Müügiloa hoidja:GE Healthcare Ltd
Näidustus:Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
VIZAMYL on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul beeta-amüloidi neuriitiliste naastude avastamiseks ajus pärsitud kognitiivse funktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe (AD) ja teisi kognitiivse funktsiooni
pärssimise põhjuseid. VIZAMYL-i tuleb kasutada koos kliinilise hinnanguga. Negatiivne skaneering viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et Alzheimeri tõbe diagnoosida ei saa. Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:süstelahus
400MBq/ml
10ml N1;
15ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002557/WC500172950.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002557/WC500172953.pdf

Veterinaarravimid:

Ravimi nimetus:Osurnia
Toimeaine(d):beetametasoon+florfenikool+terbinafiin
ATC kood:QS02CA90
Müügiloa hoidja:Novartis Santé Animale S.A.S.
Näidustus:Staphylococcus pseudintermedius’e ja Malassezia pachydermatis’e poolt põhjustatud akuutse väliskõrvapõletiku ja retsidiveeruva väliskõrvapõletiku akuutse ägenemise ravi.
Manustamisviis(id)aurikulaarne
Pakendid:kõrvageel
0,9mg+10mg+10mg/1,2g
2,05g N2; N12; N20; N40
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/003753/WC500171492.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/003753/WC500171494.pdf

 

Ravimi nimetus:Vectra Felis
Toimeaine(d):püriproksüfeen+dinotefuraan
ATC kood:QP53AX73
Müügiloa hoidja:Ceva Santé Animale
Näidustus:Kirbuinfestatsiooni (Ctenocephalides felis) ravi ja profülaktika kassidel.
Üks manustamine hoiab kirbuinfestatsiooni ära ühe kuu vältel. Samuti hoiab see kolme kuu vältel ära kirpude paljunemise, pärssides kirpude taasilmumist kassi elukeskkonda.
Veterinaarravimit saab kasutada osana kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (flea allergy dermatitis, FAD) ravistrateegiast.
Manustamisviis(id)täppmanustamine
Pakendid:täpilahus 42,3mg+423mg/0,9ml 0,9ml N1; N3; N6; N12; N72
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/002746/WC500169375.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/002746/WC500169376.pdf

 

Ravimi nimetus:Versican Plus DHPPi/L4
Toimeaine(d):koerte katku elusviirusvaktsiin+koerte nakkava hepatiidi elusviirusvaktsiin+koerte paragripi elusviirusvaktsiin+koerte elus parvoviirusvaktsiin+Leptospira canicola+Leptospira icterohaemorrhagiae
ATC kood:QI07AI02
Müügiloa hoidja:Zoetis Belgium S.A. 
Näidustus:Alates 6 nädala vanuste koerte aktiivseks immuniseerimiseks:
-koerte katkuviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude ärahoidmiseks;
-koerte 1. tüüpi adenoviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude ärahoidmiseks;
-koerte 2. tüüpi adenoviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude vältimiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks;
-koerte parvoviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude ja leukopeenia vältimiseks ning viiruse eritamise vähendamiseks;
-koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis ninast ja silmadest) vältimiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks;
-L. interrogans’i serogrupi Australis’e serotüübist Bratislava põhjustatud kliiniliste nähtude, infektsiooni ja uriiniga leptospiirade eritamise ärahoidmiseks;
-L. interrogans’i serogrupi Canicola serotüübist Canicola ja L.interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübist Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliiniliste nähtude ja uriiniga leptospiirade eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähendamiseks, ja
-L. interrogansi serogrupi Grippotyphosa serotüübist Grippotyphosa põhjustatud kliiniliste nähtude ärahoidmiseks ja infektsiooni ning uriiniga leptospiirade eritamise vähendamiseks.
Immuunsuse tekkimine:
- CDV, CAV, CPV: 3 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
- CPiV: 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja
- Leptospira komponendid: 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Immuunsuse kestus: kõigi Versican Plus DHPPi/L4 koostisosade suhtes vähemalt üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
1annus N25; N50
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/003678/WC500171182.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/003678/WC500171183.pdf

 

Ravimi nimetus:Versican Plus DHPPi/L4R
Toimeaine(d):koerte katku elusviirusvaktsiin+koerte nakkava hepatiidi elusviirusvaktsiin+koerte elus parvoviirusvaktsiin+koerte paragripi elusviirusvaktsiin+Leptospira inaktiveeritud vaktsiin+marutaudi inaktiveeritud viirusvaktsiin
ATC kood:QI07AJ06
Müügiloa hoidja:Zoetis Belgium S.A.
Näidustus:Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8–9 nädala vanusest:
-koerte katkuviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude ärahoidmiseks;
-koerte 1. tüüpi adenoviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude ärahoidmiseks;
-koerte 2. tüüpi adenoviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude vältimiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks;
-koerte parvoviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude ja leukopeenia vältimiseks ning viiruse eritamise vähendamiseks;
-koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis ninast ja silmadest) vältimiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks;
-L. interrogans’i serogrupi Australis’e serotüübist Bratislava põhjustatud kliiniliste nähtude, infektsiooni ja uriiniga leptospiirade eritamise ärahoidmiseks;
-L. interrogans’i serogrupi Canicola serotüübist Canicola ja L.interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübist Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliiniliste nähtude ja uriiniga leptospiirade eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähendamiseks;
-L. interrogansi serogrupi Grippotyphosa serotüübist Grippotyphosa põhjustatud kliiniliste nähtude ärahoidmiseks ja infektsiooni ning uriiniga leptospiirade eritamise vähendamiseks, ja
-marutaudiviirusest põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude ja infektsiooni vältimiseks.
Immuunsuse tekkimine
- Marutaud: 2 nädalat pärast ühekordset vaktsineerimist alates 12 nädala vanusest
- CDV, CAV, CPV: 3 nädalat pärast esimest vaktsineerimist
- CPiV: 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja
- Leptospira komponendid: 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Immuunsuse kestus: kõigi Versican Plus DHPPi/L4R-i koostisosade suhtes vähemalt üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.Marutaudivastase immuunsuse kestus on tõestatud pärast ühte vaktsineerimist 12 nädala vanuselt.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
1annus N25; N50
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/002759/WC500171003.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/002759/WC500171004.pdf